Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokalbedövning hos patienter med marginal parodontit som genomgår skalning och rotplanering

1 april 2015 uppdaterad av: Ove Andersen
En randomiserad cross-over-studie som jämför två metoder för lokalbedövning för patienter med diagnosen parodontit som genomgår fjällning och rotplanering. 40 patienter kommer att inkluderas i studien, som syftar till att visa att effekten av en bupivakain sugtablett är icke sämre än lidokain-adrenalin-injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 parodontitpatienter som genomgår skalning och rotplanering (SRP) kommer att randomiseras för att få lokalbedövning genom antingen en bupivakainpastiller eller lidokain-adrenalininjektion vid deras första besök. Vid efterföljande besök kommer patienterna att få motsatt behandling.

Vid varje besök kommer patienten att utvärdera smärta före, under och efter SRP genom att:

  • Visual Analog Scale (VAS) 0-10 där 0 = ingen smärta, 10 = extrem smärta.
  • McGills Pain Questionnaire (MPQ), som ger en kvalitativ smärtprofil.

Vid varje besök kommer patienten att utvärdera obehag före, under och efter SRP genom att:

- Visual Analog Scale (VAS) 0-10 där 0 = inget obehag, 10 = extremt obehag.

Dessutom bedömer patienten bekvämligheten med att administrera de två lokala anestesimedel samt smaken av bupivakain-tablett. Utredaren utvärderar också skalningsproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen K, Danmark, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen periodontitis marginalis adulta progressiva lenta respektive periodontitis marginalis adulta progressiva snabbt i hygienfasen, där utsöndringar upprepas inom en kort tidsram
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Förmåga att tala, läsa och förstå danska
  • Förmåga att ge muntligt och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot bupivakain eller andra lokalanestetika av amidtyp
  • Andra gingivalinfektioner (t.ex. lichen planus)
  • Graviditet - om du är osäker kommer ett graviditetstest att göras
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bupivacaine sugtablett
Engångsdosadministrering av en 25 mg bupivakain sugtablett innan skalning och rotplanering utfördes.
Läkemedel: Bupivacaine sugtablett
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain-adrenalin injektion
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml lidokain, 12,5 mikrogram/ml adrenalin). Frekvensen och varaktigheten av injektionerna bestämdes av tandläkaren som utförde skalningen och rotplaneringen.
Läkemedel: Lidokain-adrenalin injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa en icke-sämre effekt på smärta och obehag under fjällning och rotplanering med en bupivakainpastiller jämfört med lidokain-adrenalininjektioner.
Tidsram: Dag 1

Smärta och obehag mäts omedelbart efter skalning och rotplanering

Nivå av smärta:

-Visuell analog skala (VAS) 0-10 där 0 = ingen smärta, 10 = extrem smärta
Dag 1
För att visa en icke-sämre effekt på smärta och obehag under fjällning och rotplanering med en bupivakainpastiller jämfört med lidokain-adrenalininjektioner.
Tidsram: Dag 1

Smärta och obehag mäts omedelbart efter skalning och rotplanering

Nivå av obehag:

-Visuell analog skala (VAS) 0-10 där 0 = inget obehag, 10 = extremt obehag
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredares utvärdering av skalningsförfarandet
Tidsram: Dag 1
Efter skalningen och rotplaneringen utvärderar utredaren skalningsproceduren med ett frågeformulär
Dag 1
Patientbedömning av de två farmaceutiska formuleringarna
Tidsram: Dag 1
Efter skalningsproceduren bedömer patienten de två farmaceutiska formuleringarna genom ett frågeformulär
Dag 1
För att visa en icke-sämre effekt på smärta och obehag under fjällning och rotplanering med en bupivakainpastiller jämfört med lidokain-adrenalininjektioner.
Tidsram: Dag 1

Smärta och obehag mäts omedelbart efter skalning och rotplanering

Nivå av smärta:

-McGills Pain Questionnaire (MPQ), som ger en kvalitativ smärtprofil
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ove Andersen

Utredare

  • Studierektor: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera