Skuteczność diety bezglutenowej w leczeniu fibromialgii
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Porównanie diety bezglutenowej i diety hipokalorycznej w leczeniu pacjentów z fibromialgią i objawami celiakii
Pacjenci z fibromialgią często cierpią na objawy podobne do objawów celiakii dorosłych, co zwiększa prawdopodobieństwo, że niektórzy pacjenci z fibromialgią doświadczają skąpoobjawowej celiakii lub nietolerancji glutenu bez celiakii.
Celem pracy jest porównanie wpływu diety bezglutenowej z dietą hipokaloryczną u pacjentów z fibromialgią i objawami typu trzewnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia, przewlekła choroba bólowa, charakteryzuje się uogólnionym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, któremu zwykle towarzyszy kilka innych objawów klinicznych, które przyczyniają się do obniżenia jakości życia, takich jak zaburzenia snu, chroniczne zmęczenie, zaburzenia nastroju i trudności poznawcze.
Wielu pacjentów z fibromialgią cierpi na objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe, które są podobne do tych, których doświadczają dorośli pacjenci z celiakią, takie jak ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka, zaparcia, zmęczenie, ból i zmiany nastroju.
Rodzi to prawdopodobieństwo, że niektórzy pacjenci z fibromialgią mogą również cierpieć na skąpoobjawową celiakię lub nietolerancję glutenu bez celiakii.
Z drugiej strony pojawiające się dowody łączące otyłość z fibromialgią i wysoką częstością występowania nadwagi wśród pacjentów z fibromialgią sugerują potencjalną korzyść z utraty wagi wśród tych pacjentów.
Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności diety bezglutenowej (GFD) z dietą hipokaloryczną (HCD) u pacjentów z fibromialgią, u których występują również objawy celiakii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology z 1990 roku.
- Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli proces przesiewowy pod kątem wystarczających objawów typu trzewnego
- Negatywne testy serologiczne na przeciwciała przeciw transglutaminazie.
- Podpisana świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może uniemożliwić im przestrzeganie któregokolwiek z sugerowanych protokołów dietetycznych
- Obecna lub poprzednia historia nadużywania substancji
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
|
Dieta pozbawiona składnika glutenu
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna
|
Standardowa dieta hipokaloryczna z dziennym spożyciem 1500 kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana, między punktem wyjściowym a punktem końcowym, liczby doświadczanych objawów typu trzewnego
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana między wartością wyjściową a punktem końcowym wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
|
Zmiana, między wartością wyjściową a punktem końcowym, całkowitego wyniku Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
|
Zmiana, między punktem wyjściowym a punktem końcowym, w Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
|
Zmiana między punktem wyjściowym a punktem końcowym w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
|
Zmiana, między punktem wyjściowym a punktem końcowym, w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
|
Zmiana między punktem wyjściowym a punktem końcowym w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
0, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodni
|
|
Zmiana, między punktem wyjściowym a punktem końcowym, w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18, 24 tygodnie
|
0, 4, 8, 12, 18, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMS-GFD-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .