Kopeptyna w padaczce dziecięcej (EpiCop)
18 września 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektywne badanie kopeptyny w padaczce dziecięcej
W wielu dziedzinach medycyny, z wyjątkiem zaburzeń napadowych, biomarkery krwi stanowią integralną część procesu podejmowania decyzji diagnostycznych, w tym kopeptyna, zastępczy marker uwalniania wazopresyny.
Istnieją mocne argumenty przemawiające za hipotezą, że krążąca kopeptyna jest podwyższona w padaczce, zwłaszcza w napadach uogólnionych, takich jak drgawki gorączkowe (FS), oraz że kopeptyna jest czynnikiem predykcyjnym złożoności i nawrotu przynajmniej w FS.
Chociaż zarówno długoterminowa zachorowalność, jak i śmiertelność są niskie w FS, wśród rodziców panuje duży niepokój z powodu braku kryteriów identyfikacji dzieci zagrożonych nawrotem.
Copeptin może wypełnić tę lukę, dodając ważne informacje diagnostyczne i prognostyczne.
Ostatecznie mniej dzieci może przez lata otrzymywać niepotrzebnie leki przeciwgorączkowe lub przeciwpadaczkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Kopeptyna jest zastępczym markerem nonapeptydu arginino-wazopresyny (AVP) wydzielanego przez przysadkę mózgową i stopniowo zastępowała AVP w kilku badaniach klinicznych, głównie ze względu na swoje zalety strukturalne i metodologiczne. Kopeptyna jest markerem nieswoistej odpowiedzi na stres i sugeruje się, że ma ona implikacje kliniczne w różnych stanach sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe. Jednak do tej pory nie ma dostępnych danych na temat kopeptyny w zaburzeniach napadowych ani u dorosłych, ani u dzieci.
Hipotezy robocze:
- Stężenie krążącej kopeptyny wzrasta po napadach uogólnionych, w tym FS.
- Kopeptyna jest predykcyjna dla złożoności i nawrotu w FS.
Cele szczegółowe:
- oznaczanie stężenia kopeptyny u dzieci poniżej 6. roku życia po napadach uogólnionych niezwiązanych lub związanych z gorączką (FS) oraz u dzieci z grupy kontrolnej poniżej 6. roku życia bez napadów padaczkowych.
- porównanie stężeń kopeptyny z parametrami gazometrii krwi (w tym stężeniem jonów wodorowych (pH), niedoborem zasady i dwutlenkiem węgla), mleczanami, sodem, chlorkami, białkiem C-reaktywnym (CRP) i prolaktyną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku poniżej sześciu lat zgłaszające się na oddział ratunkowy jednego z wyższych szpitali uniwersyteckich
Opis
Kryteria włączenia: padaczka — kohorta:
- Wszelkiego rodzaju napady prowadzące do prezentacji
- Wiek poniżej 6 lat
Kohorta kontrolna kryteriów włączenia:
- Gorączka bez drgawek spowodowana banalnymi infekcjami
- Wiek poniżej 6 lat
Kryteria wyłączenia:
- Krew nie jest wymagana ze względów medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Padaczka
Wszystkie rodzaje padaczki, w tym drgawki gorączkowe
|
|
Kontrola
dzieci bez napadów padaczkowych przy zgłoszeniu w trybie nagłym, ale z gorączką z powodu banalnych infekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie kopeptyny w surowicy
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
przy przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nadmiar zasady w gazometrii krwi
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
przy przyjęciu
|
|
|
prolaktyna
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
przy przyjęciu
|
|
|
czas trwania napadów
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
przy przyjęciu
|
|
|
Krótkotrwały nawrót napadów
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej prezentacji
|
24 godziny po pierwszej prezentacji
|
|
|
stężenie sodu
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
przy przyjęciu
|
|
|
osmolalność
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
przy przyjęciu
|
|
|
aktywność jonów wodorowych w gazometrii krwi
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
aktywność jonów wodorowych = pH
|
przy przyjęciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba powtarzających się napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
nawrót napadów w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Wellmann, MD, University Children's Hospital Basel, 4056 Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKBB 352/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .