Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A-dmDT390-bisFv(UCHT1) Fusjonsprotein i kombinasjon med ioniserende stråling for behandling av stadium IV melanom

22. november 2016 oppdatert av: Angimmune LLC

Fase I/II-forsøk med A-dmDT390-bisFv(UCHT1) fusjonsprotein i kombinasjon med ioniserende stråling for behandling av stadium IV melanom

Formålet med denne studien er å studere A-dmDT390-bisFv(UCHT1) i kombinasjon med ioniserende bestråling for behandling av stadium IV melanom, en sykdom som i hovedsak er uhelbredelig med median total overlevelsesperioder som varierer fra 8-16 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), et anti-T-celle-immunotoksin blir for tiden studert som behandling for kutan T-celle lymfom og andre CD3+ ondartede sykdommer (FDA IND-nummer: 100712, Scott og White Protocol 071163). I løpet av denne studien samlet det seg data om at Resimmune kunne fungere som en immunmodulator. Dette var basert på observasjonen at fire av seks delresponser konverterte til fullstendige responser til tider som varierte mellom 6 og 24 måneder etter fullføringen av 4-dagers behandlingsprotokollen, og ingen annen behandling fant sted.

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at Resimmune kan fungere som en immunmodulator av metastatisk melanom i sent stadium når det kombineres med palliativ stråling for å indusere priming av aktiverte T-celler med tumorantigener. Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved å kombinere Resimmune med palliativ strålebehandling hos pasienter med stadium IV melanom. Et sekundært mål er å dokumentere tumorresponsen og varigheten av responsen på bestrålte og ubestrålte steder (den abskopale effekten). Et ekstra sekundært mål er å bestemme om T-celleaktivering skjer etter administrering av A-dmDT390-bisFv(UCHT1) og lokal stråling til en metastatisk lesjon av melanom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk påvist stadium IV metastatisk melanom bestående av minst to lesjoner
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus på < 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (se vedlegg).
  • Pasienter må ha bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 2,5 X ULN, albumin > 3 gm/dL, kreatinin < 2,0 mg/dL, adekvat lungefunksjon ved fysisk undersøkelse og pulsoksymetri og tilstrekkelig hjertereserve (EF > 50 % normal) . Pasienter må ha et normalt ekkokardiogram uten tegn på hjertekammerhypertrofi, dilatasjon eller hypokinesi.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før registrering.
  • Kvinner og menn må være villige til å bruke en godkjent form for prevensjon under denne studien og i 2 uker etter fullføring.
  • Pasienter i alderen 18-80 er kvalifisert forutsatt at de har stadium IV melanom og er negative for BRAF eller har mislykket behandling med BRAF-hemmere eller hvis de har mislyktes eller er intolerante overfor annen etablert terapi som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand, eller hvis de har vært tilstrekkelig samtykke og samtykket i å gi avkall på FDA-godkjent klinisk meningsfull behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykiatriske problemer, eller kompliserte medisinske problemer.
  • Alvorlige samtidige medisinske problemer, ukontrollerte infeksjoner eller disseminert intravaskulær koagulopati (DIC).
  • Eksisterende kardiovaskulær sykdom, det eneste unntaket er godt kontrollert essensiell hypertensjon med sittende blodtrykk på <155 systolisk og <90 diastolisk uten tegn på strukturell hjertesykdom eller én episode av hjerteinfarkt for > 8 måneder siden. En tidligere historie med noen av følgende er ekskluderinger: kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, pulmonal hypertensjon, antikoagulerende medikamentell behandling, tromboemboliske hendelser, kardiomyopati eller et hjerteinfarkt de siste 8 månedene.
  • Gravide eller ammende vil bli ekskludert fra studiet.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Historie om levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) med ioniserende stråling
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) Fusjonsprotein i kombinasjon med ioniserende stråling
Legemiddel: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune®)
Stråling: Ioniserende stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelatert total responsrate (irORR)
Tidsramme: I opptil 1 år etter behandling eller til sykdomsprogresjon
Respons vil bli vurdert etter 2 måneder, og minst hver 3. måned (±7 dager) etter bruk i opptil 1 år etter siste behandlingsadministrering eller inntil tegn på sykdomsprogresjon. Tumormålinger og terapeutisk respons vil bli bestemt ved hjelp av irRC (Immune Related Response Criteria). Som et minimum vil CT-skanninger av brystet, magen og bekkenet bli utført ved studiestart, ved 2 måneder, og, hvis en respons eller stabil sykdom, minst hver 3. måned (±7 dager) i opptil 1 år etter den siste dosen av studiemedikamentet, og/eller når som helst det er klinisk bevis på sykdomsprogresjon, for å evaluere sykdomsstatus.
I opptil 1 år etter behandling eller til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i opptil 3 år
Overlevelse bør vurderes og en fysisk undersøkelse bør gjennomføres hver tredje måned i henhold til standarden for omsorg
hver 3. måned i opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: 4 dager
Pasienter vil bli innlagt på sykehuset dag 0 for de to første infusjonene på dag 1. Infusjoner for dag 2, 3 og 4 og fraksjonert stråling vil bli utført i klinikken poliklinisk.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angimmune LLC

Samarbeidspartnere

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCC-MEL-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere