Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokalbedøvelse hos pasienter med marginal periodontitt som gjennomgår skalering og rotplanlegging

1. april 2015 oppdatert av: Ove Andersen
En randomisert cross-over-studie som sammenligner to metoder for lokalbedøvelse for pasienter diagnostisert med periodontitt som gjennomgår skalering og rotplanlegging. 40 pasienter vil bli inkludert i studien, som tar sikte på å demonstrere at effekten av en bupivakain-pastill er ikke dårligere enn lidokain-adrenalin-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 periodontittpasienter som gjennomgår skalering og rotplanlegging (SRP) vil bli randomisert til å motta lokalbedøvelse ved enten en bupivakain-pastiller eller lidokain-adrenalin-injeksjon ved første besøk. Ved påfølgende besøk vil pasientene få motsatt behandling.

Ved hvert besøk vil pasienten evaluere smerte før, under og etter SRP ved å:

  • Visual Analog Scale (VAS) 0-10 hvor 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte.
  • McGills Pain Questionnaire (MPQ), som gir en kvalitativ smerteprofil.

Ved hvert besøk vil pasienten evaluere ubehag før, under og etter SRP ved å:

- Visual Analog Scale (VAS) 0-10 hvor 0 = ingen ubehag, 10 = ekstremt ubehag.

I tillegg vurderer pasienten komforten ved administrering av de to lokalbedøvelsene samt smaken av bupivakain-pastillen. Etterforskeren evaluerer også skaleringsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen K, Danmark, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som å ha henholdsvis periodontitis marginalis adulta progressiva lenta og periodontitis marginalis adulta progressiva raskt i hygienefasen, hvor depurasjoner gjentas innen en kort tidsramme
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Evne til å snakke, lese og forstå dansk
  • Evne til å gi muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot bupivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen
  • Andre gingivalinfeksjoner (f.eks. lichen planus)
  • Graviditet - hvis du er i tvil, vil det bli tatt en graviditetstest
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bupivacaine sugetablett
Enkeltdoseadministrasjon av en 25 mg bupivakain-pastiller før skalering og rotplanlegging ble utført.
Legemiddel: Bupivacaine sugetablett
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain-adrenalin injeksjon
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml lidokain, 12,5 mikrogram/ml adrenalin). Hyppighet og varighet av injeksjoner ble bestemt av tannlegen som utførte skalering og rotplanlegging.
Legemiddel: Lidokain-adrenalin injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere en ikke-inferiør effekt på smerte og ubehag under skalering og rotplanlegging med en bupivakain-pastill sammenlignet med lidokain-adrenalin-injeksjoner.
Tidsramme: Dag 1

Smerte og ubehag måles umiddelbart etter skalering og rotplanleggingsprosedyre

Nivå av smerte:

-Visual Analog Scale (VAS) 0-10 der 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte
Dag 1
For å demonstrere en ikke-inferiør effekt på smerte og ubehag under skalering og rotplanlegging med en bupivakain-pastill sammenlignet med lidokain-adrenalin-injeksjoner.
Tidsramme: Dag 1

Smerte og ubehag måles umiddelbart etter skalering og rotplanleggingsprosedyre

Grad av ubehag:

-Visual Analog Scale (VAS) 0-10 der 0 = ingen ubehag, 10 = ekstremt ubehag
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker evaluering av skaleringsprosedyren
Tidsramme: Dag 1
Etter skaleringen og rotplanleggingen evaluerer etterforskeren skaleringsprosedyren ved hjelp av et spørreskjema
Dag 1
Pasientvurdering av de to farmasøytiske formuleringene
Tidsramme: Dag 1
Etter skaleringsprosedyren vurderer pasienten de to farmasøytiske formuleringene ved hjelp av et spørreskjema
Dag 1
For å demonstrere en ikke-inferiør effekt på smerte og ubehag under skalering og rotplanlegging med en bupivakain-pastill sammenlignet med lidokain-adrenalin-injeksjoner.
Tidsramme: Dag 1

Smerte og ubehag måles umiddelbart etter skalering og rotplanleggingsprosedyre

Nivå av smerte:

-McGills Pain Questionnaire (MPQ), som gir en kvalitativ smerteprofil
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ove Andersen

Etterforskere

  • Studieleder: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere