Proteína de fusión A-dmDT390-bisFv(UCHT1) en combinación con radiación ionizante para el tratamiento del melanoma en etapa IV
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Angimmune LLC
Ensayo de fase I/II de la proteína de fusión A-dmDT390-bisFv(UCHT1) en combinación con radiación ionizante para el tratamiento del melanoma en estadio IV
El objetivo de este ensayo es estudiar A-dmDT390-bisFv(UCHT1) en combinación con irradiación ionizante para el tratamiento del melanoma en etapa IV, una enfermedad que es esencialmente incurable con períodos de supervivencia general promedio que oscilan entre 8 y 16 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), una inmunotoxina anti-células T, se está estudiando actualmente como tratamiento para el linfoma cutáneo de células T y otras enfermedades malignas CD3+ (FDA IND Number: 100712, Scott and White Protocol 071163). Durante el curso de este estudio, se acumularon datos de que Reimmune podría estar actuando como un inmunomodulador. Esto se basó en la observación de que cuatro de seis respuestas parciales se convirtieron en respuestas completas en momentos que oscilaban entre 6 y 24 meses después de completar el protocolo de tratamiento de 4 días y no se realizó ningún otro tratamiento.
El propósito de este ensayo es probar la hipótesis de que Reimmune puede actuar como un inmunomodulador del melanoma metastásico en etapa tardía cuando se combina con radiación paliativa para inducir el cebado de las células T activadas con antígenos tumorales. El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de combinar Resimmune con radioterapia paliativa en pacientes con melanoma en estadio IV. Un objetivo secundario es documentar la respuesta del tumor y la duración de la respuesta en los sitios irradiados y no irradiados (el efecto abscopal). Un objetivo secundario adicional es determinar si se produce la activación de células T tras la administración de A-dmDT390-bisFv(UCHT1) y radiación local a una lesión metastásica de melanoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener melanoma metastásico en estadio IV comprobado histológicamente que consta de al menos dos lesiones.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de < 2 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (consulte el Apéndice).
- Los pacientes deben tener bilirrubina < 1,5 mg/dL, transaminasas < 2,5 X LSN, albúmina > 3 g/dL, creatinina < 2,0 mg/dL, función pulmonar adecuada al examen físico y oximetría de pulso y reserva cardíaca adecuada (FE > 50% normal) . Los pacientes deben tener un ecocardiograma normal sin ninguna evidencia de hipertrofia, dilatación o hipocinesia de las cavidades cardíacas.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes del registro.
- Las mujeres y los hombres deben estar dispuestos a usar una forma aprobada de control de la natalidad durante este estudio y durante 2 semanas después de la finalización.
- Los pacientes de 18 a 80 años de edad son elegibles siempre que tengan melanoma en etapa IV y sean negativos para BRAF o hayan fallado el tratamiento con inhibidores de BRAF o si hayan fallado o sean intolerantes a otra terapia establecida que se sabe que proporciona un beneficio clínico para su condición o si han sido consintió adecuadamente y acordó renunciar a la terapia clínicamente significativa aprobada por la FDA
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a problemas psiquiátricos o problemas médicos complicados.
- Problemas médicos graves concurrentes, infecciones no controladas o coagulopatía intravascular diseminada (CID).
- Enfermedad cardiovascular preexistente, la única excepción es la hipertensión esencial bien controlada con una presión arterial sistólica <155 y diastólica <90 sin ninguna evidencia de enfermedad cardíaca estructural o un episodio de infarto de miocardio hace > 8 meses. Se excluyen los antecedentes de cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular, hipertensión pulmonar, terapia con medicamentos anticoagulantes, eventos tromboembólicos, cardiomiopatía o infarto de miocardio en los últimos 8 meses.
- Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Historia de cirrosis del higado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) con radiación ionizante
Proteína de fusión A-dmDT390-bisFv(UCHT1) en combinación con radiación ionizante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general relacionada con el sistema inmunitario (irORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad
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La respuesta se evaluará a los 2 meses, y al menos cada 3 meses (±7 días) a partir de entonces, hasta 1 año después de la última administración del tratamiento o hasta evidencia de progresión de la enfermedad.
Las mediciones tumorales y la respuesta terapéutica se determinarán mediante irRC (criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario).
Como mínimo, se realizarán tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis al ingresar al estudio, a los 2 meses y, si hay respuesta o enfermedad estable, al menos cada 3 meses (±7 días) hasta 1 año después. la última dosis del fármaco del estudio, y/o en cualquier momento en que exista evidencia clínica de progresión de la enfermedad, para evaluar el estado de la enfermedad.
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Hasta 1 año después del tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta por 3 años
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Se debe evaluar la supervivencia y se debe completar un examen físico cada tres meses según el estándar de atención.
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cada 3 meses hasta por 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 dias
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Los pacientes serán admitidos en el hospital el día 0 para recibir las dos primeras infusiones del día 1.
Las infusiones para los días 2, 3 y 4 y la radiación fraccionada se realizarán en la clínica de forma ambulatoria.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCC-MEL-13
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