Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A-dmDT390-bisFv(UCHT1) fusionsprotein i kombination med ioniserende stråling til behandling af trin IV melanom

22. november 2016 opdateret af: Angimmune LLC

Fase I/II forsøg med A-dmDT390-bisFv(UCHT1) fusionsprotein i kombination med ioniserende stråling til behandling af trin IV melanom

Formålet med dette forsøg er at studere A-dmDT390-bisFv(UCHT1) i kombination med ioniserende bestråling til behandling af stadium IV melanom, en sygdom, der i det væsentlige er uhelbredelig med mediane samlede overlevelsesperioder, der spænder fra 8-16 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), et anti-T-celle-immunotoksin, er i øjeblikket ved at blive undersøgt som behandling for kutan T-celle lymfom og andre CD3+ maligne sygdomme (FDA IND-nummer: 100712, Scott og White Protocol 071163). I løbet af denne undersøgelse blev der akkumuleret data om, at Resimmune kunne fungere som en immunmodulator. Dette var baseret på den observation, at fire ud af seks delvise responser konverterede til fuldstændige responser på tidspunkter varierende mellem 6 og 24 måneder efter afslutningen af ​​4-dages behandlingsprotokollen, og ingen anden behandling fandt sted.

Formålet med dette forsøg er at teste hypotesen om, at Resimmune kan fungere som en immunmodulator af metastatisk melanom i det sene stadie, når det kombineres med palliativ stråling for at inducere priming af aktiverede T-celler med tumorantigener. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at kombinere Resimmune med palliativ strålebehandling hos patienter med stadium IV melanom. Et sekundært formål er at dokumentere tumorrespons og varighed af respons på bestrålede og ubestrålede steder (den abskopale effekt). Et yderligere sekundært formål er at bestemme, om T-celleaktivering forekommer efter administration af A-dmDT390-bisFv(UCHT1) og lokal stråling til en metastatisk læsion af melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk dokumenteret stadium IV metastatisk melanom bestående af mindst to læsioner
  • Patienter skal have en præstationsstatus på < 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (se appendiks).
  • Patienterne skal have bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 2,5 X ULN, albumin > 3 gm/dL, kreatinin < 2,0 mg/dL, tilstrækkelig lungefunktion ved fysisk undersøgelse og pulsoximetri og tilstrækkelig hjertereserve (EF > 50 % normal) . Patienter skal have et normalt ekkokardiogram uden tegn på hjertekammerhypertrofi, dilatation eller hypokinesi.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden registrering.
  • Kvinder og mænd skal være villige til at bruge en godkendt form for prævention under denne undersøgelse og i 2 uger efter afslutningen.
  • Patienter i alderen 18-80 er berettigede, forudsat at de har stadium IV melanom og er negative for BRAF eller har mislykket behandling med BRAF-hæmmere, eller hvis de har svigtet eller er intolerante over for anden etableret behandling, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand, eller hvis de har været tilstrækkeligt samtykke og accepteret at give afkald på FDA godkendt klinisk meningsfuld behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykiatriske problemer eller komplicerede medicinske problemer.
  • Alvorlige samtidige medicinske problemer, ukontrollerede infektioner eller dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC).
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom, den eneste undtagelse er velkontrolleret essentiel hypertension med et siddende blodtryk på <155 systolisk og <90 diastolisk uden tegn på strukturel hjertesygdom eller én episode af myokardieinfarkt for > 8 måneder siden. En tidligere historie med nogen af ​​følgende er udelukkelser: kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, pulmonal hypertension, antikoagulerende lægemiddelbehandling, tromboemboliske hændelser, kardiomyopati eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 8 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Historie om skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) med ioniserende stråling
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) fusionsprotein i kombination med ioniserende stråling
Medicin: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune®)
Stråling: Ioniserende stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelateret overordnet responsrate (irORR)
Tidsramme: I op til 1 år efter behandling eller indtil sygdomsprogression
Respons vil blive vurderet efter 2 måneder og mindst hver 3. måned (±7 dage) derefter i op til 1 år efter den sidste behandlingsadministration eller indtil tegn på sygdomsprogression. Tumormålinger og terapeutisk respons vil blive bestemt ved hjælp af irRC (Immune Related Response Criteria). Som minimum vil CT-scanninger af bryst, mave og bækken blive udført ved studiestart, efter 2 måneder, og, hvis en respons eller stabil sygdom, mindst hver 3. måned (±7 dage) i op til 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og/eller på et hvilket som helst tidspunkt, der er kliniske tegn på sygdomsprogression, for at evaluere sygdomsstatus.
I op til 1 år efter behandling eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i op til 3 år
Overlevelse bør vurderes, og en fysisk undersøgelse bør gennemføres hver tredje måned i henhold til standarden for pleje
hver 3. måned i op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: 4 dage
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet dag 0 for de første to infusioner på dag 1. Infusioner for dag 2, 3 og 4 samt fraktioneret stråling vil blive foretaget i klinikken ambulant.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angimmune LLC

Samarbejdspartnere

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (SKØN)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCC-MEL-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner