小児てんかんにおけるコペプチン (EpiCop)
2017年9月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
小児てんかんにおけるコペプチンの前向き研究
発作性疾患を除く多くの医学分野では、バソプレシン放出の代理マーカーであるコペプチンを含む血液バイオマーカーが診断意思決定の統合部分を捉えています。
てんかん、特に発熱発作 (FS) などの全身発作では循環コペプチンが上昇しており、少なくとも FS ではコペプチンが複雑さと再発を予測するという仮説を立てる強力な議論があります。
FS では長期の罹患率と死亡率はいずれも低いですが、再発のリスクがある子供を特定する基準が不足しているため、親の間で大きな不安が生じています。
コペプチンは、重要な診断および予後情報を追加することで、このギャップを埋める可能性があります。
最終的には、何年にもわたって不必要に解熱剤や抗てんかん薬を投与される子どもの数が減る可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
コペプチンは、下垂体から分泌されるノナペプチドであるアルギニン-バソプレシン（AVP）の代替マーカーであり、主にその構造的および方法論的な利点により、いくつかの臨床研究で徐々にAVPに取って代わられてきました。 コペプチンは非特異的ストレス反応のマーカーであり、さまざまな心血管疾患および非心血管疾患に臨床的意義があることが示唆されています。 しかし、これまでのところ、成人でも小児でも、発作障害におけるコペプチンに関するデータはありません。
作業仮説:
- 循環コペプチン濃度は、FS を含む全身発作後に増加します。
- コペプチンは、FS の複雑さと再発を予測します。
具体的な目的:
- 発熱（FS）と無関係または関連する全身発作後6歳未満の小児、および発作のない6歳未満の対照小児のコペプチン濃度を測定する。
- コペプチン濃度を血液ガスパラメータ（水素イオン濃度（pH）、塩基欠乏、二酸化炭素など）、乳酸塩、ナトリウム、塩化物、C反応性タンパク質（CRP）、およびプロラクチンと比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Children's Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ある高等大学小児病院の救急外来を受診する 6 歳未満の子供たち
説明
包含基準てんかんコホート:
- 発症につながるあらゆる種類の発作
- 6歳未満の年齢
包含基準対照コホート:
- 日常的な感染症によって引き起こされる発作を伴わない発熱
- 6歳未満の年齢
除外基準:
- 医学的理由により血液は必要ありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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てんかん
熱性けいれんを含むあらゆる種類のてんかん
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コントロール
救急外来では発作はなかったが、日常的な感染症により発熱した子供たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のコペプチン濃度
時間枠：入学時
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス分析における塩基過剰
時間枠：入学時
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入学時
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プロラクチン
時間枠：入学時
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入学時
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発作の持続時間
時間枠：入学時
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入学時
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短期的な発作の再発
時間枠：最初のプレゼンテーションから 24 時間後
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最初のプレゼンテーションから 24 時間後
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ナトリウム濃度
時間枠：入学時
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入学時
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浸透圧
時間枠：入学時
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入学時
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血液ガス分析における水素イオン活性
時間枠：入学時
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水素イオン活性 = pH
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入学時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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繰り返される発作の回数
時間枠：12ヶ月
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12か月以内に発作が再発した場合
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Wellmann, MD、University Children's Hospital Basel, 4056 Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。