- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01881360
Effekten av en glutenfri diet för behandling av fibromyalgi
1 december 2014 uppdaterad av: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Jämförelse mellan en glutenfri diet och en hypokalorisk diet för behandling av patienter med fibromyalgi och symtom av celiaki
Fibromyalgipatienter lider ofta av symtom som liknar dem vid vuxen celiaki, vilket ökar möjligheten att vissa fibromyalgipatienter upplever oligosymptomatisk celiaki eller icke-celiaki glutenintolerans.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en glutenfri diet med en hypokaloridiet hos patienter med fibromyalgi och symtom av celiaki.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi, en kronisk smärtsjukdom, kännetecknas av generaliserad kronisk muskel- och skelettsmärta som vanligtvis åtföljs av flera andra kliniska manifestationer som bidrar till en försämrad livskvalitet, såsom sömnstörningar, kronisk trötthet, humörstörningar och kognitiva svårigheter.
Många patienter med fibromyalgi lider av gastrointestinala och extraintestinala symtom som liknar de som upplevs av vuxna patienter med celiaki såsom buksmärtor, dyspepsi, illamående, diarré, förstoppning, trötthet, smärta och humörförändringar.
Detta ökar möjligheten att vissa patienter med fibromyalgi också kan lida av oligosymptomatisk celiaki eller icke-celiaki glutenintolerans.
Å andra sidan tyder de framväxande bevisen som kopplar samman fetma med fibromyalgi och den höga förekomsten av övervikt bland fibromyalgipatienter på en potentiell fördel för viktminskning bland dessa patienter.
Sålunda är huvudsyftet med denna studie att jämföra effekten av en glutenfri diet (GFD) med en hypokalorisk diet (HCD) hos patienter med fibromyalgi som också upplever symtom av celiakityp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter diagnostiserade med fibromyalgi enligt 1990 American College of Rheumatology diagnostiska kriterier.
- Patienter som framgångsrikt genomför screeningsprocessen för tillräckliga symtom av celiakityp
- Serologisk testning av negativa transglutaminasantikroppar.
- Undertecknat informerat samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av någon sjukdom som kan hindra dem från att följa något av de föreslagna dietprotokollen
- Nuvarande eller tidigare historia av drogmissbruk
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Glutenfri diet
|
En diet som är fri från glutenkomponenten
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diet
|
En vanlig hypokaloridiet med ett dagligt intag av 1500 kalorier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring, mellan baslinje och effektmått, i antalet upplevda symtom av celiakityp
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring, mellan baslinje och endpoint, i Body Mass Index
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
Förändring, mellan baslinje och slutpunkt, i totalpoängen för Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
Ändring, mellan baslinje och slutpunkt, i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
Ändra mellan baslinje och slutpunkt i Brief Pain Inventory
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
Ändra, mellan baslinje och slutpunkt, i Beck Depression Inventory
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
Ändra, mellan baslinje och effektmått, i kortformshälsoundersökningen
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
0, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
|
Ändra, mellan baslinje och slutpunkt, i State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
|
0, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMS-GFD-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på Glutenfri diet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWellness International, Ltd.Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Agriculture and Agri-Food CanadaAvslutad