Proteina di fusione A-dmDT390-bisFv(UCHT1) in combinazione con radiazioni ionizzanti per il trattamento del melanoma in stadio IV
Studio di fase I/II della proteina di fusione A-dmDT390-bisFv(UCHT1) in combinazione con radiazioni ionizzanti per il trattamento del melanoma in stadio IV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), un'immunotossina anti-cellule T è attualmente in fase di studio come trattamento per il linfoma cutaneo a cellule T e altre malattie maligne CD3+ (FDA IND Number: 100712, Scott and White Protocol 071163). Nel corso di questo studio, sono stati accumulati dati secondo cui Resimmune potrebbe agire come immunomodulatore. Ciò si basava sull'osservazione che quattro risposte parziali su sei si sono convertite in risposte complete in tempi compresi tra 6 e 24 mesi dopo il completamento del protocollo di trattamento di 4 giorni e nessun altro trattamento ha avuto luogo.
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che Resimmune possa agire come immunomodulatore del melanoma metastatico in fase avanzata quando combinato con radiazioni palliative per indurre l'innesco di cellule T attivate con antigeni tumorali. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza della combinazione di Resimmune con la radioterapia palliativa nei pazienti con melanoma in stadio IV. Un obiettivo secondario è documentare la risposta del tumore e la durata della risposta nei siti irradiati e non irradiati (l'effetto abscopale). Un ulteriore obiettivo secondario è determinare se l'attivazione delle cellule T si verifica dopo la somministrazione di A-dmDT390-bisFv(UCHT1) e radiazioni locali a una lesione metastatica del melanoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere un melanoma metastatico di stadio IV istologicamente provato costituito da almeno due lesioni
- I pazienti devono avere un performance status <2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (vedi Appendice).
- I pazienti devono avere bilirubina < 1,5 mg/dL, transaminasi < 2,5 X ULN, albumina > 3 gm/dL, creatinina < 2,0 mg/dL, funzionalità polmonare adeguata mediante esame fisico e pulsossimetria e adeguata riserva cardiaca (FE > 50% normale) . I pazienti devono avere un ecocardiogramma normale senza alcuna evidenza di ipertrofia, dilatazione o ipocinesia della camera cardiaca.
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima della registrazione.
- Le femmine e i maschi devono essere disposti a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite durante questo studio e per 2 settimane dopo il completamento.
- I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sono idonei a condizione che abbiano un melanoma in stadio IV e siano negativi per BRAF o abbiano fallito il trattamento con inibitori BRAF o se hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie stabilite note per fornire benefici clinici per la loro condizione o se sono stati adeguatamente acconsentito e accettato di rinunciare alla terapia clinicamente significativa approvata dalla FDA
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o complicati problemi medici.
- Gravi problemi medici concomitanti, infezioni non controllate o coagulopatia intravascolare disseminata (CID).
- Malattia cardiovascolare preesistente, l'unica eccezione è l'ipertensione essenziale ben controllata con una pressione arteriosa in seduta <155 sistolica e <90 diastolica senza alcuna evidenza di cardiopatia strutturale o un episodio di infarto miocardico > 8 mesi fa. Una storia passata di una qualsiasi delle seguenti sono esclusioni: insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale, ipertensione polmonare, terapia farmacologica anticoagulante, eventi tromboembolici, cardiomiopatia o infarto del miocardio negli ultimi 8 mesi.
- Le donne incinte o che allattano saranno escluse dallo studio.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Storia di cirrosi epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) con radiazioni ionizzanti
Proteina di fusione A-dmDT390-bisFv(UCHT1) in combinazione con radiazioni ionizzanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale correlato al sistema immunitario (irORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento o fino alla progressione della malattia
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La risposta sarà valutata a 2 mesi, e successivamente almeno ogni 3 mesi (±7 giorni) fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione del trattamento o fino all'evidenza della progressione della malattia.
Le misurazioni del tumore e la risposta terapeutica saranno determinate utilizzando irRC (criteri di risposta immunitaria).
Come minimo, le scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino verranno eseguite all'ingresso nello studio, a 2 mesi e, in caso di risposta o malattia stabile, almeno ogni 3 mesi (± 7 giorni) fino a 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio e/o in qualsiasi momento vi sia evidenza clinica di progressione della malattia, per valutare lo stato della malattia.
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Fino a 1 anno dopo il trattamento o fino alla progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 3 anni
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La sopravvivenza dovrebbe essere valutata e un esame fisico dovrebbe essere completato ogni tre mesi secondo lo standard di cura
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ogni 3 mesi fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni
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I pazienti saranno ricoverati in ospedale il giorno 0 per le prime due infusioni del giorno 1.
Le infusioni per i giorni 2, 3 e 4 e le radiazioni frazionate verranno eseguite in clinica su base ambulatoriale.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCC-MEL-13
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