- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01881360
Eficácia de uma dieta sem glúten para o tratamento da fibromialgia
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Comparação entre uma dieta sem glúten e uma dieta hipocalórica para o tratamento de pacientes com fibromialgia e sintomas do tipo celíaco
Os pacientes com fibromialgia freqüentemente sofrem de sintomas semelhantes aos da doença celíaca em adultos, levantando a possibilidade de que alguns pacientes com fibromialgia sofram de doença celíaca oligossintomática ou intolerância ao glúten não celíaca.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma dieta isenta de glúten com uma dieta hipocalórica em pacientes com fibromialgia e sintomas do tipo celíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia, um distúrbio de dor crônica, é caracterizada por dor musculoesquelética crônica generalizada que geralmente é acompanhada por várias outras manifestações clínicas que contribuem para uma diminuição da qualidade de vida, como distúrbios do sono, fadiga crônica, distúrbios de humor e dificuldades cognitivas.
Muitos pacientes com fibromialgia sofrem de sintomas gastrointestinais e extraintestinais semelhantes aos experimentados por pacientes adultos com doença celíaca, como dor abdominal, dispepsia, náusea, diarréia, constipação, fadiga, dor e alterações de humor.
Isso levanta a possibilidade de que alguns pacientes com fibromialgia também possam sofrer de doença celíaca oligossintomática ou intolerância ao glúten não celíaca.
Por outro lado, as evidências emergentes que ligam a obesidade à fibromialgia e a alta prevalência de sobrepeso entre os pacientes com fibromialgia sugerem um benefício potencial para a perda de peso entre esses pacientes.
Assim, o principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma dieta sem glúten (GFD) com uma dieta hipocalórica (HCD) em pacientes com fibromialgia que também apresentam sintomas do tipo celíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology de 1990.
- Pacientes que concluíram com sucesso o processo de triagem para sintomas suficientes do tipo celíaco
- Teste sorológico de anticorpos transglutaminase negativo.
- Consentimento informado assinado para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de qualquer doença que possa impedi-los de seguir qualquer um dos protocolos de dieta sugeridos
- História atual ou anterior de abuso de substâncias
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta livre de glúten
|
Uma dieta livre do componente de glúten
|
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica
|
Uma dieta hipocalórica padrão com uma ingestão diária de 1500 calorias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no número de sintomas de tipo celíaco experimentados
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no Índice de Massa Corporal
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, na pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
Mudança, entre a linha de base e o ponto final, no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no Inventário Resumido de Dor
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
Mudança, entre a linha de base e o ponto final, na Pesquisa de Saúde de Forma Resumida
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
|
Alteração, entre a linha de base e o ponto final, no Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMS-GFD-013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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