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Effetto dell'anestesia locale nei pazienti con parodontite marginale sottoposti a detartrasi e pianificazione radicolare

1 aprile 2015 aggiornato da: Ove Andersen
Uno studio incrociato randomizzato che confronta due metodi di anestesia locale per pazienti con diagnosi di parodontite sottoposti a detartrasi e pianificazione radicolare. 40 pazienti saranno inclusi nello studio, che mira a dimostrare che l'effetto di una pastiglia di bupivacaina non è inferiore alle iniezioni di lidocaina-adrenalina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti con parodontite sottoposti a ridimensionamento e pianificazione radicolare (SRP) saranno randomizzati a ricevere l'anestesia locale mediante una pastiglia di bupivacaina o un'iniezione di lidocaina-adrenalina alla loro prima visita. Alla visita successiva, i pazienti riceveranno il trattamento opposto.

Ad ogni visita il paziente valuterà il dolore prima, durante e dopo SRP mediante:

  • Scala analogica visiva (VAS) 0-10 dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo.
  • McGills Pain Questionnaire (MPQ), che fornisce un profilo qualitativo del dolore.

Ad ogni visita il paziente valuterà il disagio prima, durante e dopo il SRP mediante:

- Scala analogica visiva (VAS) 0-10 dove 0 = nessun disagio, 10 = estremo disagio.

Inoltre il paziente valuta il comfort della somministrazione delle due anestesie locali e il gusto della pastiglia di bupivacaina. L'investigatore valuta anche la procedura di ridimensionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen K, Danimarca, 1161
        • Tandlægerne Vimmelskaftet
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Tandlægerne
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Tandlægepraksis ved Jonna Bork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi rispettivamente di parodontite marginalis adulta progressiva lenta e parodontite marginalis adulta progressiva rapida nella fase di igiene, dove le depurazioni si ripetono entro un breve lasso di tempo
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere il danese
  • Capacità di dare il consenso orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla bupivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
  • Altre infezioni gengivali (es. lichen planus)
  • Gravidanza - in caso di dubbio verrà effettuato un test di gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pastiglie di bupivacaina
Somministrazione a dose singola di una pastiglia di bupivacaina da 25 mg prima dell'esecuzione del ridimensionamento e della pianificazione radicolare.
Droga: Pastiglie di bupivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di lidocaina-adrenalina
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml di lidocaina, 12,5 microgrammi/ml di adrenalina). La frequenza e la durata delle iniezioni è stata decisa dal dentista che ha eseguito la detartrasi e la levigatura radicolare.
Droga: Iniezione di lidocaina-adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare un effetto non inferiore sul dolore e sul disagio durante la detartrasi e la pianificazione radicolare di una pastiglia di bupivacaina rispetto alle iniezioni di lidocaina-adrenalina.
Lasso di tempo: Giorno 1

Il dolore e il disagio vengono misurati immediatamente dopo la procedura di detartrasi e levigatura radicolare

Livello di dolore:

- Scala analogica visiva (VAS) 0-10 dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo
Giorno 1
Dimostrare un effetto non inferiore sul dolore e sul disagio durante la detartrasi e la pianificazione radicolare di una pastiglia di bupivacaina rispetto alle iniezioni di lidocaina-adrenalina.
Lasso di tempo: Giorno 1

Il dolore e il disagio vengono misurati immediatamente dopo la procedura di detartrasi e levigatura radicolare

Livello di disagio:

-Scala analogica visiva (VAS) 0-10 dove 0 = nessun disagio, 10 = estremo disagio
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ricercatore della procedura di ridimensionamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo il ridimensionamento e la pianificazione della radice, il ricercatore valuta la procedura di ridimensionamento mediante un questionario
Giorno 1
Valutazione del paziente delle due formulazioni farmaceutiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo la procedura di scaling il paziente valuta le due formulazioni farmaceutiche mediante un questionario
Giorno 1
Dimostrare un effetto non inferiore sul dolore e sul disagio durante la detartrasi e la pianificazione radicolare di una pastiglia di bupivacaina rispetto alle iniezioni di lidocaina-adrenalina.
Lasso di tempo: Giorno 1

Il dolore e il disagio vengono misurati immediatamente dopo la procedura di detartrasi e levigatura radicolare

Livello di dolore:

-McGills Pain Questionnaire (MPQ), che fornisce un profilo qualitativo del dolore
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ove Andersen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC004PDS
  • 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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