- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881360
Wirksamkeit einer glutenfreien Diät zur Behandlung von Fibromyalgie
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Vergleich zwischen einer glutenfreien Diät und einer hypokalorischen Diät zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie und Symptomen vom Zöliakie-Typ
Fibromyalgie-Patienten leiden häufig unter ähnlichen Symptomen wie Zöliakie im Erwachsenenalter, was die Möglichkeit erhöht, dass einige Fibromyalgie-Patienten an einer oligosymptomatischen Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit ohne Zöliakie leiden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer glutenfreien Diät mit einer hypokalorischen Diät bei Patienten mit Fibromyalgie und Symptomen vom Zöliakie-Typ zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie, eine chronische Schmerzerkrankung, ist gekennzeichnet durch generalisierte chronische muskuloskelettale Schmerzen, die normalerweise von mehreren anderen klinischen Manifestationen begleitet werden, die zu einer verminderten Lebensqualität beitragen, wie Schlafstörungen, chronische Müdigkeit, Stimmungsstörungen und kognitive Schwierigkeiten.
Viele Patienten mit Fibromyalgie leiden unter gastrointestinalen und extraintestinalen Symptomen, die denen von erwachsenen Zöliakiepatienten ähneln, wie Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Schmerzen und Stimmungsschwankungen.
Dies erhöht die Möglichkeit, dass einige Patienten mit Fibromyalgie auch an einer oligosymptomatischen Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit ohne Zöliakie leiden.
Auf der anderen Seite deuten die neu aufkommenden Beweise, die Adipositas mit Fibromyalgie in Verbindung bringen, und die hohe Prävalenz von Übergewicht bei Fibromyalgie-Patienten auf einen potenziellen Nutzen für die Gewichtsabnahme bei diesen Patienten hin.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer glutenfreien Diät (GFD) mit einer hypokalorischen Diät (HCD) bei Patienten mit Fibromyalgie zu vergleichen, bei denen auch Zöliakie-Symptome auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 1990 diagnostiziert wurde.
- Patienten, die das Screening-Verfahren für ausreichende Zöliakie-Symptome erfolgreich abgeschlossen haben
- Serologischer Test mit negativen Transglutaminase-Antikörpern.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer Krankheit leiden, die sie daran hindern könnte, eines der vorgeschlagenen Diätprotokolle einzuhalten
- Aktuelle oder frühere Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Glutenfreie Diät
|
Eine Diät, die frei von der Glutenkomponente ist
|
|
Aktiver Komparator: Hypokalorische Ernährung
|
Eine hypokalorische Standarddiät mit einer täglichen Aufnahme von 1500 Kalorien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Anzahl der erlebten Zöliakie-Symptome zwischen Ausgangswert und Endpunkt
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Body-Mass-Index zwischen Ausgangswert und Endpunkt
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl im überarbeiteten Fibromyalgie-Fragebogen zwischen Ausgangswert und Endpunkt
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
|
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
|
Wechsel zwischen Ausgangswert und Endpunkt im Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
|
Veränderung zwischen Baseline und Endpunkt im Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
|
Wechsel zwischen Baseline und Endpunkt in der Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
0, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
|
|
Veränderung zwischen Baseline und Endpunkt im State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18, 24 Wochen
|
0, 4, 8, 12, 18, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMS-GFD-013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .