Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av nevropsykologisk og motorisk ytelse hos pasienter med hyponatremi

24. mai 2022 oppdatert av: Volker Burst, University of Cologne
Målet med denne epidemiologiske studien er å karakterisere den nevropsykologiske og motoriske ytelsen hos pasienter med hyponatremi. Nyere studier avslørte en sammenheng mellom mild hyponatremi og ustabil gange, frekvens av fall og risiko for brudd, og stilte spørsmål ved paradigmet til en "asymptomatisk" hyponatremi. Til nå er det ingen kjent detaljert undersøkelse og karakterisering av kognitiv og motorisk ytelse eller begrensning av denne lidelsen. Derfor vil denne studien undersøke pasienter med hyponatremi på grunnlag av nevropsykologiske og nevrologiske tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos polikliniske og innlagte pasienter. Prevalensen av sykehusassosiert hyponatremi er estimert til å være opptil 40 %. Spesielt mild til moderat hyponatremi (125-136 mmo/l) uten tilsynelatende symptomer har sjelden blitt nøyaktig vurdert, men snarere sett på som klinisk irrelevant. Kognitive begrensninger, ustabil gange og motoriske lidelser samt depressive tilstander ble beskrevet i mindre studier og enkeltkasusrapporter.

Når det gjelder spørsmålet, hvis en terapeutisk påvirkning også er rimelig ved lett symptomatisk hyponatremi, er det nødvendig å etablere en nøyaktig fenotyping av pasienter med hyponatremi, som kvantifiserer de individuelle kognitive, motoriske og psykologiske egenskapene.

Pasienter med hyponatremi vil bli undersøkt på grunnlag av standardiserte nevropsykologiske og nevrologiske tester. Følgende spørsmål skal besvares med denne studien:

  1. Hvilke kognitive, motoriske og psykologiske funksjoner er svekket på grunn av hyponatremi?
  2. Er det en sammenheng mellom omfanget av hyponatremi og de forskjellige testresultatene?
  3. Er det en intraindividuell forskjell i testresultater under hyponatremi og normale natriumkonsentrasjoner?

I tillegg til klinisk testing vil funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) utføres før og etter behandling hos opptil 40 pasienter med hyponatremi. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en avbildningsprosedyre der lokale endringer i cerebral oksygenkonsentrasjon kan brukes til å trekke konklusjoner om hjerneaktivitet. I forbindelse med det pågående forskningsprosjektet skal det gis et første bidrag for å tette det eksisterende kunnskapshullet om hvorvidt en funksjonelt-bilde-morfologisk håndgripelig endring i cerebral aktivitet også kan avbildes non-invasivt ved hjelp av fMRI under hyponatremi. eller etter dens kompensasjon. En annen komponent i cerebral evaluering i denne sammenhengen er volumetri i fMRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Firenze, Italia, 50139
        • Dipartimento di Scienze Biomediche, Sperimentali e Cliniche Mario Serio
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Hyponatremi med serumnatrium < 130 mmol/l
  • Menn og kvinner med normalt serumnatrium > 130 mmol/l (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk cerebral skade, hemorragisk og iskemisk fornærmelse som årsak til hyponatremi
  • faglig eller privat forhold mellom subjektet og etterforskerne, eller avhengighet av etterforskerne
  • Plassering i institusjon basert på offisielle ordre
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pasienter med hyponatremi
Nevropsykologiske og motoriske tester utføres hos pasienter med hyponatremi.
  1. Nevropsykologiske tester

    • Mini mental status test
    • Dem-Tect
    • Rey-Osterrieth kompleks figurtest
    • Trailmaking test
    • Beck Depresjon Inventar
    • d2-R (valgfritt)
  2. Motoriske tester

    • modifisert UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) del III
    • Tidsbestemt test
    • Halstead fingertappingstest
    • AIMS (unormal ufrivillig bevegelsesskala)
  3. EEG (bare hos pasienter med hyponatremi)
  4. MR (kun hos pasienter med hyponatremi)
ANNEN: Pasienter med normalt serumnatrium
Nevropsykologiske og motoriske tester utføres hos pasienter med normalt serumnatrium.
  1. Nevropsykologiske tester

    • Mini mental status test
    • Dem-Tect
    • Rey-Osterrieth kompleks figurtest
    • Trailmaking test
    • Beck Depresjon Inventar
    • d2-R (valgfritt)
  2. Motoriske tester

    • modifisert UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) del III
    • Tidsbestemt test
    • Halstead fingertappingstest
    • AIMS (unormal ufrivillig bevegelsesskala)
  3. EEG (bare hos pasienter med hyponatremi)
  4. MR (kun hos pasienter med hyponatremi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av ytelse i individuelle prøver
Tidsramme: Endring i individuelle tester ved baseline og minst 48 timer etter første vurdering
Endring i individuelle tester ved baseline og minst 48 timer etter første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av cerebral basal aktivitet i fMRI under hyponatremi og etter kompensasjon
Tidsramme: Endring i fMRI fra baseline og minst 48 timer etter første vurdering
Endring i fMRI fra baseline og minst 48 timer etter første vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere