スケーリングおよびルートプランニングを受けている辺縁性歯周炎患者における局所麻酔の効果
調査の概要
詳細な説明
スケーリングとルートプランニング (SRP) を受けている 40 人の歯周炎患者は、初診時にブピバカイントローチまたはリドカイン-アドレナリン注射のいずれかによる局所麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。 次の訪問では、患者は反対の治療を受けます。
各来院時に、患者は SRP の前、最中、後の痛みを次の方法で評価します。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10。0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み。
- 定性的な疼痛プロファイルを提供する McGills Pain Questionnaire (MPQ)。
来院ごとに、患者は SRP の前、最中、後に次の方法で不快感を評価します。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10。0 = 不快感なし、10 = 極度の不快感。
さらに、患者は 2 つの局所麻酔の投与の快適さとブピバカイン トローチの味を評価します。 調査員は、スケーリング手順も評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen K、デンマーク、1161
- Tandlægerne Vimmelskaftet
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Tandlægerne
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Tandlægepraksis ved Jonna Bork
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急速に進行する辺縁性成人歯周炎および急速な成人性周縁性歯周病と診断され、短期間に浄化を繰り返す患者
- 18歳から80歳までの年齢
- デンマーク語を話し、読み、理解する能力
- -口頭および書面による同意を与える能力
除外基準:
- -ブピバカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- その他の歯肉感染症（扁平苔癬など）
- 妊娠 - 疑わしい場合は妊娠検査が行われます
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイントローチ
スケーリングと根の計画が行われる前に、25mgのブピバカインロゼンジの単回投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン・アドレナリン注射
Xyloplyin Dental アドレナリン (20 mg/ml リドカイン、12.5 マイクログラム/ml アドレナリン)。
注射の頻度と期間は、スケーリングと根の計画を行う歯科医によって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカインアドレナリン注射と比較して、ブピバカインロゼンジによるスケーリングおよびルートプランニング中の痛みおよび不快感に対する非劣性効果を実証すること。
時間枠：1日目
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スケーリングとルートプランニング手順の直後に痛みと不快感を測定します 痛みのレベル: -ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) |
1日目
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リドカインアドレナリン注射と比較して、ブピバカインロゼンジによるスケーリングおよびルートプランニング中の痛みおよび不快感に対する非劣性効果を実証すること。
時間枠：1日目
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スケーリングとルートプランニング手順の直後に痛みと不快感を測定します 不快感のレベル: -ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 (0 = 不快感なし、10 = 極度の不快感) |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケーリング手順の研究者評価
時間枠：1日目
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スケーリングとルートプランニングの後、調査員はアンケートによってスケーリング手順を評価します
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1日目
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2 つの医薬品製剤の患者評価
時間枠：1日目
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スケーリング手順の後、患者はアンケートによって2つの医薬品製剤を評価します
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1日目
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リドカインアドレナリン注射と比較して、ブピバカインロゼンジによるスケーリングおよびルートプランニング中の痛みおよび不快感に対する非劣性効果を実証すること。
時間枠：日 1
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スケーリングとルートプランニング手順の直後に痛みと不快感を測定します 痛みのレベル: -McGills Pain Questionnaire（MPQ）、質的な痛みのプロファイルを提供します |
日 1
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ove Andersen, MD、Hvidovre UH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OC004PDS
- 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)
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