- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01879774
Karakterisering av nevropsykologisk og motorisk ytelse hos pasienter med hyponatremi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyponatremi er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos polikliniske og innlagte pasienter. Prevalensen av sykehusassosiert hyponatremi er estimert til å være opptil 40 %. Spesielt mild til moderat hyponatremi (125-136 mmo/l) uten tilsynelatende symptomer har sjelden blitt nøyaktig vurdert, men snarere sett på som klinisk irrelevant. Kognitive begrensninger, ustabil gange og motoriske lidelser samt depressive tilstander ble beskrevet i mindre studier og enkeltkasusrapporter.
Når det gjelder spørsmålet, hvis en terapeutisk påvirkning også er rimelig ved lett symptomatisk hyponatremi, er det nødvendig å etablere en nøyaktig fenotyping av pasienter med hyponatremi, som kvantifiserer de individuelle kognitive, motoriske og psykologiske egenskapene.
Pasienter med hyponatremi vil bli undersøkt på grunnlag av standardiserte nevropsykologiske og nevrologiske tester. Følgende spørsmål skal besvares med denne studien:
- Hvilke kognitive, motoriske og psykologiske funksjoner er svekket på grunn av hyponatremi?
- Er det en sammenheng mellom omfanget av hyponatremi og de forskjellige testresultatene?
- Er det en intraindividuell forskjell i testresultater under hyponatremi og normale natriumkonsentrasjoner?
I tillegg til klinisk testing vil funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) utføres før og etter behandling hos opptil 40 pasienter med hyponatremi. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en avbildningsprosedyre der lokale endringer i cerebral oksygenkonsentrasjon kan brukes til å trekke konklusjoner om hjerneaktivitet. I forbindelse med det pågående forskningsprosjektet skal det gis et første bidrag for å tette det eksisterende kunnskapshullet om hvorvidt en funksjonelt-bilde-morfologisk håndgripelig endring i cerebral aktivitet også kan avbildes non-invasivt ved hjelp av fMRI under hyponatremi. eller etter dens kompensasjon. En annen komponent i cerebral evaluering i denne sammenhengen er volumetri i fMRI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Hyponatremi med serumnatrium < 130 mmol/l
- Menn og kvinner med normalt serumnatrium > 130 mmol/l (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk cerebral skade, hemorragisk og iskemisk fornærmelse som årsak til hyponatremi
- faglig eller privat forhold mellom subjektet og etterforskerne, eller avhengighet av etterforskerne
- Plassering i institusjon basert på offisielle ordre
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med kontraindikasjon for MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter med hyponatremi
Nevropsykologiske og motoriske tester utføres hos pasienter med hyponatremi.
|
|
|
ANNEN: Pasienter med normalt serumnatrium
Nevropsykologiske og motoriske tester utføres hos pasienter med normalt serumnatrium.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av ytelse i individuelle prøver
Tidsramme: Endring i individuelle tester ved baseline og minst 48 timer etter første vurdering
|
Endring i individuelle tester ved baseline og minst 48 timer etter første vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av cerebral basal aktivitet i fMRI under hyponatremi og etter kompensasjon
Tidsramme: Endring i fMRI fra baseline og minst 48 timer etter første vurdering
|
Endring i fMRI fra baseline og minst 48 timer etter første vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .