Efficacité d'un régime sans gluten pour le traitement de la fibromyalgie
1 décembre 2014 mis à jour par: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Comparaison entre un régime sans gluten et un régime hypocalorique pour le traitement des patients atteints de fibromyalgie et de symptômes de type coeliaque
Les patients atteints de fibromyalgie souffrent fréquemment de symptômes similaires à ceux de la maladie cœliaque chez l'adulte, ce qui soulève la possibilité que certains patients atteints de fibromyalgie souffrent d'une maladie cœliaque oligosymptomatique ou d'une intolérance au gluten non cœliaque.
L'objectif de cette étude est de comparer l'effet d'un régime sans gluten à un régime hypocalorique chez des patients atteints de fibromyalgie et de symptômes de type coeliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie, un trouble de la douleur chronique, se caractérise par une douleur musculo-squelettique chronique généralisée qui s'accompagne généralement de plusieurs autres manifestations cliniques qui contribuent à une diminution de la qualité de vie, telles que des troubles du sommeil, de la fatigue chronique, des troubles de l'humeur et des difficultés cognitives.
De nombreux patients atteints de fibromyalgie souffrent de symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux similaires à ceux ressentis par les patients adultes atteints de la maladie cœliaque, tels que douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, diarrhée, constipation, fatigue, douleur et changements d'humeur.
Cela soulève la possibilité que certains patients atteints de fibromyalgie puissent également souffrir d'une maladie cœliaque oligosymptomatique ou d'une intolérance au gluten non cœliaque.
D'autre part, les preuves émergentes liant l'obésité à la fibromyalgie et la forte prévalence du surpoids chez les patients atteints de fibromyalgie suggèrent un bénéfice potentiel pour la perte de poids chez ces patients.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'un régime sans gluten (GFD) avec un régime hypocalorique (HCD) chez des patients atteints de fibromyalgie qui présentent également des symptômes de type coeliaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes diagnostiqués avec la fibromyalgie selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology de 1990.
- Patients qui terminent avec succès le processus de dépistage pour des symptômes de type coeliaque suffisants
- Test sérologique d'anticorps transglutaminase négatif.
- Consentement éclairé signé pour participer
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de toute maladie qui pourrait les empêcher de suivre l'un des protocoles de régime suggérés
- Antécédents actuels ou antérieurs de toxicomanie
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime sans gluten
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Un régime sans gluten
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Comparateur actif: Régime hypocalorique
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Un régime hypocalorique standard avec un apport calorique quotidien de 1500.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement, entre la ligne de base et le point final, du nombre de symptômes de type cœliaque ressentis
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement, entre la ligne de base et le point final, de l'indice de masse corporelle
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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Changement, entre la ligne de base et le point final, du score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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Changement, entre la ligne de base et le point final, de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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Changement, entre la ligne de base et le point final, dans le Brief Pain Inventory
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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Changement, entre la ligne de base et le point final, dans l'inventaire de dépression de Beck
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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Changement, entre la ligne de base et le point final, dans le questionnaire abrégé sur la santé
Délai: 0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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0, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
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Changement, entre la ligne de base et le point final, dans l'inventaire d'anxiété d'état-trait
Délai: 0, 4, 8, 12, 18, 24 semaines
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0, 4, 8, 12, 18, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (Estimation)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMS-GFD-013
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