Účinnost bezlepkové diety pro léčbu fibromyalgie
1. prosince 2014 aktualizováno: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Srovnání mezi bezlepkovou dietou a hypokalorickou dietou pro léčbu pacientů s fibromyalgií a příznaky celiakie
Pacienti s fibromyalgií často trpí symptomy podobnými těm u dospělých celiakií, což zvyšuje možnost, že někteří pacienti s fibromyalgií prodělají oligosymptomatickou celiakii nebo neceliakální intoleranci lepku.
Cílem této studie je porovnat efekt bezlepkové diety s hypokalorickou dietou u pacientů s fibromyalgií a příznaky celiakie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie, chronická bolestivá porucha, je charakterizována generalizovanou chronickou muskuloskeletální bolestí, která je obvykle doprovázena několika dalšími klinickými projevy, které přispívají ke snížení kvality života, jako jsou poruchy spánku, chronická únava, poruchy nálady a kognitivní potíže.
Mnoho pacientů s fibromyalgií trpí gastrointestinálními a extraintestinálními příznaky, které jsou podobné těm, které pociťují dospělí pacienti s celiakií, jako je bolest břicha, dyspepsie, nauzea, průjem, zácpa, únava, bolest a změny nálady.
To zvyšuje možnost, že někteří pacienti s fibromyalgií mohou trpět také oligosymptomatickou celiakií nebo neceliakální intolerancí lepku.
Na druhé straně objevující se důkazy spojující obezitu s fibromyalgií a vysokou prevalencí nadváhy u pacientů s fibromyalgií naznačují potenciální přínos pro snížení hmotnosti u těchto pacientů.
Hlavním cílem této studie je tedy porovnat účinnost bezlepkové diety (GFD) s hypokalorickou dietou (HCD) u pacientů s fibromyalgií, kteří mají také příznaky celiakálního typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou fibromyalgie podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology z roku 1990.
- Pacienti, kteří úspěšně dokončí proces screeningu na dostatečné příznaky celiakálního typu
- Sérologické vyšetření negativních transglutaminázových protilátek.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jakýmkoli onemocněním, které by jim mohlo bránit v dodržování některého z navrhovaných dietních protokolů
- Současná nebo předchozí anamnéza zneužívání návykových látek
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezlepková dieta
|
Dieta, která je bez lepkové složky
|
|
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta
|
Standardní hypokalorická dieta s denním příjmem 1500 kalorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mezi výchozím a koncovým bodem v počtu prožívaných symptomů celiakálního typu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mezi základní a koncovým bodem v Body Mass Index
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
|
Změna mezi výchozím a koncovým bodem v celkovém skóre revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
|
Změna mezi výchozím a koncovým bodem v Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
|
Změna mezi základním a koncovým bodem v přehledu stručné bolesti
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
|
Změna mezi základním a koncovým bodem v Beck Depression Inventory
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
|
Změna mezi výchozím a koncovým bodem v krátkém průzkumu zdraví
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
0, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnů
|
|
Změna mezi výchozím a koncovým bodem v inventáři stavové úzkosti
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18, 24 týdnů
|
0, 4, 8, 12, 18, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMS-GFD-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .