- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01889615
Dual PETOvac - Dual Time PET/CT v předoperačním hodnocení rakoviny vaječníků (Dual PETOvac)
Vyšetřovatelé chtějí porovnat použití MRI s PET/CT preformovaným po 1 hodině a 3 hodinách při předoperačním hodnocení resekability.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že duální PET/CT prováděné v 60 a 180 minutách zvýší diagnostickou přesnost konvenčního PET (prováděného v 60 minutách) při předoperačním hodnocení resekability.
Dále vyšetřovatelé naznačují, že index GLUT/G6Pase koreluje s SUVmax. A retenční index (RI, viz Metody - protokol PET) je prognostickým markerem u karcinomu ovaria.
Přehled studie
Detailní popis
Použití PET/CT u ovariálního karcinomu není dobře zavedeno.
Diagnostika obvykle zahrnuje fyzikální vyšetření (vč. vyšetření pánve), krevní test vč. CA-125 a transvaginální ultrazvuk. Dále zobrazování zahrnuje CT hrudníku/břicha a/nebo MR pánve. Devadesát procent rakoviny vaječníků jsou epiteliální karcinomy (EOC), které lze rozdělit na serózní (45 %), mucinózní (4 %), endometrioidní (5 %), jasnobuněčné, nediferencované a smíšené typy. Se všemi EOC se zachází stejně.
Léčba rakoviny vaječníků zahrnuje chirurgický zákrok a chemoterapii. O provozuschopnosti se rozhoduje na multidisciplinární konferenci. Prognóza závisí nejen na stadiu a histologickém typu nádoru, ale také na konečném výsledku operace. Reziduální onemocnění po počáteční operaci je silným prognostickým faktorem pro přežití, přičemž zlepšení celkového přežití i přežití bez progrese je největší u žen s žádným nebo minimálním (nádor < 1 cm) viditelným onemocněním na konci operace. Supraradikální operace je radikální výkon plus kupř. rozsáhlá peritonektomie, resekce jaterních metastáz, splenektomie, resekce ocasu pankreatu a resekce střeva. Pouze 60 % pacientek v pokročilém stadiu rakoviny vaječníků je považováno za optimální debulkovaný peroperačně. Pacienti s optimální debulkingem mají 5leté přežití 42 % oproti pacientům, u kterých není možné dosáhnout radikální operace s 5letým přežitím 15 %, což vede k míře rizika 2,12 pro optimální vs. neoptimální debulking. Správné předoperační posouzení je důležité při plánování operace a pro zamezení marné operace u pacientů neresekovatelných.
Ukázalo se, že předoperační CT má prediktivní hodnotu při hodnocení úplnosti cytoredukce. Ale také PET/CT se ukázalo jako nezávislý prediktor resekability. V současné době je MR standardem při hodnocení operability pacienta.
Studie ukázaly, že PET/CT je zvláště užitečné při rozlišení pacientů ve stádiu I-IIIB a IIIC-IV s přesností 98 % ve srovnání s 88 % při samotném CT. Druhou skupinu je důležité identifikovat, protože optimální odstranění objemu často není možné a budou mít prospěch z předoperační chemoterapie. V současné době je použití PET/CT při stagingu rakoviny vaječníků kontroverzní, hlavně kvůli relativně nízké specifitě v důsledku vychytávání FDG v zánětlivých buňkách a benigních lézích. Shoda PET/CT a chirurgického stagingu karcinomu ovaria byla hlášena v rozmezí od 69 % do 78 %.8,9, Nedávná studie zjistila dobrou korelaci mezi nálezy PET/CT a laparoskopií, ale vysokou míru falešně negativních výsledků u lézí < 5 mm. Řešením tohoto problému je však možná duální zobrazování v časovém bodě. Dnes je standardem provádět PET/CT sken 60-90 minut po injekci indikátoru. Teoreticky byste měli získat zvýšený poměr nádor/pozadí provedením pozdního skenování, a tak lépe rozlišit mezi maligním a benigním. Studie duálního zobrazování u rakoviny hlavy a krku, rakoviny prsu a rakoviny plic naznačují zlepšení diagnostické přesnosti PET. Ale použití zpožděného zobrazování u rakoviny vaječníků nebylo studováno.
Značkovač používaný v PET je 18F-fluor-2-deoxy-d-glukóza. Obecně se předpokládá, že rakovinné buňky mají nízkou nebo žádnou expresi G6Pázy ve srovnání s normálními buňkami a rakovinné buňky mají zvýšenou expresi GLUT (zejména GLUT1) a hexokinázy (zejména HK2), což dále vede k intracelulárnímu zachycení FDG-6-fosfátu v maligních buňkách a tam poskytnutím vysoké maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax). Zjistilo se však, že rakoviny vaječníků mají relativně nízký poměr hexokinázy/fosfatázy, což možná vysvětluje nízké/nepřítomné zvýšení vychytávání FDG. Množství GLUT, hexokinázy a G6Pázy jsou zodpovědné za intracelulární zachycení FDG a zadržování na pozdních skenech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Mie H Vilstrup, MD
- Telefonní číslo: +45 2159 3008
- E-mail: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na rakovinu vaječníků
- Odesláno na Gynekologickou kliniku OUH
Kritéria vyloučení:
- Nelze korporátní na MR
- Diabetes Mellitus
- Předskenovaná hladina glukózy > 10 mmol/l (PET)
- neovariální rakovina (vč. benigní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na rakovinu vaječníků
duální PET/CT
|
Nízká dávka PET/CT 1 a 3 hodiny po injekci FDG, následovaná diagnostickým CT s iv kontrastem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost v MR, PET/CT 1h a 3h předoperační hodnocení resekability (PET/CT[1]) radioaktivního indikátoru FDG s PET/CT provedeným po 3 hodinách (PET/CT[3]) u skupiny pacientek s vysokým podezřením na rakovinu vaječníků
Časové okno: 2 roky
|
Na multidisciplinárních setkáních jednou za dva týdny je resekabilita pacienta hodnocena na základě šíření onemocnění pomocí konvenčních PET/CT a MR.
MR, PET [1 hodina] vs. PET [3 hodiny] při hodnocení šíření onemocnění ve srovnání s peroperačním nálezem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte SUVmax s expresí GLUT1, hexokinázy a G6Pázy v nádorech
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Porovnejte SUVmax naměřené na PET[1 hodina] a PET[3 hodiny] s naměřenou expresí GLUT1, hexokinázy II a G6Pázy v primárních nádorech a metastázách
|
Bezprostředně po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte SUVmax, RI, poměr tumor/játra a GLUT1/G6Pase jako prognostický marker
Časové okno: 5 let sledování
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- NMA K70 Dual PETOvac
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .