Wpływ znieczulenia miejscowego u pacjentów z zapaleniem przyzębia brzeżnego poddawanych skalingowi i planowaniu korzeni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 pacjentów z zapaleniem przyzębia poddawanych skalingowi i planowaniu korzeni (SRP) zostanie losowo przydzielonych do znieczulenia miejscowego za pomocą bupiwakainy do ssania lub zastrzyku z lidokainą i adrenaliną podczas pierwszej wizyty. Na kolejnej wizycie pacjenci otrzymają odwrotne leczenie.
Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniał ból przed, w trakcie i po SRP poprzez:
- Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0-10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból.
- McGills Pain Questionnaire (MPQ), który daje jakościowy profil bólu.
Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniał dyskomfort przed, w trakcie i po SRP poprzez:
- Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0-10, gdzie 0 = brak dyskomfortu, 10 = skrajny dyskomfort.
Dodatkowo pacjent ocenia komfort podania obu znieczuleń miejscowych oraz smak pastylki z bupiwakainą. Badacz ocenia również procedurę skalowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen K, Dania, 1161
- Tandlægerne Vimmelskaftet
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Frederiksberg Tandlægerne
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Tandlægepraksis ved Jonna Bork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano odpowiednio zapalenie przyzębia brzeżnego dorosłych progresywnego lenta i zapalenie przyzębia brzeżnego dorosłego progresywnego szybkiego w fazie higieny, w której oczyszczenia są powtarzane w krótkim czasie
- Wiek od 18 do 80 lat
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka duńskiego
- Umiejętność wyrażenia ustnej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na bupiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Inne infekcje dziąseł (np. liszaj płaski)
- Ciąża - w razie wątpliwości zostanie wykonany test ciążowy
- Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina w postaci pastylki do ssania
Podanie pojedynczej dawki 25 mg bupiwakainy w postaci pastylki do ssania przed wykonaniem skalingu i planowania korzeni.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie lidokainy z adrenaliną
Xyloplyin Dental Adrenalin (20 mg/ml lidokainy, 12,5 mikrograma/ml adrenaliny).
O częstotliwości i czasie wykonywania iniekcji decydował lekarz wykonujący scaling i planowanie korzeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie nie gorszego wpływu pastylki bupiwakainy na ból i dyskomfort podczas skalingu i planowania korzeni w porównaniu z zastrzykami z lidokainy i adrenaliny.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ból i dyskomfort są mierzone bezpośrednio po zabiegu skalingu i planowania korzeni Poziom bólu: -Visual Analog Scale (VAS) 0-10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból |
Dzień 1
|
|
Wykazanie nie gorszego wpływu pastylki bupiwakainy na ból i dyskomfort podczas skalingu i planowania korzeni w porównaniu z zastrzykami z lidokainy i adrenaliny.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ból i dyskomfort są mierzone bezpośrednio po zabiegu skalingu i planowania korzeni Poziom dyskomfortu: - Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0-10, gdzie 0 = brak dyskomfortu, 10 = skrajny dyskomfort |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badacza procedury skalowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po skalowaniu i planowaniu korzeni badacz ocenia procedurę skalowania za pomocą kwestionariusza
|
Dzień 1
|
|
Ocena pacjenta dwóch preparatów farmaceutycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po zabiegu skalingu pacjent ocenia oba preparaty farmaceutyczne za pomocą kwestionariusza
|
Dzień 1
|
|
Wykazanie nie gorszego wpływu pastylki bupiwakainy na ból i dyskomfort podczas skalingu i planowania korzeni w porównaniu z zastrzykami z lidokainy i adrenaliny.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ból i dyskomfort są mierzone bezpośrednio po zabiegu skalingu i planowania korzeni Poziom bólu: -McGills Pain Questionnaire (MPQ), który daje jakościowy profil bólu |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ove Andersen, MD, Hvidovre UH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC004PDS
- 2012-003430-16 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .