Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность безглютеновой диеты при лечении фибромиалгии

1 декабря 2014 г. обновлено: Elena Pita Calandre, Universidad de Granada

Сравнение безглютеновой диеты и гипокалорийной диеты при лечении пациентов с фибромиалгией и симптомами целиакии

Пациенты с фибромиалгией часто страдают от симптомов, сходных с симптомами глютеновой болезни у взрослых, что повышает вероятность того, что у некоторых пациентов с фибромиалгией развивается малосимптомная глютеновая болезнь или непереносимость глютена, не связанная с глютеновой болезнью. Целью данного исследования является сравнение эффекта безглютеновой диеты с гипокалорийной диетой у пациентов с фибромиалгией и симптомами целиакии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия, хроническое болевое расстройство, характеризуется генерализованной хронической мышечно-скелетной болью, которая обычно сопровождается несколькими другими клиническими проявлениями, которые способствуют снижению качества жизни, такими как нарушения сна, хроническая усталость, расстройства настроения и когнитивные трудности. Многие пациенты с фибромиалгией страдают от желудочно-кишечных и внекишечных симптомов, сходных с симптомами взрослых пациентов с глютеновой болезнью, таких как боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, запор, утомляемость, боль и изменения настроения. Это повышает вероятность того, что некоторые пациенты с фибромиалгией могут также страдать малосимптомной глютеновой болезнью или непереносимостью глютена, не связанной с целиакией. С другой стороны, новые данные, связывающие ожирение с фибромиалгией, и высокая распространенность избыточного веса среди пациентов с фибромиалгией предполагают потенциальную пользу снижения веса у этих пациентов. Таким образом, основной целью данного исследования является сравнение эффективности безглютеновой диеты (БГД) с гипокалорийной диетой (ГДК) у пациентов с фибромиалгией, которые также испытывают симптомы целиакии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологов 1990 года.
  • Пациенты, успешно завершившие процесс скрининга на наличие достаточных симптомов целиакии.
  • Отрицательный серологический тест на антитела к трансглютаминазе.
  • Подписанное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие любым заболеванием, которое может помешать им следовать любому из предложенных протоколов диеты.
  • Текущая или предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безглютеновая диета
Другой: Безглютеновая диета
Диета без глютена
Активный компаратор: Гипокалорийная диета
Другой: Гипокалорийная диета
Стандартная гипокалорийная диета с ежедневным потреблением 1500 калорий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение между исходным уровнем и конечной точкой в ​​количестве испытываемых симптомов глютенового типа
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела между исходным и конечным значениями
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
Изменение между исходным уровнем и конечной точкой в ​​общем балле пересмотренного опросника по влиянию на фибромиалгию
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
Изменение Питтсбургского индекса качества сна между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
Изменение между исходным уровнем и конечной точкой в ​​Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
Изменение между исходным уровнем и конечной точкой в ​​опроснике депрессии Бека
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
Изменение между исходным уровнем и конечной точкой в ​​кратком обзоре состояния здоровья
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
0, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
Изменение между исходным уровнем и конечной точкой в ​​опроснике состояния-черты тревожности
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18, 24 недели
0, 4, 8, 12, 18, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Следователи

  • Главный следователь: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMS-GFD-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безглютеновая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться