Proteína de fusão A-dmDT390-bisFv(UCHT1) em combinação com radiação ionizante para tratamento de melanoma em estágio IV
22 de novembro de 2016 atualizado por: Angimmune LLC
Ensaio Fase I/II da Proteína de Fusão A-dmDT390-bisFv(UCHT1) em Combinação com Radiação Ionizante para o Tratamento do Melanoma Estágio IV
O objetivo deste estudo é estudar A-dmDT390-bisFv(UCHT1) em combinação com irradiação ionizante para o tratamento do melanoma em estágio IV, uma doença essencialmente incurável com períodos de sobrevida global medianos que variam de 8 a 16 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), uma imunotoxina anti-células T está atualmente sendo estudada como tratamento para linfoma cutâneo de células T e outras doenças malignas CD3+ (Número FDA IND: 100712, Protocolo Scott e White 071163). Durante o curso deste estudo, acumularam-se dados de que o Resimmune poderia estar atuando como um imunomodulador. Isso foi baseado na observação de que quatro das seis respostas parciais se converteram em respostas completas em tempos que variaram entre 6 e 24 meses após a conclusão do protocolo de tratamento de 4 dias e nenhum outro tratamento ocorreu.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o Resimmune pode atuar como um imunomodulador do melanoma metastático em estágio avançado quando combinado com radiação paliativa para induzir o priming de células T ativadas com antígenos tumorais. O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança da combinação de Resimmune com radioterapia paliativa em pacientes com melanoma em estágio IV. Um objetivo secundário é documentar a resposta do tumor e a duração da resposta em locais irradiados e não irradiados (o efeito abscopal). Um objetivo secundário adicional é determinar se a ativação de células T ocorre após a administração de A-dmDT390-bisFv(UCHT1) e radiação local a uma lesão metastática de melanoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter melanoma metastático de estágio IV comprovado histologicamente, consistindo em pelo menos duas lesões
- Os pacientes devem ter um status de desempenho < 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (consulte o Apêndice).
- Os pacientes devem ter bilirrubina < 1,5 mg/dL, transaminases < 2,5 X LSN, albumina > 3 gm/dL, creatinina < 2,0 mg/dL, função pulmonar adequada pelo exame físico e oximetria de pulso e reserva cardíaca adequada (FE > 50% normal) . Os pacientes devem ter um ecocardiograma normal, sem qualquer evidência de hipertrofia, dilatação ou hipocinesia das câmaras cardíacas.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes do registro.
- Mulheres e homens devem estar dispostos a usar uma forma aprovada de controle de natalidade durante este estudo e por 2 semanas após a conclusão.
- Pacientes de 18 a 80 anos são elegíveis desde que tenham melanoma em estágio IV e sejam negativos para BRAF ou falharam no tratamento com inibidores de BRAF ou se falharam ou são intolerantes a outra terapia estabelecida conhecida por fornecer benefício clínico para sua condição ou se eles foram consentiram adequadamente e concordaram em renunciar à terapia clinicamente significativa aprovada pela FDA
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado devido a problemas psiquiátricos ou problemas médicos complicados.
- Problemas médicos simultâneos graves, infecções não controladas ou coagulopatia intravascular disseminada (DIC).
- Doença cardiovascular preexistente, a única exceção sendo hipertensão essencial bem controlada com pressão arterial <155 sistólica e <90 diastólica sem qualquer evidência de doença cardíaca estrutural ou um episódio de infarto do miocárdio > 8 meses atrás. Uma história passada de qualquer um dos seguintes são exclusões: insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial, hipertensão pulmonar, terapia medicamentosa anticoagulante, eventos tromboembólicos, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio nos últimos 8 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo.
- História de insuficiência cardíaca congestiva.
- História de cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) com radiação ionizante
Proteína de fusão A-dmDT390-bisFv(UCHT1) em combinação com radiação ionizante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral relacionada à imunidade (irORR)
Prazo: Por até 1 ano após o tratamento ou até a progressão da doença
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A resposta será avaliada em 2 meses, e pelo menos a cada 3 meses (±7 dias) a partir de então, usando por até 1 ano após a última administração do tratamento ou até evidência de progressão da doença.
As medições tumorais e a resposta terapêutica serão determinadas usando irRC (Critérios de Resposta Relacionada a Imunologia).
No mínimo, tomografias computadorizadas do tórax, abdômen e pelve serão realizadas no início do estudo, aos 2 meses e, se houver resposta ou doença estável, pelo menos a cada 3 meses (± 7 dias) por até 1 ano após a última dose do medicamento do estudo e/ou a qualquer momento em que haja evidência clínica de progressão da doença, para avaliar o estado da doença.
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Por até 1 ano após o tratamento ou até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: a cada 3 meses por até 3 anos
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A sobrevida deve ser avaliada e um exame físico deve ser concluído a cada três meses, de acordo com o padrão de atendimento
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a cada 3 meses por até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Tratamento
Prazo: 4 dias
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Os pacientes serão admitidos no hospital no dia 0 para as duas primeiras infusões no dia 1.
As infusões para os dias 2, 3 e 4 e a radiação fracionada serão feitas na clínica em nível ambulatorial.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCC-MEL-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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