Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual PETOvac - Dual Time PET/CT v předoperačním hodnocení rakoviny vaječníků (Dual PETOvac)

5. října 2016 aktualizováno: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

Vyšetřovatelé chtějí porovnat použití MRI s PET/CT preformovaným po 1 hodině a 3 hodinách při předoperačním hodnocení resekability.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že duální PET/CT prováděné v 60 a 180 minutách zvýší diagnostickou přesnost konvenčního PET (prováděného v 60 minutách) při předoperačním hodnocení resekability.

Dále vyšetřovatelé naznačují, že index GLUT/G6Pase koreluje s SUVmax. A retenční index (RI, viz Metody - protokol PET) je prognostickým markerem u karcinomu ovaria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití PET/CT u ovariálního karcinomu není dobře zavedeno.

Diagnostika obvykle zahrnuje fyzikální vyšetření (vč. vyšetření pánve), krevní test vč. CA-125 a transvaginální ultrazvuk. Dále zobrazování zahrnuje CT hrudníku/břicha a/nebo MR pánve. Devadesát procent rakoviny vaječníků jsou epiteliální karcinomy (EOC), které lze rozdělit na serózní (45 %), mucinózní (4 %), endometrioidní (5 %), jasnobuněčné, nediferencované a smíšené typy. Se všemi EOC se zachází stejně.

Léčba rakoviny vaječníků zahrnuje chirurgický zákrok a chemoterapii. O provozuschopnosti se rozhoduje na multidisciplinární konferenci. Prognóza závisí nejen na stadiu a histologickém typu nádoru, ale také na konečném výsledku operace. Reziduální onemocnění po počáteční operaci je silným prognostickým faktorem pro přežití, přičemž zlepšení celkového přežití i přežití bez progrese je největší u žen s žádným nebo minimálním (nádor < 1 cm) viditelným onemocněním na konci operace. Supraradikální operace je radikální výkon plus kupř. rozsáhlá peritonektomie, resekce jaterních metastáz, splenektomie, resekce ocasu pankreatu a resekce střeva. Pouze 60 % pacientek v pokročilém stadiu rakoviny vaječníků je považováno za optimální debulkovaný peroperačně. Pacienti s optimální debulkingem mají 5leté přežití 42 % oproti pacientům, u kterých není možné dosáhnout radikální operace s 5letým přežitím 15 %, což vede k míře rizika 2,12 pro optimální vs. neoptimální debulking. Správné předoperační posouzení je důležité při plánování operace a pro zamezení marné operace u pacientů neresekovatelných.

Ukázalo se, že předoperační CT má prediktivní hodnotu při hodnocení úplnosti cytoredukce. Ale také PET/CT se ukázalo jako nezávislý prediktor resekability. V současné době je MR standardem při hodnocení operability pacienta.

Studie ukázaly, že PET/CT je zvláště užitečné při rozlišení pacientů ve stádiu I-IIIB a IIIC-IV s přesností 98 % ve srovnání s 88 % při samotném CT. Druhou skupinu je důležité identifikovat, protože optimální odstranění objemu často není možné a budou mít prospěch z předoperační chemoterapie. V současné době je použití PET/CT při stagingu rakoviny vaječníků kontroverzní, hlavně kvůli relativně nízké specifitě v důsledku vychytávání FDG v zánětlivých buňkách a benigních lézích. Shoda PET/CT a chirurgického stagingu karcinomu ovaria byla hlášena v rozmezí od 69 % do 78 %.8,9, Nedávná studie zjistila dobrou korelaci mezi nálezy PET/CT a laparoskopií, ale vysokou míru falešně negativních výsledků u lézí < 5 mm. Řešením tohoto problému je však možná duální zobrazování v časovém bodě. Dnes je standardem provádět PET/CT sken 60-90 minut po injekci indikátoru. Teoreticky byste měli získat zvýšený poměr nádor/pozadí provedením pozdního skenování, a tak lépe rozlišit mezi maligním a benigním. Studie duálního zobrazování u rakoviny hlavy a krku, rakoviny prsu a rakoviny plic naznačují zlepšení diagnostické přesnosti PET. Ale použití zpožděného zobrazování u rakoviny vaječníků nebylo studováno.

Značkovač používaný v PET je 18F-fluor-2-deoxy-d-glukóza. Obecně se předpokládá, že rakovinné buňky mají nízkou nebo žádnou expresi G6Pázy ve srovnání s normálními buňkami a rakovinné buňky mají zvýšenou expresi GLUT (zejména GLUT1) a hexokinázy (zejména HK2), což dále vede k intracelulárnímu zachycení FDG-6-fosfátu v maligních buňkách a tam poskytnutím vysoké maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax). Zjistilo se však, že rakoviny vaječníků mají relativně nízký poměr hexokinázy/fosfatázy, což možná vysvětluje nízké/nepřítomné zvýšení vychytávání FDG. Množství GLUT, hexokinázy a G6Pázy jsou zodpovědné za intracelulární zachycení FDG a zadržování na pozdních skenech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mie H Vilstrup, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na rakovinu vaječníků
  • Odesláno na Gynekologickou kliniku OUH

Kritéria vyloučení:

  • Nelze korporátní na MR
  • Diabetes Mellitus
  • Předskenovaná hladina glukózy > 10 mmol/l (PET)
  • neovariální rakovina (vč. benigní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na rakovinu vaječníků
duální PET/CT
Nízká dávka PET/CT 1 a 3 hodiny po injekci FDG, následovaná diagnostickým CT s iv kontrastem
Ostatní jména:
  • Duální PET/CT: PET 1 a 3 hodiny po injekci FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost v MR, PET/CT 1h a 3h předoperační hodnocení resekability (PET/CT[1]) radioaktivního indikátoru FDG s PET/CT provedeným po 3 hodinách (PET/CT[3]) u skupiny pacientek s vysokým podezřením na rakovinu vaječníků
Časové okno: 2 roky
Na multidisciplinárních setkáních jednou za dva týdny je resekabilita pacienta hodnocena na základě šíření onemocnění pomocí konvenčních PET/CT a MR. MR, PET [1 hodina] vs. PET [3 hodiny] při hodnocení šíření onemocnění ve srovnání s peroperačním nálezem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte SUVmax s expresí GLUT1, hexokinázy a G6Pázy v nádorech
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Porovnejte SUVmax naměřené na PET[1 hodina] a PET[3 hodiny] s naměřenou expresí GLUT1, hexokinázy II a G6Pázy v primárních nádorech a metastázách
Bezprostředně po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte SUVmax, RI, poměr tumor/játra a GLUT1/G6Pase jako prognostický marker
Časové okno: 5 let sledování
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit