Charakterizace neuropsychologické a motorické výkonnosti u pacientů s hyponatrémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyponatrémie je nejčastější poruchou elektrolytů u ambulantních a hospitalizovaných pacientů. Prevalence nemocniční hyponatremie se odhaduje až na 40 %. Zvláště mírná až středně závažná hyponatremie (125-136 mmo/l) bez zjevných příznaků byla zřídkakdy přesně hodnocena, ale spíše považována za klinicky irelevantní. V menších studiích a jednotlivých kazuistikách byly popsány kognitivní omezení, nestabilní chůze a motorické poruchy a také depresivní stavy.
Z hlediska otázky, je-li terapeutické ovlivnění rozumné i u mírné symptomatické hyponatremie, je nutné stanovit přesnou fenotypizaci pacientů s hyponatrémií, která kvantifikuje individuální kognitivní, motorické a psychické kvality.
Pacienti s hyponatrémií budou vyšetřeni na základě standardizovaných neuropsychologických a neurologických testů. Tato studie má odpovědět na následující otázky:
- Které kognitivní, motorické a psychické funkce jsou v důsledku hyponatremie narušeny?
- Existuje korelace mezi rozsahem hyponatremie a různými výsledky testů?
- Existuje intraindividuální rozdíl ve výsledcích testů během hyponatremie a normálních koncentrací sodíku?
Kromě klinického testování bude provedena funkční magnetická rezonance (fMRI) před a po terapii až u 40 pacientů s hyponatrémií. Funkční magnetická rezonance (fMRI) je zobrazovací postup, při kterém lze využít lokální změny koncentrace kyslíku v mozku k vyvození závěrů o mozkové aktivitě. V souvislosti s aktuálním výzkumným projektem má být učiněn první příspěvek k zaplnění stávající mezery ve znalostech o tom, zda lze funkčně-obrazově-morfologicky hmatatelnou změnu mozkové aktivity také neinvazivně zobrazit pomocí fMRI během hyponatremie. nebo po jeho náhradě. Další složkou cerebrálního hodnocení v této souvislosti je volumetrie ve fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Hyponatremie se sérovým sodíkem < 130 mmol/l
- Muži a ženy s normální hladinou sodíku v séru > 130 mmol/l (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- traumatické poranění mozku, hemoragické a ischemické poškození jako příčina hyponatremie
- profesionální nebo soukromý vztah mezi subjektem a vyšetřovateli nebo závislost na vyšetřovatelích
- Umístění v instituci na základě oficiálních příkazů
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti s kontraindikací vyšetření MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti s hyponatrémií
U pacientů s hyponatrémií se provádějí neuropsychologické a motorické testy.
|
|
|
JINÝ: Pacienti s normální hladinou sodíku v séru
Neuropsychologické a motorické testy se provádějí u pacientů s normální hladinou sodíku v séru.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení výkonu v jednotlivých testech
Časové okno: Změna v jednotlivých testech na začátku a alespoň 48 hodin po prvním hodnocení
|
Změna v jednotlivých testech na začátku a alespoň 48 hodin po prvním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení mozkové bazální aktivity ve fMRI při hyponatrémii a po její kompenzaci
Časové okno: Změna fMRI oproti výchozí hodnotě a alespoň 48 hodin po prvním hodnocení
|
Změna fMRI oproti výchozí hodnotě a alespoň 48 hodin po prvním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .