Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokalbedøvelse hos patienter med marginal parodontitis, der gennemgår skalering og rodplanlægning

1. april 2015 opdateret af: Ove Andersen
En randomiseret cross-over undersøgelse, der sammenligner to metoder til lokalbedøvelse for patienter diagnosticeret med paradentose, der gennemgår skalering og rodplanlægning. 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som har til formål at demonstrere, at effekten af ​​en bupivacain-pastill er ikke ringere end lidocain-adrenalin-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 parodontitispatienter, der gennemgår skælling og rodplanlægning (SRP), vil blive randomiseret til at modtage lokalbedøvelse ved enten en bupivacain-pastiller eller lidocain-adrenalin-injektion ved deres første besøg. Ved det efterfølgende besøg får patienterne den modsatte behandling.

Ved hvert besøg vil patienten vurdere smerte før, under og efter SRP ved:

  • Visual Analog Scale (VAS) 0-10 hvor 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte.
  • McGills Pain Questionnaire (MPQ), som giver en kvalitativ smerteprofil.

Ved hvert besøg vil patienten vurdere ubehag før, under og efter SRP ved:

- Visual Analog Scale (VAS) 0-10 hvor 0 = intet ubehag, 10 = ekstremt ubehag.

Derudover vurderer patienten komforten ved administration af de to lokalbedøvelser samt smagen af ​​bupivacain-pastillen. Efterforskeren evaluerer også skaleringsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen K, Danmark, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med henholdsvis parodontitis marginalis adulta progressiva lenta og periodontitis marginalis adulta progressiva hurtigt i hygiejnefasen, hvor udskydelser gentages inden for en kort tidsramme
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Evne til at tale, læse og forstå dansk
  • Evne til at give mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Andre tandkødsinfektioner (f.eks. lichen planus)
  • Graviditet - hvis du er i tvivl, vil der blive lavet en graviditetstest
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bupivacain sugetablet
Enkeltdosis administration af en 25 mg bupivacain sugetablet før skalering og rodplanlægning blev udført.
Medicin: Bupivacain sugetablet
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain-adrenalin injektion
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml lidocain, 12,5 mikrogram/ml adrenalin). Hyppigheden og varigheden af ​​injektioner blev bestemt af tandlægen, der udførte skalering og rodplanlægning.
Medicin: Lidokain-adrenalin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere en ikke-mindre ringe effekt på smerte og ubehag under afskalning og rodplanlægning ved hjælp af en bupivacain sugetablet sammenlignet med lidocain-adrenalin-injektioner.
Tidsramme: Dag 1

Smerter og ubehag måles umiddelbart efter skæl- og rodplanlægningsproceduren

Smerteniveau:

-Visuel analog skala (VAS) 0-10 hvor 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte
Dag 1
At demonstrere en ikke-mindre ringe effekt på smerte og ubehag under afskalning og rodplanlægning ved hjælp af en bupivacain sugetablet sammenlignet med lidocain-adrenalin-injektioner.
Tidsramme: Dag 1

Smerter og ubehag måles umiddelbart efter skæl- og rodplanlægningsproceduren

Niveau af ubehag:

-Visuel analog skala (VAS) 0-10 hvor 0 = intet ubehag, 10 = ekstremt ubehag
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator evaluering af skaleringsproceduren
Tidsramme: Dag 1
Efter skaleringen og rodplanlægningen evaluerer efterforskeren skaleringsproceduren ved hjælp af et spørgeskema
Dag 1
Patientvurdering af de to farmaceutiske formuleringer
Tidsramme: Dag 1
Efter skaleringsproceduren vurderer patienten de to farmaceutiske formuleringer ved hjælp af et spørgeskema
Dag 1
At demonstrere en ikke-mindre ringe effekt på smerte og ubehag under afskalning og rodplanlægning ved hjælp af en bupivacain sugetablet sammenlignet med lidocain-adrenalin-injektioner.
Tidsramme: Dag 1

Smerter og ubehag måles umiddelbart efter skæl- og rodplanlægningsproceduren

Smerteniveau:

-McGills Pain Questionnaire (MPQ), som giver en kvalitativ smerteprofil
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ove Andersen

Efterforskere

  • Studieleder: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (SKØN)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Bupivacain sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner