- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881360
Effekten av en glutenfri diett for behandling av fibromyalgi
1. desember 2014 oppdatert av: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada
Sammenligning mellom en glutenfri diett og en hypokalorisk diett for behandling av pasienter med fibromyalgi og cøliaki-symptomer
Fibromyalgipasienter lider ofte av symptomer som ligner på voksne cøliaki, noe som øker muligheten for at noen fibromyalgipasienter opplever oligosymptomatisk cøliaki eller ikke-cøliaki glutenintoleranse.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en glutenfri diett med en hypokalorisk diett hos pasienter med fibromyalgi og symptomer av cøliaki.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi, en kronisk smertelidelse, karakteriseres av generaliserte kroniske muskel- og skjelettsmerter som vanligvis er ledsaget av flere andre kliniske manifestasjoner som bidrar til redusert livskvalitet, som søvnforstyrrelser, kronisk tretthet, humørforstyrrelser og kognitive vansker.
Mange pasienter med fibromyalgi lider av gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer som ligner de som oppleves av voksne cøliakipasienter som magesmerter, dyspepsi, kvalme, diaré, forstoppelse, tretthet, smerte og humørsvingninger.
Dette øker muligheten for at noen pasienter med fibromyalgi også kan lide av oligosymptomatisk cøliaki eller ikke-cøliaki glutenintoleranse.
På den annen side antyder det nye beviset som forbinder fedme med fibromyalgi og den høye forekomsten av overvekt blant fibromyalgipasienter en potensiell fordel for vekttap blant disse pasientene.
Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av en glutenfri diett (GFD) med en hypokalorisk diett (HCD) hos pasienter med fibromyalgi som også opplever symptomer av cøliaki.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til 1990 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
- Pasienter som har fullført screeningsprosessen for tilstrekkelige cøliaki-symptomer
- Serologisk testing av negative transglutaminase-antistoffer.
- Signert informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av en hvilken som helst sykdom som kan hindre dem i å følge noen av de foreslåtte diettprotokollene
- Nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutenfri diett
|
En diett som er fri for glutenkomponenten
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett
|
En standard hypokalorisk diett med et daglig inntak på 1500 kalorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring, mellom baseline og endepunkt, i antall erfarne cøliaki-symptomer
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring, mellom baseline og endepunkt, i Body Mass Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
|
Endring, mellom baseline og endepunkt, i totalpoengsummen for Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
|
Endring, mellom baseline og endepunkt, i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
|
Endre, mellom baseline og endepunkt, i Brief Pain Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
|
Endring, mellom baseline og endepunkt, i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
|
Endring, mellom baseline og endepunkt, i Short-form Health Survey
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
0, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
|
|
Endring, mellom baseline og endepunkt, i State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24 uker
|
0, 4, 8, 12, 18, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMS-GFD-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .