- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01889615
Dual PETOvac - Dual Time PET/CT i den præoperative vurdering af ovariecancer (Dual PETOvac)
Forskerne ønsker at sammenligne brugen af MR med PET/CT udført efter 1 time og 3 timer i præoperativ vurdering af resektabilitet.
Efterforskernes hypotese er, at dobbelttids-PET/CT udført efter 60 og 180 minutter vil øge den diagnostiske nøjagtighed af konventionel PET (udført efter 60 minutter) i præoperativ vurdering af resektabilitet.
Yderligere antyder efterforskerne, at GLUT/G6Pase-indekset korrelerer med SUVmax. Og retentionsindeks (RI, se Metoder - PET-protokol) er en prognostisk markør ved ovariecancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af PET/CT ved ovariecancer er ikke veletableret.
Diagnosen omfatter normalt fysisk undersøgelse (inkl. bækkenundersøgelse), blodprøve inkl. CA-125 og transvaginal ultralyd. Ydermere omfatter billeddiagnostik CT af thorax/abdomen og/eller MR af bækken. Halvfems procent af kræft i æggestokkene er epitelcarcinom (EOC), som kan opdeles i serøse (45%), mucinøse (4%), endometrioide (5%), klare celler, udifferentierede og blandede typer. Alle EOC behandles ens.
Behandling af kræft i æggestokkene involverer kirurgi og kemoterapi. Beslutningen om operabilitet træffes på den tværfaglige konference. Prognosen afhænger ikke kun af tumorens stadium og histologiske type, men også ved slutresultatet af operationen. Resterende sygdom efter indledende operation er en stærk prognostisk faktor for overlevelse, hvor forbedring af både samlet og progressionsfri overlevelse er størst hos kvinder med ingen eller minimal (tumor < 1 cm) synlig sygdom ved slutningen af operationen. Supraradikal kirurgi er et radikalt indgreb plus f.eks. omfattende peritonektomi, resektion af levermetastaser, splenektomi, resektion af bugspytkirtlens hale og tarmresektion. Kun 60 % af patienterne i fremskreden stadium af ovariecancer anses for optimal debulked peroperativ. Patienter med optimal debulking har en 5 års overlevelse på 42 % versus patienter, der ikke er mulige for at opnå radikal operation med 5 års overlevelse på 15 %, hvilket resulterer i en hazard rate på 2,12 for optimal vs. ikke optimal debulking. En korrekt præoperativ vurdering er vigtig i planlægningen af operationen og for at undgå forgæves operation hos patienter, der ikke er resektable.
Præoperativ CT har vist sig at have en prædiktiv værdi ved vurdering af fuldstændigheden af cytoreduktion. Men også PET/CT har vist sig at være en uafhængig prædiktor for resektabilitet. I øjeblikket er MR standard i evaluering af patientoperabilitet.
Undersøgelser har vist, at PET/CT er særligt anvendeligt til at skelne mellem patienter med stadier I-IIIB og IIIC-IV med en nøjagtighed på 98 % sammenlignet med 88 % med CT alene. Sidstnævnte gruppe er vigtig at identificere, fordi optimal debulking ofte ikke er mulig, og de vil have gavn af præoperativ kemoterapi. I øjeblikket er brugen af PET/CT til at iscenesætte ovariecancer kontroversiel, hovedsageligt på grund af den relativt lave specificitet på grund af FDG-optagelse i inflammatoriske celler og benigne læsioner. Overensstemmelsen mellem PET/CT og kirurgisk stadieinddeling af ovariecancer er blevet rapporteret at variere fra 69 % til 78 %.8,9, Og en nylig undersøgelse fandt god sammenhæng mellem PET/CT-fund og laparoskopi, men en høj frekvens af falsk negative resultater i læsioner < 5 mm. Men dual time point imaging er måske løsningen på dette problem. I dag er det standard at udføre PET/CT-skanning 60-90 minutter efter injektion af sporstof. Teoretisk set bør du få øget tumor/baggrundsforhold ved at udføre en sen scanning, og dermed bedre kunne skelne mellem ondartet og godartet. Dual time billeddannelsesundersøgelser i hoved- og halskræft, brystkræft og lungekræft tyder på forbedring af diagnostisk nøjagtighed af PET. Men brugen af forsinket billeddannelse ved kræft i æggestokkene er ikke blevet undersøgt.
Det sporstof, der anvendes i PET, er 18F-fluor-2-deoxy-d-glucose. Generelt menes kræftceller at have lav eller fraværende G6Pase-ekspression sammenlignet med normale celler, og kræftceller har øget ekspression af GLUT (især GLUT1) og hexokinase (især HK2), hvilket yderligere fører til intracellulær fangst af FDG-6-phosphat i maligne celler og der ved at give høj maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax). Men ovariecancer har fundet at have et relativt lavt forhold mellem hexokinase/phosphatase, hvilket måske forklarer den lave/fraværende stigning i FDG-optagelsen. Mængderne af GLUT, hexokinase og G6Pase er ansvarlige for den intracellulære FDG-indfangning og retentionen på de sene scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Mie H Vilstrup, MD
- Telefonnummer: +45 2159 3008
- E-mail: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Ledende efterforsker:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om kræft i æggestokkene
- Henvist til Gynækologisk Afdeling, OUH
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forenes med MR
- Diabetes mellitus
- Prescan glukoseniveau > 10 mmol/l (PET)
- ikke-æggestokkræft (inkl. godartet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt kræft i æggestokkene
dobbelttids PET/CT
|
Lavdosis PET/CT 1 og 3 timer efter injektion af FDG, efterfulgt af en diagnostisk CT med iv kontrast
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed i MR, PET/CT 1 time og 3 timers præoperativ vurdering af ovariecancer resektabilitet (PET/CT[1]) af det radioaktive sporstof FDG med PET/CT udført efter 3 timer (PET/CT[3]) i en gruppe patienter med høj mistanke om kræft i æggestokkene
Tidsramme: 2 år
|
På tværfaglige møder hver anden uge vurderes patientens resektabilitet baseret på sygdomsspredning ved brug af konventionel PET/CT og MR.
MR, PET [1 time] vs. PET [3 timer] i vurdering af sygdomsspredning sammenlignet med peroperative fund.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign SUVmax med ekspressionen af GLUT1, hexokinase og G6Pase i tumorer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Sammenlign SUVmax målt på PET[1 time] og PET[3 timer] med den målte ekspression af GLUT1, hexokinase II og G6Pase i primære tumorer og metastaser
|
Umiddelbart efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign SUVmax, RI, tumor/lever ratio og GLUT1/G6Pase som en prognostisk markør
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- NMA K70 Dual PETOvac
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .