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Eficácia de uma dieta sem glúten para o tratamento da fibromialgia

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Comparação entre uma dieta sem glúten e uma dieta hipocalórica para o tratamento de pacientes com fibromialgia e sintomas do tipo celíaco

Os pacientes com fibromialgia freqüentemente sofrem de sintomas semelhantes aos da doença celíaca em adultos, levantando a possibilidade de que alguns pacientes com fibromialgia sofram de doença celíaca oligossintomática ou intolerância ao glúten não celíaca. O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma dieta isenta de glúten com uma dieta hipocalórica em pacientes com fibromialgia e sintomas do tipo celíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibromialgia, um distúrbio de dor crônica, é caracterizada por dor musculoesquelética crônica generalizada que geralmente é acompanhada por várias outras manifestações clínicas que contribuem para uma diminuição da qualidade de vida, como distúrbios do sono, fadiga crônica, distúrbios de humor e dificuldades cognitivas. Muitos pacientes com fibromialgia sofrem de sintomas gastrointestinais e extraintestinais semelhantes aos experimentados por pacientes adultos com doença celíaca, como dor abdominal, dispepsia, náusea, diarréia, constipação, fadiga, dor e alterações de humor. Isso levanta a possibilidade de que alguns pacientes com fibromialgia também possam sofrer de doença celíaca oligossintomática ou intolerância ao glúten não celíaca. Por outro lado, as evidências emergentes que ligam a obesidade à fibromialgia e a alta prevalência de sobrepeso entre os pacientes com fibromialgia sugerem um benefício potencial para a perda de peso entre esses pacientes. Assim, o principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma dieta sem glúten (GFD) com uma dieta hipocalórica (HCD) em pacientes com fibromialgia que também apresentam sintomas do tipo celíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology de 1990.
  • Pacientes que concluíram com sucesso o processo de triagem para sintomas suficientes do tipo celíaco
  • Teste sorológico de anticorpos transglutaminase negativo.
  • Consentimento informado assinado para participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de qualquer doença que possa impedi-los de seguir qualquer um dos protocolos de dieta sugeridos
  • História atual ou anterior de abuso de substâncias
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta livre de glúten
Uma dieta livre do componente de glúten
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica
Uma dieta hipocalórica padrão com uma ingestão diária de 1500 calorias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no número de sintomas de tipo celíaco experimentados
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no Índice de Massa Corporal
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, na pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
Mudança, entre a linha de base e o ponto final, no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no Inventário Resumido de Dor
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
Mudança, entre a linha de base e o ponto final, na Pesquisa de Saúde de Forma Resumida
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
0, 4, 8, 12, 18, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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