Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'anesthésie locale chez les patients atteints de parodontite marginale subissant un détartrage et un surfaçage radiculaire

1 avril 2015 mis à jour par: Ove Andersen
Une étude croisée randomisée comparant deux méthodes d'anesthésie locale pour les patients diagnostiqués avec une parodontite subissant un détartrage et un surfaçage radiculaire. 40 patients seront inclus dans l'étude qui vise à démontrer que l'effet d'une pastille de bupivacaïne est non inférieur aux injections de lidocaïne-adrénaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 patients atteints de parodontite subissant un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) seront randomisés pour recevoir une anesthésie locale par une pastille de bupivacaïne ou une injection de lidocaïne-adrénaline lors de leur première visite. Lors de la visite suivante, les patients recevront le traitement inverse.

À chaque visite, le patient évaluera la douleur avant, pendant et après la SRP en :

  • Échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 où 0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême.
  • McGills Pain Questionnaire (MPQ), qui donne un profil qualitatif de la douleur.

À chaque visite, le patient évaluera l'inconfort avant, pendant et après le SRP en :

- Échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 où 0 = aucun inconfort, 10 = inconfort extrême.

De plus, le patient évalue le confort d'administration des deux anesthésies locales ainsi que le goût de la pastille de bupivacaïne. L'investigateur évalue également la procédure de détartrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen K, Danemark, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme ayant respectivement une parodontite marginale adulte progressive lente et une parodontite marginale adulte progressive rapide dans la phase d'hygiène, où les dépurations sont répétées dans un court laps de temps
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Capacité à parler, lire et comprendre le danois
  • Capacité à donner son consentement oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
  • Autres infections gingivales (par exemple, lichen plan)
  • Grossesse - en cas de doute, un test de grossesse sera effectué
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pastille de bupivacaïne
Administration d'une dose unique d'une pastille de bupivacaïne à 25 mg avant le détartrage et le surfaçage radiculaire.
Médicament: Pastille de bupivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de lidocaïne-adrénaline
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml de lidocaïne, 12,5 microgrammes/ml d'adrénaline). La fréquence et la durée des injections étaient décidées par le dentiste effectuant le détartrage et le surfaçage radiculaire.
Médicament: Injection de lidocaïne-adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer un effet non inférieur sur la douleur et l'inconfort lors du détartrage et du surfaçage radiculaire par une pastille de bupivacaïne par rapport aux injections de lidocaïne-adrénaline.
Délai: Jour 1

La douleur et l'inconfort sont mesurés immédiatement après la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire

Niveau de douleur :

-Échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 où 0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême
Jour 1
Démontrer un effet non inférieur sur la douleur et l'inconfort lors du détartrage et du surfaçage radiculaire par une pastille de bupivacaïne par rapport aux injections de lidocaïne-adrénaline.
Délai: Jour 1

La douleur et l'inconfort sont mesurés immédiatement après la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire

Niveau d'inconfort :

-Échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 où 0 = pas d'inconfort, 10 = inconfort extrême
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par l'investigateur de la procédure de détartrage
Délai: Jour 1
Après le détartrage et le surfaçage radiculaire, l'investigateur évalue la procédure de détartrage par un questionnaire
Jour 1
Évaluation par les patients des deux formulations pharmaceutiques
Délai: Jour 1
Après la procédure de détartrage, le patient évalue les deux formulations pharmaceutiques par un questionnaire
Jour 1
Démontrer un effet non inférieur sur la douleur et l'inconfort lors du détartrage et du surfaçage radiculaire par une pastille de bupivacaïne par rapport aux injections de lidocaïne-adrénaline.
Délai: Jour 1

La douleur et l'inconfort sont mesurés immédiatement après la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire

Niveau de douleur :

-McGills Pain Questionnaire (MPQ), qui donne un profil qualitatif de la douleur
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ove Andersen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner