Neintervenční pilotní studie hodnotící, zda je u subjektů se sklerodermií přítomna látka podobná lysyloxidáze 2 (LOXL2)
16. dubna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
K léčbě pacientů se sklerodermií blokováním exprese LOXL2.
Výzkumníci nejprve potřebují potvrdit (prostřednictvím pozorování), že LOXL2 je při onemocnění nadměrně exprimován.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sklerodermie je chronické onemocnění tvrdnutí kůže.
Existují dva typy sklerodermie.
První typ se nazývá omezená kožní sklerodermie, kde narušený průtok krve způsobuje změnu barvy kůže a někdy pacienti pociťují vysoký krevní tlak v tepnách.
Druhý typ se nazývá difuzní kožní sklerodermie a je mnohem agresivnější, postihuje větší plochu kůže a způsobuje poškození orgánů.
Tato studie určí, zda je onemocnění spojeno se zvýšenou expresí hladin LOXL2 ve vzorcích tkání od pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci s dokumentovanou diagnózou sklerodermie budou zařazeni do jedné ze dvou kohort v závislosti na diagnóze subjektu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Dokumentovaná diagnóza sklerodermie
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití experimentálních terapií během 28 dnů před screeningem.
- Užívání aspirinu > 81 mg denně během 1 týdne před screeningem.
- Jakákoli laboratorní abnormalita nebo souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že pacient není způsobilý pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Limitovaná sklerodermie
|
|
Difuzní sklerodermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shrnul počet a procento subjektů se zvýšenými hladinami LOXL2
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-321-0108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .