Гибридный белок A-dmDT390-bisFv(UCHT1) в сочетании с ионизирующим излучением для лечения меланомы стадии IV
22 ноября 2016 г. обновлено: Angimmune LLC
Фаза I/II испытаний слитого белка A-dmDT390-bisFv(UCHT1) в сочетании с ионизирующим излучением для лечения меланомы стадии IV
Целью этого испытания является изучение A-dmDT390-bisFv(UCHT1) в сочетании с ионизирующим облучением для лечения меланомы стадии IV, заболевания, которое практически неизлечимо со средним общим периодом выживания, который колеблется от 8 до 16 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), анти-Т-клеточный иммунотоксин, в настоящее время изучается для лечения кожной Т-клеточной лимфомы и других злокачественных CD3+ заболеваний (номер FDA IND: 100712, Scott and White Protocol 071163). В ходе этого исследования были накоплены данные о том, что Resimmune может действовать как иммуномодулятор. Это было основано на наблюдении, что четыре из шести частичных ответов преобразовались в полные ответы в период времени от 6 до 24 месяцев после завершения 4-дневного протокола лечения, и никакого другого лечения не проводилось.
Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что Resimmune может действовать как иммуномодулятор метастатической меланомы на поздних стадиях в сочетании с паллиативным облучением, чтобы вызвать примирование активированных Т-клеток опухолевыми антигенами. Основной целью данного исследования является определение безопасности комбинации Resimmune с паллиативной лучевой терапией у пациентов с меланомой IV стадии. Второстепенная цель состоит в том, чтобы задокументировать ответ опухоли и продолжительность ответа на облученных и необлученных участках (абскопический эффект). Дополнительная вторичная цель состоит в том, чтобы определить, происходит ли активация Т-клеток после введения A-dmDT390-bisFv(UCHT1) и локального облучения метастатического поражения меланомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденную метастатическую меланому IV стадии, состоящую как минимум из двух поражений.
- Пациенты должны иметь общий статус < 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (см. Приложение).
- Пациенты должны иметь билирубин < 1,5 мг/дл, трансаминазы < 2,5 х ВГН, альбумин > 3 г/дл, креатинин < 2,0 мг/дл, адекватную легочную функцию по физикальному обследованию и пульсоксиметрии и адекватный сердечный резерв (ФВ > 50% от нормы) . Пациенты должны иметь нормальную эхокардиограмму без признаков гипертрофии, дилатации или гипокинезии камер сердца.
- Перед регистрацией пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- Женщины и мужчины должны быть готовы использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью во время этого исследования и в течение 2 недель после его завершения.
- Пациенты в возрасте 18–80 лет имеют право на участие, если у них меланома IV стадии и отрицательный результат на BRAF, или если лечение ингибиторами BRAF было неэффективным, или если они неэффективны или не переносят другие общепринятые методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для их состояния, или если они были надлежащим образом согласились и согласились отказаться от одобренной FDA клинически значимой терапии
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие из-за психиатрических проблем или сложных медицинских проблем.
- Серьезные сопутствующие медицинские проблемы, неконтролируемые инфекции или диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром).
- Имеющееся ранее сердечно-сосудистое заболевание, единственным исключением является хорошо контролируемая эссенциальная гипертензия с сидячим артериальным давлением <155 систолического и <90 диастолического без каких-либо признаков структурного заболевания сердца или одного эпизода инфаркта миокарда > 8 месяцев назад. В анамнезе любой из следующих исключений: застойная сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, легочная гипертензия, терапия антикоагулянтами, тромбоэмболические события, кардиомиопатия или инфаркт миокарда в течение последних 8 месяцев.
- Беременные и кормящие женщины исключаются из исследования.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- Цирроз печени в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) с ионизирующим излучением
Гибридный белок A-dmDT390-bisFv(UCHT1) в сочетании с ионизирующим излучением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов, связанных с иммунитетом (irORR)
Временное ограничение: До 1 года после лечения или до прогрессирования заболевания
|
Ответ будет оцениваться через 2 месяца и по крайней мере каждые 3 месяца (± 7 дней) после этого с использованием в течение 1 года после последнего введения лечения или до появления признаков прогрессирования заболевания.
Измерения опухоли и терапевтический ответ будут определяться с использованием irRC (критериев иммунологического ответа).
Как минимум, КТ грудной клетки, брюшной полости и таза будут выполняться при включении в исследование, через 2 месяца и, при наличии ответа или стабильного заболевания, по крайней мере каждые 3 месяца (±7 дней) на срок до 1 года после последней дозы исследуемого препарата и/или в любое время, когда есть клинические признаки прогрессирования заболевания, для оценки статуса заболевания.
|
До 1 года после лечения или до прогрессирования заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 3 лет
|
Следует оценивать выживаемость и проводить медицинский осмотр каждые три месяца в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
каждые 3 месяца до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 4 дня
|
Пациенты будут госпитализированы в день 0 для первых двух инфузий в день 1.
Инфузии на 2, 3 и 4 дни и фракционированное облучение будут проводиться в клинике амбулаторно.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCC-MEL-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .