Copeptin u dětské epilepsie (EpiCop)
18. září 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektivní studie o Copeptinu u dětské epilepsie
V mnoha oblastech medicíny, s výjimkou záchvatových poruch, zachytily krevní biomarkery integrovanou součást diagnostického rozhodování, včetně kopeptinu, náhradního markeru uvolňování vazopresinu.
Existují pádné argumenty pro hypotézu, že cirkulující kopeptin je zvýšený u epilepsie, zejména u generalizovaných záchvatů, jako jsou záchvaty horečky (FS), a že kopeptin je prediktivní pro komplexitu a relaps alespoň u FS.
Přestože dlouhodobá morbidita i mortalita jsou u FS nízké, mezi rodiči panuje vysoká úzkost kvůli nedostatku kritérií pro identifikaci dětí s rizikem relapsu.
Kopeptin může tuto mezeru vyplnit přidáním důležitých diagnostických a prognostických informací.
Nakonec může méně dětí v průběhu let zbytečně dostávat léky na horečku nebo antiepileptika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Copeptin je náhradním markerem hypofýzou sekretovaného nonapeptidu arginin-vasopresinu (AVP) a postupně nahradil AVP v několika klinických studiích, především díky svým strukturálním a metodologickým výhodám. Kopeptin je markerem nespecifické stresové reakce a předpokládá se, že má klinické důsledky u různých kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních stavů. Dosud však nejsou k dispozici žádné údaje o kopeptinu u záchvatů, a to ani u dospělých, ani u dětí.
Pracovní hypotézy:
- Koncentrace cirkulujícího kopeptinu jsou zvýšené po generalizovaných záchvatech, včetně FS.
- Kopeptin je prediktivní pro komplexitu a relaps u FS.
Konkrétní cíle:
- ke stanovení koncentrací kopeptinu u dětí mladších šesti let po generalizovaných záchvatech, ať už nesouvisejících nebo souvisejících s horečkou (FS), au kontrolních dětí mladších šesti let bez záchvatů.
- porovnat koncentrace kopeptinu s parametry krevních plynů (včetně koncentrace vodíkových iontů (pH), deficitu báze a oxidu uhličitého), laktátu, sodíku, chloridu, C reaktivního proteinu (CRP) a prolaktinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti do šesti let přítomné na urgentním příjmu jedné VŠF dětské nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny epilepsie:
- Všechny druhy záchvatů vedoucí k prezentaci
- Věk pod 6 let
Kontrolní kohorta kritérií zahrnutí:
- Horečka bez záchvatů způsobená banálními infekcemi
- Věk pod 6 let
Kritéria vyloučení:
- Ze zdravotních důvodů není potřeba krev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Epilepsie
Všechny druhy epilepsie, včetně febrilních křečí
|
|
Řízení
děti bez záchvatů při výskytu v naléhavých případech, ale horečky v důsledku banálních infekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace kopeptinu v séru
Časové okno: při přijetí
|
při přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přebytek báze v analýze krevních plynů
Časové okno: při přijetí
|
při přijetí
|
|
|
prolaktin
Časové okno: při přijetí
|
při přijetí
|
|
|
trvání záchvatů
Časové okno: při přijetí
|
při přijetí
|
|
|
Krátkodobá recidiva záchvatů
Časové okno: 24 hodin po první prezentaci
|
24 hodin po první prezentaci
|
|
|
koncentrace sodíku
Časové okno: při přijetí
|
při přijetí
|
|
|
osmolalita
Časové okno: při přijetí
|
při přijetí
|
|
|
aktivita vodíkových iontů při analýze krevních plynů
Časové okno: při přijetí
|
aktivita vodíkových iontů = pH
|
při přijetí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet opakovaných záchvatů
Časové okno: 12 měsíců
|
relapsu záchvatů do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Wellmann, MD, University Children's Hospital Basel, 4056 Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKBB 352/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .