線維筋痛症の治療におけるグルテンフリー食の有効性
2014年12月1日 更新者:Elena Pita Calandre、Universidad de Granada
線維筋痛症およびセリアック病の患者の治療におけるグルテンフリー食と低カロリー食の比較
線維筋痛症の患者は、成人のセリアック病の症状に似た症状に苦しむことが多く、一部の線維筋痛症患者が乏症性セリアック病または非セリアック グルテン不耐症を経験する可能性があります。
この研究の目的は、線維筋痛症とセリアック病の症状を持つ患者におけるグルテンフリー食と低カロリー食の効果を比較することです.
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛障害である線維筋痛症は、通常、睡眠障害、慢性疲労、気分障害、認知障害など、生活の質の低下に寄与する他のいくつかの臨床症状を伴う全身性慢性筋骨格痛を特徴としています。
線維筋痛症の多くの患者は、腹痛、消化不良、吐き気、下痢、便秘、疲労、痛み、気分の変化など、成人のセリアック病患者が経験するものと同様の胃腸および腸外の症状に苦しんでいます.
これは、線維筋痛症の一部の患者が、乏症性セリアック病または非セリアック グルテン不耐症を患っている可能性を高めます。
一方、肥満と線維筋痛症を関連付ける新たな証拠と、線維筋痛症患者の過体重率の高さは、これらの患者の減量に潜在的な利益があることを示唆しています。
したがって、この研究の主な目的は、セリアック病の症状も経験する線維筋痛症患者におけるグルテンフリー食 (GFD) と低カロリー食 (HCD) の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1990年米国リウマチ学会の診断基準に従って線維筋痛症と診断された成人患者。
- 十分なセリアック病の症状のスクリーニングプロセスを正常に完了した患者
- 負のトランスグルタミナーゼ抗体の血清学的検査。
- 参加するための署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -提案された食事プロトコルのいずれかに従うことを妨げる可能性のある病気に苦しんでいる患者
- 薬物乱用の現在または過去の履歴
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グルテンフリーの食事
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グルテン成分を含まない食事
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アクティブコンパレータ:低カロリー食
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毎日1500カロリー摂取する標準的な低カロリー食。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインとエンドポイントの間で経験したセリアック病の症状の数の変化
時間枠:0、4、8、12、18、24週
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0、4、8、12、18、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディマス指数のベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:0、4、8、12、18、24週
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0、4、8、12、18、24週
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修正された線維筋痛影響アンケート合計スコアのベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:0、4、8、12、18、24週
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0、4、8、12、18、24週
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ピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:0、4、8、12、18、24週
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0、4、8、12、18、24週
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簡易疼痛インベントリーにおけるベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:0、4、8、12、18、24週
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0、4、8、12、18、24週
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Beck Depression Inventory におけるベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:0、4、8、12、18、24週
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0、4、8、12、18、24週
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簡単な健康調査におけるベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:0、4、8、12、18、24週
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0、4、8、12、18、24週
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状態特性不安インベントリーにおけるベースラインとエンドポイント間の変化
時間枠:0、4、8、12、18、24週
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0、4、8、12、18、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Elena P. Calandre, M.D.、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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