Werkzaamheid van een glutenvrij dieet voor de behandeling van fibromyalgie
1 december 2014 bijgewerkt door: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Vergelijking tussen een glutenvrij dieet en een hypocalorisch dieet voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie en symptomen van het coeliakietype
Fibromyalgiepatiënten lijden vaak aan symptomen die lijken op die van coeliakie bij volwassenen, waardoor de mogelijkheid ontstaat dat sommige fibromyalgiepatiënten oligosymptomatische coeliakie of niet-coeliakie glutenintolerantie ervaren.
Het doel van deze studie is om het effect van een glutenvrij dieet te vergelijken met een hypocalorisch dieet bij patiënten met fibromyalgie en coeliakie-achtige symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie, een chronische pijnstoornis, wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde chronische musculoskeletale pijn die meestal gepaard gaat met verschillende andere klinische manifestaties die bijdragen aan een verminderde kwaliteit van leven, zoals slaapstoornissen, chronische vermoeidheid, stemmingsstoornissen en cognitieve problemen.
Veel patiënten met fibromyalgie lijden aan gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen die vergelijkbaar zijn met die van volwassen patiënten met coeliakie, zoals buikpijn, dyspepsie, misselijkheid, diarree, constipatie, vermoeidheid, pijn en stemmingswisselingen.
Dit verhoogt de mogelijkheid dat sommige patiënten met fibromyalgie ook lijden aan oligosymptomatische coeliakie of niet-coeliakie glutenintolerantie.
Aan de andere kant suggereert het nieuwe bewijs dat obesitas in verband wordt gebracht met fibromyalgie en de hoge prevalentie van overgewicht bij fibromyalgiepatiënten een potentieel voordeel voor gewichtsverlies bij deze patiënten.
Het belangrijkste doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van een glutenvrij dieet (GFD) te vergelijken met een hypocalorisch dieet (HCD) bij patiënten met fibromyalgie die ook coeliakie-achtige symptomen ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met de diagnose fibromyalgie volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology uit 1990.
- Patiënten die het screeningsproces voor voldoende coeliakiesymptomen met succes hebben afgerond
- Negatieve transglutaminase-antistoffen serologische testen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een ziekte die hen zou kunnen beletten een van de voorgestelde dieetprotocollen te volgen
- Huidige of eerdere geschiedenis van middelenmisbruik
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gluten vrij dieet
|
Een dieet dat vrij is van de glutencomponent
|
|
Actieve vergelijker: Hypocalorisch dieet
|
Een standaard hypocalorisch dieet met een dagelijkse inname van 1500 calorieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering, tussen baseline en eindpunt, in het aantal ervaren coeliakiesymptomen
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering, tussen basislijn en eindpunt, in de Body Mass Index
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
|
Verandering, tussen baseline en eindpunt, in de totaalscore van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
|
Verandering, tussen baseline en eindpunt, in de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
|
Wijziging, tussen baseline en eindpunt, in de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
|
Verandering, tussen baseline en eindpunt, in de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
|
Verandering, tussen basislijn en eindpunt, in de verkorte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
0, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
|
|
Verandering, tussen baseline en eindpunt, in de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18, 24 weken
|
0, 4, 8, 12, 18, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMS-GFD-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .