- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01879774
Neuropsykologisen ja motorisen suorituskyvyn karakterisointi potilailla, joilla on hyponatremia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyponatremia on yleisin elektrolyyttihäiriö avo- ja sairaalapotilailla. Sairaalaan liittyvän hyponatremian esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 40 %. Erityisen lievää tai kohtalaista hyponatremiaa (125-136 mmo/l) ilman näkyviä oireita on harvoin arvioitu tarkasti, mutta sitä on pidetty kliinisesti merkityksettömänä. Kognitiivisia rajoituksia, epävakaa kävely- ja motorisia häiriöitä sekä masennustiloja kuvattiin pienemmissä tutkimuksissa ja yksittäisissä tapausraporteissa.
Kysymykseen liittyen, jos terapeuttinen vaikutus on kohtuullinen myös lievässä oireellisessa hyponatremiassa, on välttämätöntä määrittää hyponatremiapotilaiden tarkka fenotyyppi, joka määrittää yksilön kognitiiviset, motoriset ja psykologiset ominaisuudet.
Potilaat, joilla on hyponatremia, tutkitaan standardisoitujen neuropsykologisten ja neurologisten testien perusteella. Seuraaviin kysymyksiin tulee vastata tällä tutkimuksella:
- Mitkä kognitiiviset, motoriset ja psykologiset toiminnot ovat heikentyneet hyponatremiasta johtuen?
- Onko hyponatremian pituuden ja erilaisten testitulosten välillä korrelaatiota?
- Onko hyponatremian ja normaaleiden natriumpitoisuuksien aikana koetuloksissa yksilöiden välisiä eroja?
Kliinisen testauksen lisäksi toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon jopa 40 potilaalle, joilla on hyponatremia. Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on kuvantamismenetelmä, jossa aivojen happipitoisuuden paikallisten muutosten perusteella voidaan tehdä johtopäätöksiä aivojen toiminnasta. Meneillään olevan tutkimusprojektin yhteydessä on tarkoitus antaa alustava panostus nykyisen tietovajeen kuromiseksi siitä, voidaanko toiminnallisesti kuva-morfologisesti konkreettinen muutos aivojen toiminnassa kuvata myös non-invasiivisesti fMRI:n avulla hyponatremian aikana. tai sen korvauksen jälkeen. Toinen aivojen arvioinnin komponentti tässä yhteydessä on fMRI:n volyymi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Hyponatremia seerumin natriumin ollessa < 130 mmol/l
- Miehet ja naiset, joilla on normaali seerumin natrium > 130 mmol/l (kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- traumaattinen aivovaurio, verenvuoto ja iskeeminen vamma hyponatremian syynä
- ammatillinen tai yksityinen suhde tutkittavan ja tutkijoiden välillä tai riippuvuus tutkijoista
- Sijoitus laitokseen virallisten tilausten perusteella
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Potilaat, joilla on hyponatremia
Neuropsykologisia ja motorisia testejä tehdään potilaille, joilla on hyponatremia.
|
|
MUUTA: Potilaat, joilla on normaali seerumin natrium
Neuropsykologiset ja motoriset testit suoritetaan potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuus on normaali.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suorituskyvyn arviointi yksittäisissä testeissä
Aikaikkuna: Muutos yksittäisissä testeissä lähtötilanteessa ja vähintään 48 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Muutos yksittäisissä testeissä lähtötilanteessa ja vähintään 48 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aivojen perusaktiivisuuden arviointi fMRI:ssä hyponatremian aikana ja sen kompensoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Muutos fMRI:ssä lähtötasosta ja vähintään 48 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Muutos fMRI:ssä lähtötasosta ja vähintään 48 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .