Eficacia de una dieta sin gluten para el tratamiento de la fibromialgia
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Comparación entre una dieta sin gluten y una dieta hipocalórica para el tratamiento de pacientes con fibromialgia y síntomas de tipo celíaco
Los pacientes con fibromialgia sufren con frecuencia síntomas similares a los de la enfermedad celíaca del adulto, lo que aumenta la posibilidad de que algunos pacientes con fibromialgia experimenten enfermedad celíaca oligosintomática o intolerancia al gluten no celíaca.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de una dieta sin gluten con una dieta hipocalórica en pacientes con fibromialgia y síntomas de tipo celíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia, un trastorno de dolor crónico, se caracteriza por dolor musculoesquelético crónico generalizado que generalmente se acompaña de varias otras manifestaciones clínicas que contribuyen a una calidad de vida disminuida, como trastornos del sueño, fatiga crónica, trastornos del estado de ánimo y dificultades cognitivas.
Muchos pacientes con fibromialgia sufren síntomas gastrointestinales y extraintestinales similares a los que experimentan los pacientes adultos con enfermedad celíaca, como dolor abdominal, dispepsia, náuseas, diarrea, estreñimiento, fatiga, dolor y cambios de humor.
Esto plantea la posibilidad de que algunos pacientes con fibromialgia también padezcan enfermedad celíaca oligosintomática o intolerancia al gluten no celíaca.
Por otro lado, la evidencia emergente que vincula la obesidad con la fibromialgia y la alta prevalencia de sobrepeso entre los pacientes con fibromialgia sugiere un beneficio potencial para la pérdida de peso entre estos pacientes.
Así, el objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de una dieta sin gluten (DSG) frente a una dieta hipocalórica (DC) en pacientes con fibromialgia que además presentan síntomas de tipo celíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados con fibromialgia según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology de 1990.
- Pacientes que completan con éxito el proceso de detección de suficientes síntomas de tipo celíaco
- Pruebas serológicas de anticuerpos transglutaminasa negativos.
- Consentimiento informado firmado para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad que les impida seguir alguno de los protocolos dietéticos sugeridos
- Antecedentes actuales o previos de abuso de sustancias
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta libre de gluten
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Una dieta libre del componente gluten
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Comparador activo: Dieta hipocalórica
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Una dieta hipocalórica estándar con un aporte calórico diario de 1500.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio, entre el inicio y el final, en el número de síntomas de tipo celíaco experimentados
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio, entre la línea de base y el punto final, en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio, entre el inicio y el final, en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio, entre el inicio y el final, en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio, entre la línea base y el punto final, en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio, entre la línea de base y el punto final, en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio, entre línea de base y punto final, en la Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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0, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio, entre la línea base y el punto final, en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
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0, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMS-GFD-013
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