Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di una dieta priva di glutine per il trattamento della fibromialgia

1 dicembre 2014 aggiornato da: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Confronto tra una dieta priva di glutine e una dieta ipocalorica per il trattamento di pazienti con fibromialgia e sintomi di tipo celiaco

I pazienti con fibromialgia spesso soffrono di sintomi simili a quelli della malattia celiaca degli adulti, aumentando la possibilità che alcuni pazienti con fibromialgia soffrano di celiachia oligosintomatica o intolleranza al glutine non celiaca. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto di una dieta priva di glutine con una dieta ipocalorica in pazienti con fibromialgia e sintomi di tipo celiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia, un disturbo del dolore cronico, è caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato che di solito è accompagnato da molte altre manifestazioni cliniche che contribuiscono a una qualità della vita ridotta, come disturbi del sonno, stanchezza cronica, disturbi dell'umore e difficoltà cognitive. Molti pazienti con fibromialgia soffrono di sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali simili a quelli sperimentati dai pazienti adulti con celiachia come dolore addominale, dispepsia, nausea, diarrea, costipazione, affaticamento, dolore e sbalzi d'umore. Ciò solleva la possibilità che alcuni pazienti con fibromialgia possano anche soffrire di celiachia oligosintomatica o intolleranza al glutine non celiaca. D'altra parte, le prove emergenti che collegano l'obesità con la fibromialgia e l'elevata prevalenza di sovrappeso tra i pazienti con fibromialgia suggeriscono un potenziale beneficio per la perdita di peso tra questi pazienti. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di una dieta priva di glutine (GFD) con una dieta ipocalorica (HCD) in pazienti con fibromialgia che manifestano anche sintomi di tipo celiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 1990.
  • Pazienti che completano con successo il processo di screening per sufficienti sintomi di tipo celiaco
  • Test sierologico anticorpi transglutaminasi negativi.
  • Consenso informato firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da qualsiasi malattia che potrebbe impedire loro di seguire uno qualsiasi dei protocolli dietetici suggeriti
  • Storia attuale o precedente di abuso di sostanze
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta senza glutine
Altro: Dieta senza glutine
Una dieta priva della componente glutine
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Altro: Dieta ipocalorica
Una dieta ipocalorica standard con un apporto giornaliero di 1500 calorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione, tra il basale e l'endpoint, nel numero di sintomi di tipo celiaco con esperienza
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione, tra la linea di base e l'endpoint, nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
Variazione, tra il basale e l'endpoint, nel punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
Variazione, tra il basale e l'endpoint, nel Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
Variazione, tra la linea di base e l'endpoint, nel Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
Variazione, tra la linea di base e l'endpoint, nel Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
Variazione, tra baseline ed endpoint, nell'indagine sulla salute in forma abbreviata
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
0, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
Variazione, tra la linea di base e l'endpoint, nello State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18, 24 settimane
0, 4, 8, 12, 18, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMS-GFD-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta senza glutine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi