A-dmDT390-bisFv(UCHT1)-Fusionsprotein in Kombination mit ionisierender Strahlung zur Behandlung von Melanomen im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes metastasiertes Melanom im Stadium IV haben, das aus mindestens zwei Läsionen besteht
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von < 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group haben (siehe Anhang).
• Patienten müssen Bilirubin < 1,5 mg/dL, Transaminasen < 2,5 X ULN, Albumin > 3 g/dL, Kreatinin < 2,0 mg/dL, ausreichende Lungenfunktion durch körperliche Untersuchung und Pulsoximetrie und ausreichende Herzreserve (EF > 50 % normal) haben . Die Patienten müssen ein normales Echokardiogramm ohne Anzeichen einer Herzkammerhypertrophie, Dilatation oder Hypokinese aufweisen.
• Die Patienten müssen vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Frauen und Männer müssen bereit sein, während der Teilnahme an dieser Studie und für 2 Wochen nach Abschluss eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren sind teilnahmeberechtigt, sofern sie ein Melanom im Stadium IV haben und BRAF-negativ sind oder eine Behandlung mit BRAF-Inhibitoren nicht bestanden haben oder wenn sie eine andere etablierte Therapie versagt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer anderen etablierten Therapie haben, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bietet, oder wenn dies der Fall war angemessen eingewilligt und zugestimmt, auf eine von der FDA zugelassene klinisch sinnvolle Therapie zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, aufgrund psychiatrischer Probleme oder komplizierter medizinischer Probleme eine informierte Einwilligung zu geben.
• Schwerwiegende gleichzeitige medizinische Probleme, unkontrollierte Infektionen oder disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC).
• Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung, die einzige Ausnahme ist eine gut kontrollierte essentielle Hypertonie mit einem Blutdruck im Sitzen von < 155 systolisch und < 90 diastolisch ohne Anzeichen einer strukturellen Herzerkrankung oder einer Myokardinfarktepisode > 8 Monate zurückliegend. Eine Vorgeschichte von einem der folgenden sind Ausschlüsse: dekompensierte Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie, gerinnungshemmende Arzneimitteltherapie, thromboembolische Ereignisse, Kardiomyopathie oder ein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 8 Monate.
• Schwangere oder stillende Frauen werden vom Studium ausgeschlossen.
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
• Geschichte der Leberzirrhose