A-dmDT390-bisFv(UCHT1)-fuusioproteiini yhdistettynä ionisoivaan säteilyyn IV-vaiheen melanooman hoitoon
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Angimmune LLC
Vaiheen I/II koe A-dmDT390-bisFv(UCHT1)-fuusioproteiinista yhdessä ionisoivan säteilyn kanssa vaiheen IV melanooman hoitoon
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia A-dmDT390-bisFv(UCHT1) yhdessä ionisoivan säteilyn kanssa vaiheen IV melanooman hoitoon. Tämä sairaus on olennaisesti parantumaton kokonaiseloonjäämisajan mediaanien ollessa 8-16 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), anti-T-soluimmunotoksiinia, tutkitaan parhaillaan ihon T-solulymfooman ja muiden CD3+-pahanlaatuisten sairauksien hoitona (FDA IND Number: 100712, Scott and White Protocol 071163). Tämän tutkimuksen aikana kerättiin tietoa siitä, että Resimmune voisi toimia immunomodulaattorina. Tämä perustui havaintoon, että neljä kuudesta osittaisesta vasteesta muuttui täydellisiksi vasteiksi välillä 6-24 kuukautta 4 päivän hoitosuunnitelman päättymisen jälkeen eikä muita hoitoja tapahtunut.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan Resimmune voi toimia myöhäisen vaiheen metastaattisen melanooman immunomodulaattorina yhdistettynä palliatiiviseen säteilyyn aktivoituneiden T-solujen esikäsittelyn tuumoriantigeeneillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Resimmunen ja palliatiivisen sädehoidon yhdistämisen turvallisuus potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma. Toissijainen tavoite on dokumentoida kasvaimen vaste ja vasteen kesto säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä paikoissa (abskopaalinen vaikutus). Toinen toissijainen tavoite on määrittää, tapahtuuko T-soluaktivaatiota A-dmDT390-bisFv(UCHT1):n ja paikallisen säteilyn antamisen jälkeen melanooman metastaattiseen leesioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava histologisesti todistettu vaiheen IV metastaattinen melanooma, jossa on vähintään kaksi vauriota
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla < 2 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän asteikolla (katso liite).
- Potilailla on oltava bilirubiini < 1,5 mg/dl, transaminaasit < 2,5 X ULN, albumiini > 3 gm/dl, kreatiniini < 2,0 mg/dl, riittävä keuhkojen toiminta fyysisen tutkimuksen ja pulssioksimetrian perusteella sekä riittävä sydämen varaus (EF > 50 % normaali) . Potilailla on oltava normaali kaikukuvaus ilman merkkejä sydämen kammion hypertrofiasta, laajentumisesta tai hypokineesista.
- Potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
- Naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan sen jälkeen.
- 18–80-vuotiaat potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on vaiheen IV melanooma ja he ovat BRAF-negatiivisia tai heillä on epäonnistunut BRAF-inhibiittorihoito tai jos he ovat epäonnistuneet tai eivät siedä muita vakiintuneita hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen, tai jos he ovat saaneet antanut riittävän suostumuksen ja suostunut luopumaan FDA:n hyväksymästä kliinisesti merkityksellisestä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus psykiatristen ongelmien tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
- Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, hallitsemattomat infektiot tai disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC).
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, ainoa poikkeus on hyvin hallinnassa oleva essentiaalinen hypertensio, jossa istuva verenpaine on <155 systolinen ja <90 diastolinen ilman merkkejä rakenteellisesta sydänsairaudesta tai yksi sydäninfarktijakso > 8 kuukautta sitten. Aiemmin jokin seuraavista on poissuljettu: sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti, antikoagulanttihoito, tromboemboliset tapahtumat, kardiomyopatia tai sydäninfarkti viimeisen 8 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Aiempi maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) ionisoivalla säteilyllä
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) fuusioproteiini yhdistelmänä ionisoivan säteilyn kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniin liittyvä kokonaisvasteprosentti (irORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen tai taudin etenemiseen saakka
|
Vaste arvioidaan 2 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vähintään 3 kuukauden (±7 päivän) välein käyttäen enintään 1 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen tai kunnes on näyttöä taudin etenemisestä.
Kasvainmittaukset ja terapeuttinen vaste määritetään käyttämällä irRC:tä (Immune Related Response Criteria).
Vähintään rinnan, vatsan ja lantion TT-skannaukset tehdään tutkimukseen tullessa, 2 kuukauden kuluttua ja, jos vaste tai stabiili sairaus, vähintään joka 3. kuukausi (±7 päivää) enintään 1 vuoden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen annos ja/tai milloin tahansa on kliinistä näyttöä taudin etenemisestä sairauden tilan arvioimiseksi.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen tai taudin etenemiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
|
Eloonjäämistä tulee arvioida ja fyysinen koe tulee suorittaa kolmen kuukauden välein hoidon standardin mukaisesti
|
3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaat viedään sairaalaan päivänä 0 kahden ensimmäisen infuusion aikana päivänä 1.
Infuusiot päiville 2, 3 ja 4 sekä fraktioitu sädehoito tehdään klinikalla avohoidossa.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCC-MEL-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .