Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en glutenfri diett for behandling av fibromyalgi

1. desember 2014 oppdatert av: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Sammenligning mellom en glutenfri diett og en hypokalorisk diett for behandling av pasienter med fibromyalgi og cøliaki-symptomer

Fibromyalgipasienter lider ofte av symptomer som ligner på voksne cøliaki, noe som øker muligheten for at noen fibromyalgipasienter opplever oligosymptomatisk cøliaki eller ikke-cøliaki glutenintoleranse. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en glutenfri diett med en hypokalorisk diett hos pasienter med fibromyalgi og symptomer av cøliaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi, en kronisk smertelidelse, karakteriseres av generaliserte kroniske muskel- og skjelettsmerter som vanligvis er ledsaget av flere andre kliniske manifestasjoner som bidrar til redusert livskvalitet, som søvnforstyrrelser, kronisk tretthet, humørforstyrrelser og kognitive vansker. Mange pasienter med fibromyalgi lider av gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer som ligner de som oppleves av voksne cøliakipasienter som magesmerter, dyspepsi, kvalme, diaré, forstoppelse, tretthet, smerte og humørsvingninger. Dette øker muligheten for at noen pasienter med fibromyalgi også kan lide av oligosymptomatisk cøliaki eller ikke-cøliaki glutenintoleranse. På den annen side antyder det nye beviset som forbinder fedme med fibromyalgi og den høye forekomsten av overvekt blant fibromyalgipasienter en potensiell fordel for vekttap blant disse pasientene. Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av en glutenfri diett (GFD) med en hypokalorisk diett (HCD) hos pasienter med fibromyalgi som også opplever symptomer av cøliaki.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til 1990 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
  • Pasienter som har fullført screeningsprosessen for tilstrekkelige cøliaki-symptomer
  • Serologisk testing av negative transglutaminase-antistoffer.
  • Signert informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av en hvilken som helst sykdom som kan hindre dem i å følge noen av de foreslåtte diettprotokollene
  • Nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutenfri diett
En diett som er fri for glutenkomponenten
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett
En standard hypokalorisk diett med et daglig inntak på 1500 kalorier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring, mellom baseline og endepunkt, i antall erfarne cøliaki-symptomer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring, mellom baseline og endepunkt, i Body Mass Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
Endring, mellom baseline og endepunkt, i totalpoengsummen for Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
Endring, mellom baseline og endepunkt, i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
Endre, mellom baseline og endepunkt, i Brief Pain Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
Endring, mellom baseline og endepunkt, i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
Endring, mellom baseline og endepunkt, i Short-form Health Survey
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
Endring, mellom baseline og endepunkt, i State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24 uker
0, 4, 8, 12, 18, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere