- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01879774
Karakterisering av neuropsykologisk och motorisk prestation hos patienter med hyponatremi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyponatremi är den vanligaste elektrolytsjukdomen hos polikliniska patienter och inlagda patienter. Prevalensen av sjukhusassocierad hyponatremi uppskattas vara upp till 40 %. Särskilt mild till måttlig hyponatremi (125-136 mmo/l) utan uppenbara symtom har sällan bedömts exakt utan snarare setts som kliniskt irrelevant. Kognitiva begränsningar, instabil gång och motoriska störningar samt depressiva tillstånd beskrevs i mindre studier och enstaka fallrapporter.
När det gäller frågan, om en terapeutisk påverkan också är rimlig vid lätt symtomatisk hyponatremi är det nödvändigt att etablera en korrekt fenotypning av patienter med hyponatremi, som kvantifierar de individuella kognitiva, motoriska och psykologiska egenskaperna.
Patienter med hyponatremi kommer att undersökas utifrån standardiserade neuropsykologiska och neurologiska tester. Följande frågor ska besvaras med denna studie:
- Vilka kognitiva, motoriska och psykologiska funktioner försämras på grund av hyponatremi?
- Finns det ett samband mellan omfattningen av hyponatremi och de olika testresultaten?
- Finns det en intraindividuell skillnad i testresultat under hyponatremi och normala natriumkoncentrationer?
Utöver kliniska tester kommer funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) att utföras före och efter behandling hos upp till 40 patienter med hyponatremi. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) är en avbildningsprocedur där lokala förändringar i cerebral syrekoncentration kan användas för att dra slutsatser om hjärnans aktivitet. I samband med det aktuella forskningsprojektet ska ett första bidrag lämnas för att täppa till den kunskapslucka som finns om huruvida en funktionellt-bild-morfologiskt påtaglig förändring av hjärnaktivitet även kan avbildas icke-invasivt med hjälp av fMRI vid hyponatremi. eller efter dess ersättning. En annan komponent i cerebral utvärdering i detta sammanhang är volymetri i fMRI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år eller äldre
- Hyponatremi med serumnatrium < 130 mmol/l
- Män och kvinnor med normalt serumnatrium > 130 mmol/l (kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- traumatisk cerebral skada, hemorragisk och ischemisk förolämpning som orsak till hyponatremi
- professionell eller privat relation mellan försöksperson och utredarna, eller beroende av utredarna
- Placering på institution baserat på officiella order
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med kontraindikation för MRT-utredning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Patienter med hyponatremi
Neuropsykologiska och motoriska tester utförs på patienter med hyponatremi.
|
|
|
ÖVRIG: Patienter med normalt serumnatrium
Neuropsykologiska och motoriska tester utförs på patienter med normalt serumnatrium.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestationsbedömning i individuella prov
Tidsram: Förändring av individuella tester vid Baseline och minst 48 timmar efter första bedömning
|
Förändring av individuella tester vid Baseline och minst 48 timmar efter första bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av cerebral basal aktivitet i fMRI under hyponatremi och efter dess kompensation
Tidsram: Förändring i fMRI från baslinjen och minst 48 timmar efter första bedömningen
|
Förändring i fMRI från baslinjen och minst 48 timmar efter första bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .