Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A-dmDT390-bisFv(UCHT1) Fusie-eiwit in combinatie met ioniserende straling voor behandeling van stadium IV melanoom

22 november 2016 bijgewerkt door: Angimmune LLC

Fase I/II-studie van A-dmDT390-bisFv(UCHT1) fusieproteïne in combinatie met ioniserende straling voor de behandeling van stadium IV melanoom

Het doel van deze proef is het bestuderen van A-dmDT390-bisFv(UCHT1) in combinatie met ioniserende bestraling voor de behandeling van stadium IV melanoom, een ziekte die in wezen ongeneeslijk is met mediane totale overlevingsperioden die variëren van 8-16 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), een anti-T-cel-immunotoxine wordt momenteel bestudeerd als een behandeling voor cutaan T-cellymfoom en andere CD3+ kwaadaardige ziekten (FDA IND-nummer: 100712, Scott and White Protocol 071163). In de loop van dit onderzoek verzamelden zich gegevens dat Resimmune zou kunnen werken als een immunomodulator. Dit was gebaseerd op de waarneming dat vier van de zes partiële responsen zich 6 tot 24 maanden na de voltooiing van het 4-daagse behandelingsprotocol in complete responsen ontwikkelden en dat er geen andere behandeling plaatsvond.

Het doel van deze proef is om de hypothese te testen dat Resimmune kan werken als een immunomodulator van gemetastaseerd melanoom in een laat stadium wanneer het wordt gecombineerd met palliatieve straling om de priming van geactiveerde T-cellen met tumorantigenen te induceren. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van het combineren van Resimmune met palliatieve radiotherapie bij patiënten met stadium IV melanoom. Een secundair doel is het documenteren van de tumorrespons en de duur van de respons op bestraalde en onbestraalde plaatsen (het abscopale effect). Een bijkomend secundair doel is om te bepalen of T-celactivering optreedt na toediening van A-dmDT390-bisFv(UCHT1) en lokale bestraling van een metastatische laesie van melanoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een histologisch bewezen stadium IV gemetastaseerd melanoom hebben dat uit ten minste twee laesies bestaat
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van < 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (zie bijlage).
  • Patiënten moeten bilirubine < 1,5 mg/dl, transaminasen < 2,5 x ULN, albumine > 3 gm/dl, creatinine < 2,0 mg/dl, adequate longfunctie door lichamelijk onderzoek en pulsoximetrie en voldoende hartreserve hebben (EF > 50% normaal) . Patiënten moeten een normaal echocardiogram hebben zonder enig bewijs van hypertrofie, dilatatie of hypokinese van de hartkamer.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de registratie schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Vrouwen en mannen moeten bereid zijn een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deze studie en gedurende 2 weken na voltooiing.
  • Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar komen in aanmerking op voorwaarde dat ze stadium IV melanoom hebben en negatief zijn voor BRAF of bij wie behandeling met BRAF-remmers heeft gefaald of wanneer ze niet hebben gefaald of intolerant zijn voor andere gevestigde therapie waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening of als ze zijn voldoende toegestemd en ermee ingestemd af te zien van door de FDA goedgekeurde klinisch zinvolle therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege psychiatrische problemen of gecompliceerde medische problemen.
  • Ernstige gelijktijdige medische problemen, ongecontroleerde infecties of gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC).
  • Reeds bestaande cardiovasculaire ziekte, met als enige uitzondering goed gecontroleerde essentiële hypertensie met een bloeddruk in rust van <155 systolisch en <90 diastolisch zonder enig bewijs van structurele hartziekte of één episode van een myocardinfarct > 8 maanden geleden. Een voorgeschiedenis van een van de volgende zijn uitsluitingen: congestief hartfalen, atriumfibrilleren, pulmonale hypertensie, behandeling met anticoagulantia, trombo-embolische voorvallen, cardiomyopathie of een myocardinfarct in de afgelopen 8 maanden.
  • Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten van de studie.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Geschiedenis van cirrose van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) met ioniserende straling
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) Fusie-eiwit in combinatie met ioniserende straling
Geneesmiddel: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune®)
Straling: Ioniserende straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuungerelateerd totaal responspercentage (irORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling of tot progressie van de ziekte
De respons zal na 2 maanden worden beoordeeld, en daarna ten minste elke 3 maanden (± 7 dagen), tot 1 jaar na de laatste toediening van de behandeling of tot bewijs van ziekteprogressie. Tumormetingen en therapeutische respons zullen worden bepaald met behulp van irRC (Immune Related Response Criteria). CT-scans van de borstkas, buik en bekken zullen ten minste worden uitgevoerd bij aanvang van de studie, na 2 maanden, en, indien een respons of stabiele ziekte, ten minste elke 3 maanden (± 7 dagen) gedurende maximaal 1 jaar daarna de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, en/of wanneer er klinisch bewijs is van ziekteprogressie, om de ziektestatus te evalueren.
Tot 1 jaar na de behandeling of tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden voor maximaal 3 jaar
De overleving moet worden beoordeeld en er moet elke drie maanden een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard
elke 3 maanden voor maximaal 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsduur
Tijdsspanne: 4 dagen
Patiënten worden op dag 0 in het ziekenhuis opgenomen voor de eerste twee infusies op dag 1. Infusies voor dag 2, 3 en 4 en gefractioneerde bestraling zullen poliklinisch in de kliniek worden gedaan.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angimmune LLC

Medewerkers

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCC-MEL-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren