Copeptin gyermekkori epilepsziában (EpiCop)
2017. szeptember 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektív tanulmány a Copeptinről gyermekkori epilepsziában
Az orvostudomány számos területén, a görcsrohamok kivételével, a vér biomarkerei a diagnosztikai döntéshozatal szerves részét képezik, beleértve a kopeptint, a vazopresszin felszabadulás helyettesítő markerét.
Erős érvek szólnak amellett, hogy feltételezik, hogy a keringő kopeptin szintje emelkedett epilepsziában, különösen generalizált görcsrohamok esetén, mint például lázrohamok (FS), és hogy a kopeptin előrejelzi a komplexitást és a visszaesést, legalábbis FS-ben.
Bár a hosszú távú morbiditás és mortalitás alacsony FS-ben, nagy a szorongás a szülők körében, mivel nincsenek kritériumok a visszaesés kockázatának kitett gyermekek azonosítására.
A Copeptin pótolhatja ezt a hiányt azzal, hogy fontos diagnosztikai és prognosztikai információkat ad hozzá.
Végül is kevesebb gyermek kaphat éveken keresztül szükségtelenül lázcsillapítót vagy epilepszia elleni szert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A kopeptin az agyalapi mirigyben szekretált nonapeptid arginin-vazopresszin (AVP) helyettesítő markere, és fokozatosan felváltotta az AVP-t számos klinikai vizsgálatban, nagyrészt szerkezeti és módszertani előnyei miatt. A kopeptin a nem specifikus stresszreakció markere, és számos kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris állapot esetén klinikai következményei vannak. Mindeddig azonban nem állnak rendelkezésre adatok a kopeptinről görcsrohamokban, sem felnőtteknél, sem gyermekeknél.
Munkahipotézisek:
- A keringő kopeptin koncentrációja megemelkedik generalizált görcsrohamok után, beleértve az FS-t is.
- A kopeptin előrejelzi az FS komplexitását és visszaesését.
Konkrét célok:
- a kopeptin-koncentráció meghatározására hat éven aluli gyermekeknél a generalizált, akár nem összefüggő, akár lázzal összefüggő (FS) rohamok után, valamint a hat év alatti, görcsroham nélküli kontroll gyermekeknél.
- a kopeptin koncentrációjának összehasonlítása a vérgáz paraméterekkel (beleértve a hidrogénion-koncentrációt (pH), a bázishiányt és a szén-dioxidot), a laktátot, a nátriumot, a kloridot, a C-reaktív fehérjét (CRP) és a prolaktint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
340
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy felsőfokú egyetemi gyermekkórház sürgősségi osztályán jelentkező hat éven aluli gyermekek
Leírás
Bevonási kritériumok epilepszia-kohorsz:
- Mindenféle roham, ami prezentációhoz vezet
- 6 év alatti életkor
Bevonási feltételek kontroll-kohorsz:
- Láz banális fertőzések által okozott rohamok nélkül
- 6 év alatti életkor
Kizárási kritériumok:
- Orvosi okokból vér nem szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Epilepszia
Mindenféle epilepszia, beleértve a lázas rohamokat is
|
|
Ellenőrzés
a sürgősségi bemutatáskor rohamok nélküli gyermekek, de banális fertőzések miatt lázasak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kopeptin koncentráció a szérumban
Időkeret: a felvételinél
|
a felvételinél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bázisfelesleg a vérgáz elemzésben
Időkeret: a felvételinél
|
a felvételinél
|
|
|
prolaktin
Időkeret: a felvételinél
|
a felvételinél
|
|
|
a rohamok időtartama
Időkeret: a felvételinél
|
a felvételinél
|
|
|
A rohamok rövid távú visszaesése
Időkeret: 24 órával az első bemutató után
|
24 órával az első bemutató után
|
|
|
nátrium koncentrációja
Időkeret: a felvételinél
|
a felvételinél
|
|
|
ozmolalitás
Időkeret: a felvételinél
|
a felvételinél
|
|
|
hidrogénion aktivitás a vérgáz elemzésében
Időkeret: a felvételinél
|
hidrogénion aktivitás = pH
|
a felvételinél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismétlődő rohamok száma
Időkeret: 12 hónap
|
a rohamok 12 hónapon belüli visszaesése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven Wellmann, MD, University Children's Hospital Basel, 4056 Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 352/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .