Białko fuzyjne A-dmDT390-bisFv(UCHT1) w połączeniu z promieniowaniem jonizującym w leczeniu czerniaka w stadium IV

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IV z przerzutami, składający się z co najmniej dwóch zmian
• Stan sprawności pacjentów musi wynosić < 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (patrz Załącznik).
• Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny < 1,5 mg/dl, aminotransferaz < 2,5 x ULN, albuminę > 3 gm/dl, kreatyninę < 2,0 mg/dl, odpowiednią czynność płuc w badaniu przedmiotowym i pulsoksymetrii oraz odpowiednią rezerwę sercową (EF > 50% normy) . Pacjenci muszą mieć prawidłowy echokardiogram bez cech przerostu komory serca, poszerzenia lub hipokinezy.
• Przed rejestracją pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Kobiety i mężczyźni muszą być chętni do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas trwania tego badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.
• Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat kwalifikują się pod warunkiem, że mają czerniaka w stadium IV i mają ujemny wynik badania BRAF lub nie powiodło im się leczenie inhibitorem BRAF lub jeśli nie powiodło się lub nie tolerują innej ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie, lub jeśli byli leczeni odpowiednio wyrazili zgodę i zgodzili się na rezygnację z zatwierdzonej przez FDA terapii o znaczeniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub skomplikowanych problemów medycznych.
• Poważne współistniejące problemy medyczne, niekontrolowane infekcje lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).
• Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa, z wyjątkiem dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego pierwotnego ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <155 i rozkurczowym <90 bez jakichkolwiek cech strukturalnej choroby serca lub jednego epizodu zawału mięśnia sercowego > 8 miesięcy temu. Wykluczone są: zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, kardiomiopatia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 8 miesięcy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone z badania.
• Historia zastoinowej niewydolności serca.
• Historia marskości wątroby