Effekten af en glutenfri diæt til behandling af fibromyalgi
1. december 2014 opdateret af: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Sammenligning mellem en glutenfri diæt og en hypokalorisk diæt til behandling af patienter med fibromyalgi og symptomer af cøliaki
Fibromyalgipatienter lider ofte af symptomer, der ligner dem ved voksen cøliaki, hvilket øger muligheden for, at nogle fibromyalgipatienter oplever oligosymptomatisk cøliaki eller ikke-cøliaki glutenintolerance.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af en glutenfri diæt med en hypokalorisk diæt hos patienter med fibromyalgi og symptomer af cøliaki.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi, en kronisk smertelidelse, er karakteriseret ved generaliserede kroniske smerter i bevægeapparatet, der sædvanligvis er ledsaget af flere andre kliniske manifestationer, der bidrager til en forringet livskvalitet, såsom søvnforstyrrelser, kronisk træthed, humørforstyrrelser og kognitive vanskeligheder.
Mange patienter med fibromyalgi lider af gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer, der ligner dem, voksne patienter med cøliaki oplever, såsom mavesmerter, dyspepsi, kvalme, diarré, forstoppelse, træthed, smerter og humørsvingninger.
Dette rejser muligheden for, at nogle patienter med fibromyalgi også kan lide af oligosymptomatisk cøliaki eller non-cøliaki glutenintolerance.
På den anden side tyder de nye beviser, der forbinder fedme med fibromyalgi og den høje forekomst af overvægt blandt fibromyalgipatienter, en potentiel fordel for vægttab blandt disse patienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er således at sammenligne effektiviteten af en glutenfri diæt (GFD) med en hypokalorisk diæt (HCD) hos patienter med fibromyalgi, som også oplever symptomer af cøliaki-typen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til 1990 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
- Patienter, der med succes fuldfører screeningsprocessen for tilstrækkelige cøliaki-symptomer
- Serologisk testning af negative transglutaminase-antistoffer.
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af enhver sygdom, der kunne forhindre dem i at følge nogen af de foreslåede diætprotokoller
- Nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glutenfri diæt
|
En kost, der er fri for gluten-komponenten
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt
|
En standard hypokalorisk diæt med et dagligt 1500 kalorieindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring, mellem baseline og endepunkt, i antallet af oplevede symptomer af cøliaki-typen
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift mellem baseline og endepunkt i Body Mass Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
|
Ændring mellem baseline og endepunkt i den samlede score for Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
|
Skift mellem baseline og slutpunkt i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
|
Skift mellem baseline og endepunkt i Brief Pain Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
|
Skift mellem baseline og endepunkt i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
|
Skift mellem baseline og endepunkt i Short-form Health Survey
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
|
|
Skift mellem baseline og endepunkt i State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24 uger
|
0, 4, 8, 12, 18, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Skøn)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMS-GFD-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .