Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af neuropsykologisk og motorisk ydeevne hos patienter med hyponatriæmi

24. maj 2022 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne
Formålet med denne epidemiologiske undersøgelse er at karakterisere den neuropsykologiske og motoriske præstation hos patienter med hyponatriæmi. Nyere undersøgelser afslørede en sammenhæng mellem mild hyponatriæmi og ustabil gang, hyppighed af fald og risiko for brud, hvilket sætter spørgsmålstegn ved paradigmet med en "asymptomatisk" hyponatriæmi. Indtil nu er der ingen kendt detaljeret undersøgelse og karakterisering af den kognitive og motoriske præstation eller begrænsning af denne lidelse. Derfor vil denne undersøgelse undersøge patienter med hyponatriæmi på basis af neuropsykologiske og neurologiske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi er den mest almindelige elektrolytsygdom hos ambulante patienter og indlagte patienter. Forekomsten af ​​hospitalsassocieret hyponatriæmi anslås til at være op til 40 %. Især mild til moderat hyponatriæmi (125-136 mmo/l) uden synlige symptomer er sjældent blevet præcist vurderet, men snarere set som klinisk irrelevant. Kognitive begrænsninger, ustabil gang og motoriske lidelser samt depressive tilstande blev beskrevet i mindre undersøgelser og enkeltcaserapporter.

Med hensyn til spørgsmålet, hvis en terapeutisk påvirkning også er rimelig ved let symptomatisk hyponatriæmi, er det nødvendigt at etablere en nøjagtig fænotypning af patienter med hyponatriæmi, som kvantificerer de individuelle kognitive, motoriske og psykologiske kvaliteter.

Patienter med hyponatriæmi vil blive undersøgt på baggrund af standardiserede neuropsykologiske og neurologiske tests. Følgende spørgsmål skal besvares med denne undersøgelse:

  1. Hvilke kognitive, motoriske og psykologiske funktioner er nedsat på grund af hyponatriæmi?
  2. Er der en sammenhæng mellem omfanget af hyponatriæmi og de forskellige testresultater?
  3. Er der en intraindividuel forskel i testresultater under hyponatriæmi og normale natriumkoncentrationer?

Ud over klinisk testning vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blive udført før og efter behandling hos op til 40 patienter med hyponatriæmi. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en billeddannelsesprocedure, hvor lokale ændringer i cerebral iltkoncentration kan bruges til at drage konklusioner om hjerneaktivitet. I forbindelse med det igangværende forskningsprojekt skal der ydes et indledende bidrag til at lukke det eksisterende videnshul om, hvorvidt en funktionelt-billede-morfologisk håndgribelig ændring i hjerneaktivitet også kan afbildes non-invasivt ved hjælp af fMRI under hyponatriæmi. eller efter dets kompensation. En anden komponent i cerebral evaluering i denne sammenhæng er volumetri i fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Dipartimento di Scienze Biomediche, Sperimentali e Cliniche Mario Serio
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre
  • Hyponatriæmi med serumnatrium < 130 mmol/l
  • Mænd og kvinder med normalt serumnatrium > 130 mmol/l (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk cerebral skade, hæmoragisk og iskæmisk fornærmelse som årsag til hyponatriæmi
  • professionelt eller privat forhold mellem forsøgspersonen og efterforskerne, eller afhængighed af efterforskerne
  • Anbringelse i institution baseret på officielle ordrer
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med kontraindikation for MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patienter med hyponatriæmi
Neuropsykologiske og motoriske tests udføres hos patienter med hyponatriæmi.
Andet: Neuropsykologiske og motoriske tests

  1. Neuropsykologiske tests

    • Mini mental status test
    • Dem-Tect
    • Rey-Osterrieth kompleks figurtest
    • Trailmaking test
    • Beck Depression Inventar
    • d2-R (valgfrit)

  2. Motoriske test

    • modificeret UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) Del III
    • Timed-up-and-go test
    • Halstead fingertappingstest
    • AIMS (unormal ufrivillig bevægelsesskala)
  3. EEG (kun hos patienter med hyponatriæmi)
  4. MR (kun hos patienter med hyponatriæmi)
ANDET: Patienter med normalt serumnatrium
Neuropsykologiske og motoriske tests udføres hos patienter med normalt serumnatrium.
Andet: Neuropsykologiske og motoriske tests

  1. Neuropsykologiske tests

    • Mini mental status test
    • Dem-Tect
    • Rey-Osterrieth kompleks figurtest
    • Trailmaking test
    • Beck Depression Inventar
    • d2-R (valgfrit)

  2. Motoriske test

    • modificeret UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) Del III
    • Timed-up-and-go test
    • Halstead fingertappingstest
    • AIMS (unormal ufrivillig bevægelsesskala)
  3. EEG (kun hos patienter med hyponatriæmi)
  4. MR (kun hos patienter med hyponatriæmi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af præstation i individuelle tests
Tidsramme: Ændring i individuelle tests ved baseline og mindst 48 timer efter første vurdering
Ændring i individuelle tests ved baseline og mindst 48 timer efter første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af cerebral basal aktivitet i fMRI under hyponatriæmi og efter dens kompensation
Tidsramme: Ændring i fMRI fra baseline og mindst 48 timer efter første vurdering
Ændring i fMRI fra baseline og mindst 48 timer efter første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (SKØN)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologiske og motoriske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner