Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en glutenfri diet för behandling av fibromyalgi

1 december 2014 uppdaterad av: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Jämförelse mellan en glutenfri diet och en hypokalorisk diet för behandling av patienter med fibromyalgi och symtom av celiaki

Fibromyalgipatienter lider ofta av symtom som liknar dem vid vuxen celiaki, vilket ökar möjligheten att vissa fibromyalgipatienter upplever oligosymptomatisk celiaki eller icke-celiaki glutenintolerans. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en glutenfri diet med en hypokaloridiet hos patienter med fibromyalgi och symtom av celiaki.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi, en kronisk smärtsjukdom, kännetecknas av generaliserad kronisk muskel- och skelettsmärta som vanligtvis åtföljs av flera andra kliniska manifestationer som bidrar till en försämrad livskvalitet, såsom sömnstörningar, kronisk trötthet, humörstörningar och kognitiva svårigheter. Många patienter med fibromyalgi lider av gastrointestinala och extraintestinala symtom som liknar de som upplevs av vuxna patienter med celiaki såsom buksmärtor, dyspepsi, illamående, diarré, förstoppning, trötthet, smärta och humörförändringar. Detta ökar möjligheten att vissa patienter med fibromyalgi också kan lida av oligosymptomatisk celiaki eller icke-celiaki glutenintolerans. Å andra sidan tyder de framväxande bevisen som kopplar samman fetma med fibromyalgi och den höga förekomsten av övervikt bland fibromyalgipatienter på en potentiell fördel för viktminskning bland dessa patienter. Sålunda är huvudsyftet med denna studie att jämföra effekten av en glutenfri diet (GFD) med en hypokalorisk diet (HCD) hos patienter med fibromyalgi som också upplever symtom av celiakityp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter diagnostiserade med fibromyalgi enligt 1990 American College of Rheumatology diagnostiska kriterier.
  • Patienter som framgångsrikt genomför screeningsprocessen för tillräckliga symtom av celiakityp
  • Serologisk testning av negativa transglutaminasantikroppar.
  • Undertecknat informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av någon sjukdom som kan hindra dem från att följa något av de föreslagna dietprotokollen
  • Nuvarande eller tidigare historia av drogmissbruk
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutenfri diet
En diet som är fri från glutenkomponenten
Aktiv komparator: Hypokalorisk diet
En vanlig hypokaloridiet med ett dagligt intag av 1500 kalorier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring, mellan baslinje och effektmått, i antalet upplevda symtom av celiakityp
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring, mellan baslinje och endpoint, i Body Mass Index
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
Förändring, mellan baslinje och slutpunkt, i totalpoängen för Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
Ändring, mellan baslinje och slutpunkt, i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
Ändra mellan baslinje och slutpunkt i Brief Pain Inventory
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
Ändra, mellan baslinje och slutpunkt, i Beck Depression Inventory
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
Ändra, mellan baslinje och effektmått, i kortformshälsoundersökningen
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
Ändra, mellan baslinje och slutpunkt, i State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
0, 4, 8, 12, 18, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Glutenfri diet

3
Prenumerera