Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект местной анестезии у пациентов с маргинальным периодонтитом, подвергающихся скейлингу и планированию корней

1 апреля 2015 г. обновлено: Ove Andersen
Рандомизированное перекрестное исследование, в котором сравнивались два метода местной анестезии у пациентов с диагнозом пародонтит, подвергающихся скейлингу и планированию корня. 40 пациентов будут включены в исследование, целью которого является демонстрация того, что эффект пастилок с бупивакаином не уступает действию инъекций лидокаина и адреналина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

40 пациентов с пародонтитом, подвергающихся скейлингу и планированию корней (SRP), будут рандомизированы для получения местной анестезии либо таблетками бупивакаина, либо инъекцией лидокаина-адреналина при первом посещении. При следующем посещении пациентам будет назначено противоположное лечение.

При каждом посещении пациент будет оценивать боль до, во время и после СРП по:

  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль.
  • Опросник боли McGills (MPQ), который дает качественный профиль боли.

При каждом посещении пациент будет оценивать дискомфорт до, во время и после SRP по:

- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие дискомфорта, 10 = выраженный дискомфорт.

Дополнительно пациент оценивает удобство введения двух местных анестезий, а также вкус бупивакаиновой пастилки. Исследователь также оценивает процедуру масштабирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen K, Дания, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированным, соответственно, прогрессирующим маргинальным пародонтитом лентой и маргинальным прогрессирующим взрослым пародонтитом быстро в гигиенической фазе, когда очищение повторяется в течение короткого промежутка времени.
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Умение говорить, читать и понимать по-датски
  • Возможность давать устное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на бупивакаин или другие местные анестетики амидного типа.
  • Другие инфекции десен (например, красный плоский лишай)
  • Беременность - в случае сомнений будет сделан тест на беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин пастилки
Введение однократной дозы бупивакаиновой пастилки 25 мг перед удалением зубного камня и планированием корня.
Лекарство: Бупивакаин пастилки
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция лидокаина-адреналина
Xyloplyin Dental Adrenalin (лидокаин 20 мг/мл, адреналин 12,5 мкг/мл). Частота и продолжительность инъекций определяются стоматологом, выполняющим предварительное удаление зубного камня и планирование корней.
Лекарство: Инъекция лидокаина-адреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать не меньший эффект на боль и дискомфорт во время удаления зубного камня и обработки корней с помощью леденцов с бупивакаином по сравнению с инъекциями лидокаина и адреналина.
Временное ограничение: 1 день

Боль и дискомфорт измеряются сразу после процедуры скейлинга и планирования корней.

Уровень боли:

-Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль
1 день
Чтобы продемонстрировать не меньший эффект на боль и дискомфорт во время удаления зубного камня и обработки корней с помощью леденцов с бупивакаином по сравнению с инъекциями лидокаина и адреналина.
Временное ограничение: 1 день

Боль и дискомфорт измеряются сразу после процедуры скейлинга и планирования корней.

Уровень дискомфорта:

-Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие дискомфорта, 10 = сильный дискомфорт
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка следователем процедуры масштабирования
Временное ограничение: 1 день
После масштабирования и корневого планирования исследователь оценивает процедуру масштабирования с помощью анкеты.
1 день
Оценка пациентов двух фармацевтических составов
Временное ограничение: 1 день
После процедуры масштабирования пациент оценивает два фармацевтических препарата с помощью анкеты.
1 день
Чтобы продемонстрировать не меньший эффект на боль и дискомфорт во время удаления зубного камня и обработки корней с помощью леденцов с бупивакаином по сравнению с инъекциями лидокаина и адреналина.
Временное ограничение: День 1

Боль и дискомфорт измеряются сразу после процедуры скейлинга и планирования корней.

Уровень боли:

- Анкета боли McGills (MPQ), которая дает качественный профиль боли
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ove Andersen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться