Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek tesofensinu a metoprololu na 24hodinovou střední srdeční frekvenci

8. června 2023 aktualizováno: Saniona

Studie fáze 1 zkoumající farmakodynamické interakce mezi tesofensinem a metoprololem na 24hodinovou střední srdeční frekvenci

Studie fáze 1 zkoumající farmakodynamické interakce mezi tesofensinem a metoprololem na 24hodinovou střední srdeční frekvenci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoumán vztah mezi dávkou a odezvou mezi tesofensinem a metoprololem a tak bude stanovena optimální dávka metoprololu ke zmírnění účinků tesofensinu na HR. HR je primárním cílovým parametrem, protože v předchozích studiích se ukázalo, že je nejvíce ovlivněným bezpečnostním cílovým parametrem účinky tesofensinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakéhokoli screeningového postupu.
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 60 let včetně, při screeningu.
  3. Nekuřáci (nebo jiné užívání nikotinu) podle anamnézy (bez užívání nikotinu za posledních 6 měsíců) a podle koncentrace kotininu v moči (< 500 ng/ml) při screeningu a přijetí.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 27 a < 40 kg/m2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze nebo prokázaný jakýkoli klinicky významný kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinologický, hematologický, jaterní, imunologický, metabolický (např. diabetes), urologický, plicní (např. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc), neurologický, dermatologický, psychiatrický, renální, a/nebo jiné závažné onemocnění nebo zhoubné onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  2. Subjekt má jakoukoli poruchu, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.

  3. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu na základě zkoušejícího přezkoumání fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku nebo má jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl učinit subjekt nevhodným pro účast v klinické studii. Jeden opakovaný test je povolen, pokud (a) výsledek(y) testu je mimo limity.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (Tesofensin 0,25 mg)
Tesofensin 0,25 mg jednou denně po dobu 23 dnů (úvodní dávka 1,0 mg po dobu prvních 3 dnů), plus jedna dávka 25 mg, 50 mg nebo 100 mg metoprololu s prodlouženým uvolňováním (ER) v náhodném pořadí v den 15, den 18 a Den 21, resp.
Lék: Metoprolol sukcinát 25 mg
Jedna dávka 25 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.
Lék: Metoprolol sukcinát 50 mg
Jedna dávka 50 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.
Lék: Metoprolol sukcinát 100 mg
Jedna dávka 100 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne, přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.
Experimentální: Kohorta 2 (Tesofensin 0,50 mg)
Tesofensin 0,50 mg jednou denně po dobu 23 dnů (úvodní dávka 2,0 mg po dobu prvních 3 dnů), plus jedna dávka 25 mg, 50 mg nebo 100 mg metoprololu s prodlouženým uvolňováním (ER) v náhodném pořadí v den 15, den 18 a Den 21, resp.
Lék: Metoprolol sukcinát 25 mg
Jedna dávka 25 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.
Lék: Metoprolol sukcinát 50 mg
Jedna dávka 50 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.
Lék: Metoprolol sukcinát 100 mg
Jedna dávka 100 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne, přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.
Experimentální: Kohorta 3 (Tesofensin 0,75 mg)
Tesofensin 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) jednou denně po dobu 23 dnů (nasycovací dávka 2,0 mg [4 tablety po 0,50 mg] po dobu prvních 5 dnů), plus jedna dávka 25 mg, 50 mg nebo 100 mg metoprololu prodloužená uvolnění (ER) v náhodném pořadí v den 15, den 18 a den 21, v tomto pořadí.
Lék: Metoprolol sukcinát 25 mg
Jedna dávka 25 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.
Lék: Metoprolol sukcinát 50 mg
Jedna dávka 50 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.
Lék: Metoprolol sukcinát 100 mg
Jedna dávka 100 mg metoprololu ER ráno 15., 18. nebo 21. dne, přibližně 30 minut po zahájení standardní snídaně a společně s dávkou tesofensinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka metoprololu, která nevede ke změně průměrné srdeční frekvence za 24 hodin (M24HR)
Časové okno: Den -1 až den 23
Dávka metoprololu, která nevedla k žádné změně průměrné srdeční frekvence za 24 hodin (M24HR) vůči výchozí hodnotě pro každou příslušnou dávku tesofensinu, byla vypočtena ze vztahu dávka-odpověď s logaritmickou dávkou metoprololu jako nezávislé proměnné a změnou v M24HR vyvolané různými dávkami metoprololu podávanými subjektům na dávce tesofensinu v ustáleném stavu jako závislou proměnnou. Pro každou dávku tesofensinu je uvedena dávka pro žádnou změnu v M24HR odvozená z výše uvedeného výpočtu a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI). Výsledek v tomto koncovém bodě není aritmetický průměr, ale model odvozený odhadovanou dávku z modelu. Zmírňující dávka byla odhadnuta pomocí lineárního regresního modelování průměrné změny od výchozí hodnoty (den -1) M24HR před tesofensinem jako funkce logaritmické dávky metoprololu.
Den -1 až den 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence za 24 hodin (M24HR) ve výchozím stavu (den -1) a ve dnech 14, 17, 20 a 23
Časové okno: Základní stav (den -1), dny 14, 17, 20 a 23
M24HR ve výchozím stavu (den -1) a ve dnech 14, 17, 20 a 23.
Základní stav (den -1), dny 14, 17, 20 a 23
Průměrná srdeční frekvence za 24 hodin (M24HR) ve dnech 15, 18 nebo 21
Časové okno: Dny 15, 18 nebo 21
M24HR po každé ze 3 dávek metoprololu (M24HR ve dnech 15, 18 nebo 21).
Dny 15, 18 nebo 21
Změna průměrné srdeční frekvence za 24 hodin (M24HR) mezi základní hodnotou před tesofensinem (den -1) a po tesofensinu samotném (den 14, den 17, den 20 a den 23)
Časové okno: Výchozí stav (den -1), den 14, den 17, den 20, den 23
Změna M24HR mezi výchozí hodnotou před tesofensinem (den -1) a po samotném tesofensinu (den 14, den 17, den 20 a den 23)
Výchozí stav (den -1), den 14, den 17, den 20, den 23
Změna hodnot průměrné srdeční frekvence za 24 hodin (M24HR) po současném podání tesofensinu s metoprololem
Časové okno: Den 15, den 18, den 21
Změna hodnot M24HR po současném podávání tesofensinu s metoprololem. Protože byly tři dávky metoprololu podávány v náhodném pořadí, tyto výsledky nejsou uváděny jako den 15, den 18 a den 21, ale místo toho jako změna od shodného dne.
Den 15, den 18, den 21
Hodnoty maximální a minimální srdeční frekvence za 24 hodin (HRmax a HRmin) po samotném Tesofensinu (den 14, den 17, den 20 a den 23)
Časové okno: Den 14, den 17, den 20 a den 23
Maximální a minimální hodnoty srdeční frekvence 24 hodin (HRmax a HRmin) po samotném tesofensinu (14. den, 17. den, 20. den a 23. den)
Den 14, den 17, den 20 a den 23
Hodnoty maximální srdeční frekvence (HRmax) a minimální srdeční frekvence (HRmin) po současném podání tesofensinu s metoprololem (den 15, den 18 a den 21)
Časové okno: Den 15, den 18, den 21
Den 15, den 18, den 21
Průměrná srdeční frekvence (HR) během určené tiché hodiny a určeného období po samotném Tesofensinu (den 14, den 17, den 20 a den 23)
Časové okno: Od 12 do 13 hodin po dávce 14., 17., 20. a 23. den
Od 12 do 13 hodin po dávce 14., 17., 20. a 23. den
Průměrná srdeční frekvence (HR) během stanovené hodiny klidu a stanoveného období po současném podávání tesofensinu s metoprololem (den 15, den 18 a den 21)
Časové okno: Od 12 do 13 hodin po dávce 15., 18. nebo 21. den
Od 12 do 13 hodin po dávce 15., 18. nebo 21. den
Srdeční frekvence (HR) po alespoň 10 minutách odpočinku před každým časovým bodem farmakokinetického (PK) odběru vzorků nebo odpovídajícím časovým bodem (den -1, den 13 [pouze před dávkou], den 14, den 15, den 17, den 18 , den 20, den 21 a den 23)
Časové okno: Den -1, Den 13 [pouze před dávkou], Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 20, Den 21 a Den 23
Den -1, Den 13 [pouze před dávkou], Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 20, Den 21 a Den 23
Hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP) po nejméně 10 minutách odpočinku před každým časovým bodem odběru PK nebo odpovídajícím časovým bodem (den -1, den 13 [pouze před podáním dávky], den 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Časové okno: Den -1, Den 13 [pouze před dávkou], Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 20, Den 21 a Den 23
Den -1, Den 13 [pouze před dávkou], Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 20, Den 21 a Den 23
Minimální koncentrace (Ctrough) tesofensinu 13., 14., 15., 18., 21. a 23. den
Časové okno: Pre-dávka v den 13, den 14 a den 23. Pre-dávka v den 15, den 18 a den 21 je uvedena jako Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg a Metoprolol 100 mg, protože metoprolol byl podáván v randomizovaném pořadí.
Pre-dávka v den 13, den 14 a den 23. Pre-dávka v den 15, den 18 a den 21 je uvedena jako Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg a Metoprolol 100 mg, protože metoprolol byl podáván v randomizovaném pořadí.
Maximální sérová koncentrace (Cmax) metoprololu v den 15, den 18 a den 21
Časové okno: Den 15, den 18 a den 21
Den 15, den 18 a den 21
Čas do Cmax (Tmax) metoprololu v den 15, den 18 a den 21
Časové okno: Den 15, den 18 a den 21
Den 15, den 18 a den 21
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 h (AUC 0-24) metoprololu v den 15, den 18 a den 21
Časové okno: Den 15, den 18 a den 21
Den 15, den 18 a den 21
Srdeční frekvence (HR) stratifikovaná koncentrací metoprololu
Časové okno: Den před podáním dávky (14., 17., 20. den), den podání (15., 18., 21. den) a dva dny po podání (17., 20., 23. den)
Den před podáním dávky (14., 17., 20. den), den podání (15., 18., 21. den) a dva dny po podání (17., 20., 23. den)
Změna střední srdeční frekvence od výchozí hodnoty za 24 hodin (M24h) podle dávky metoprololu
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Rozdíl ve zvýšení M24HR způsobený samotným tesofensinem (vypočtený jako rozdíl mezi M24HR na začátku léčby tesofensinem a průměrem M24HR ve dnech 14, 17, 20 a 23) a snížení M24HR po každé ze 3 dávek metoprololu (M24HR v den 15, 18 nebo 21).
Od základní linie do dne 23
Průměr triplikovaného intervalu QT
Časové okno: Den -1, Den 13 [pouze před dávkou], Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 20, Den 21 a Den 23
Průměr triplikovaného QT intervalu
Den -1, Den 13 [pouze před dávkou], Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 20, Den 21 a Den 23
Užívání souběžné medikace od 30 dnů před screeningem do 50. dne
Časové okno: 30 dní před screeningem až do bezpečnostního následného telefonátu, až do 50. dne
Jakýkoli léčivý přípravek, na předpis nebo volně prodejný (OTC), včetně rostlinných a jiných netradičních léků, byl považován za souběžnou medikaci.
30 dní před screeningem až do bezpečnostního následného telefonátu, až do 50. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saniona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze 1

Klinické studie na Metoprolol sukcinát 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit