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Charakterisierung der neuropsychologischen und motorischen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Hyponatriämie

24. Mai 2022 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne
Ziel dieser epidemiologischen Studie ist es, die neuropsychologische und motorische Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Hyponatriämie zu charakterisieren. Neuere Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen leichter Hyponatriämie und instabilem Gehen, Sturzhäufigkeit und Frakturrisiko und stellten das Paradigma einer „asymptomatischen“ Hyponatriämie in Frage. Bisher ist keine detaillierte Untersuchung und Charakterisierung der kognitiven und motorischen Leistungsfähigkeit oder Einschränkung durch diese Störung bekannt. Daher werden in dieser Studie Patienten mit Hyponatriämie anhand neuropsychologischer und neurologischer Tests untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung bei ambulanten und stationären Patienten. Die Prävalenz der Krankenhaus-assoziierten Hyponatriämie wird auf bis zu 40 % geschätzt. Besonders leichte bis mittelschwere Hyponatriämie (125-136 mmol/l) ohne offensichtliche Symptome wurde selten genau beurteilt, sondern eher als klinisch irrelevant angesehen. In kleineren Studien und Einzelfallberichten wurden kognitive Einschränkungen, Gangunsicherheit und motorische Störungen sowie depressive Zustände beschrieben.

Im Hinblick auf die Frage, ob eine therapeutische Beeinflussung auch bei leichter symptomatischer Hyponatriämie sinnvoll ist, ist eine genaue Phänotypisierung von Patienten mit Hyponatriämie erforderlich, die die individuellen kognitiven, motorischen und psychischen Qualitäten quantifiziert.

Patienten mit Hyponatriämie werden anhand standardisierter neuropsychologischer und neurologischer Tests untersucht. Folgende Fragen sollen mit dieser Studie beantwortet werden:

  1. Welche kognitiven, motorischen und psychischen Funktionen sind durch Hyponatriämie beeinträchtigt?
  2. Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Hyponatriämie und den unterschiedlichen Testergebnissen?
  3. Gibt es einen intraindividuellen Unterschied in den Testergebnissen bei Hyponatriämie und normalen Natriumkonzentrationen?

Neben der klinischen Prüfung wird bei bis zu 40 Patienten mit Hyponatriämie vor und nach der Therapie eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Die funktionelle Magnetresonanztomografie (fMRT) ist ein bildgebendes Verfahren, bei dem aus lokalen Veränderungen der zerebralen Sauerstoffkonzentration Rückschlüsse auf die Gehirnaktivität gezogen werden können. Im Rahmen des aktuellen Forschungsvorhabens soll ein erster Beitrag geleistet werden, um die bestehende Wissenslücke zu schließen, ob eine funktionell-bildmorphologisch erfassbare Veränderung der Hirnaktivität auch nicht-invasiv mittels fMRT bei Hyponatriämie dargestellt werden kann oder nach seiner Entschädigung. Ein weiterer Bestandteil der zerebralen Evaluation in diesem Zusammenhang ist die Volumetrie in der fMRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University of Cologne
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Dipartimento di Scienze Biomediche, Sperimentali e Cliniche Mario Serio
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Hyponatriämie mit Serum-Natrium < 130 mmol/l
  • Männer und Frauen mit normalem Serumnatrium > 130 mmol/l (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • traumatische Hirnverletzung, hämorrhagischer und ischämischer Insult als Ursache der Hyponatriämie
  • berufliche oder private Beziehung zwischen Versuchsperson und den Ermittlern oder Abhängigkeit von den Ermittlern
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund behördlicher Anordnung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit Hyponatriämie
Bei Patienten mit Hyponatriämie werden neuropsychologische und motorische Tests durchgeführt.
Sonstiges: Neuropsychologische und motorische Tests

  1. Neuropsychologische Tests

    • Mini-Mental-Status-Test
    • Dem-Tect
    • Rey-Osterrieth Complex Figure Test
    • Trailmaking-Test
    • Beck-Depressionsinventar
    • d2-R (optional)

  2. Motorische Tests

    • modifizierte UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) Teil III
    • Timed-up-and-go-Test
    • Halstead Fingertapping-Test
    • AIMS (Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen)
  3. EEG (nur bei Patienten mit Hyponatriämie)
  4. MRT (nur bei Patienten mit Hyponatriämie)
ANDERE: Patienten mit normalem Serumnatrium
Bei Patienten mit normalem Serumnatrium werden neuropsychologische und motorische Tests durchgeführt.
Sonstiges: Neuropsychologische und motorische Tests

  1. Neuropsychologische Tests

    • Mini-Mental-Status-Test
    • Dem-Tect
    • Rey-Osterrieth Complex Figure Test
    • Trailmaking-Test
    • Beck-Depressionsinventar
    • d2-R (optional)

  2. Motorische Tests

    • modifizierte UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) Teil III
    • Timed-up-and-go-Test
    • Halstead Fingertapping-Test
    • AIMS (Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen)
  3. EEG (nur bei Patienten mit Hyponatriämie)
  4. MRT (nur bei Patienten mit Hyponatriämie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistungsbeurteilung in Einzeltests
Zeitfenster: Änderung der einzelnen Tests zu Studienbeginn und mindestens 48 Stunden nach der ersten Bewertung
Änderung der einzelnen Tests zu Studienbeginn und mindestens 48 Stunden nach der ersten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der zerebralen Basalaktivität im fMRT während Hyponatriämie und nach ihrer Kompensation
Zeitfenster: Veränderung des fMRT gegenüber dem Ausgangswert und mindestens 48 Stunden nach der ersten Beurteilung
Veränderung des fMRT gegenüber dem Ausgangswert und mindestens 48 Stunden nach der ersten Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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