Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av neuropsykologisk och motorisk prestation hos patienter med hyponatremi

24 maj 2022 uppdaterad av: Volker Burst, University of Cologne
Syftet med denna epidemiologiska studie är att karakterisera den neuropsykologiska och motoriska prestationen hos patienter med hyponatremi. Nyare studier avslöjade ett samband mellan mild hyponatremi och instabil gång, fallfrekvens och risk för frakturer, vilket ifrågasatte paradigmet för en "asymtomatisk" hyponatremi. Hittills finns det ingen känd detaljerad undersökning och karakterisering av den kognitiva och motoriska prestationen eller begränsningen av denna störning. Därför kommer denna studie att undersöka patienter med hyponatremi på basis av neuropsykologiska och neurologiska tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hyponatremi är den vanligaste elektrolytsjukdomen hos polikliniska patienter och inlagda patienter. Prevalensen av sjukhusassocierad hyponatremi uppskattas vara upp till 40 %. Särskilt mild till måttlig hyponatremi (125-136 mmo/l) utan uppenbara symtom har sällan bedömts exakt utan snarare setts som kliniskt irrelevant. Kognitiva begränsningar, instabil gång och motoriska störningar samt depressiva tillstånd beskrevs i mindre studier och enstaka fallrapporter.

När det gäller frågan, om en terapeutisk påverkan också är rimlig vid lätt symtomatisk hyponatremi är det nödvändigt att etablera en korrekt fenotypning av patienter med hyponatremi, som kvantifierar de individuella kognitiva, motoriska och psykologiska egenskaperna.

Patienter med hyponatremi kommer att undersökas utifrån standardiserade neuropsykologiska och neurologiska tester. Följande frågor ska besvaras med denna studie:

  1. Vilka kognitiva, motoriska och psykologiska funktioner försämras på grund av hyponatremi?
  2. Finns det ett samband mellan omfattningen av hyponatremi och de olika testresultaten?
  3. Finns det en intraindividuell skillnad i testresultat under hyponatremi och normala natriumkoncentrationer?

Utöver kliniska tester kommer funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) att utföras före och efter behandling hos upp till 40 patienter med hyponatremi. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) är en avbildningsprocedur där lokala förändringar i cerebral syrekoncentration kan användas för att dra slutsatser om hjärnans aktivitet. I samband med det aktuella forskningsprojektet ska ett första bidrag lämnas för att täppa till den kunskapslucka som finns om huruvida en funktionellt-bild-morfologiskt påtaglig förändring av hjärnaktivitet även kan avbildas icke-invasivt med hjälp av fMRI vid hyponatremi. eller efter dess ersättning. En annan komponent i cerebral utvärdering i detta sammanhang är volymetri i fMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Firenze, Italien, 50139
        • Dipartimento di Scienze Biomediche, Sperimentali e Cliniche Mario Serio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre
  • Hyponatremi med serumnatrium < 130 mmol/l
  • Män och kvinnor med normalt serumnatrium > 130 mmol/l (kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

  • traumatisk cerebral skada, hemorragisk och ischemisk förolämpning som orsak till hyponatremi
  • professionell eller privat relation mellan försöksperson och utredarna, eller beroende av utredarna
  • Placering på institution baserat på officiella order
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter med kontraindikation för MRT-utredning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Patienter med hyponatremi
Neuropsykologiska och motoriska tester utförs på patienter med hyponatremi.
  1. Neuropsykologiska tester

    • Mini Mental Status Test
    • Dem-Tect
    • Rey-Osterrieth Complex Figure Test
    • Trailmaking test
    • Beck Depression Inventering
    • d2-R (valfritt)
  2. Motoriska tester

    • modifierad UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) Del III
    • Timed-up-and-go-test
    • Halstead fingertappningstest
    • AIMS (Onormal ofrivillig rörelseskala)
  3. EEG (endast hos patienter med hyponatremi)
  4. MRT (endast hos patienter med hyponatremi)
ÖVRIG: Patienter med normalt serumnatrium
Neuropsykologiska och motoriska tester utförs på patienter med normalt serumnatrium.
  1. Neuropsykologiska tester

    • Mini Mental Status Test
    • Dem-Tect
    • Rey-Osterrieth Complex Figure Test
    • Trailmaking test
    • Beck Depression Inventering
    • d2-R (valfritt)
  2. Motoriska tester

    • modifierad UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) Del III
    • Timed-up-and-go-test
    • Halstead fingertappningstest
    • AIMS (Onormal ofrivillig rörelseskala)
  3. EEG (endast hos patienter med hyponatremi)
  4. MRT (endast hos patienter med hyponatremi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestationsbedömning i individuella prov
Tidsram: Förändring av individuella tester vid Baseline och minst 48 timmar efter första bedömning
Förändring av individuella tester vid Baseline och minst 48 timmar efter första bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av cerebral basal aktivitet i fMRI under hyponatremi och efter dess kompensation
Tidsram: Förändring i fMRI från baslinjen och minst 48 timmar efter första bedömningen
Förändring i fMRI från baslinjen och minst 48 timmar efter första bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002 (University of CT Health Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera