Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual PETOvac - Dual Time PET/CT i den præoperative vurdering af ovariecancer (Dual PETOvac)

5. oktober 2016 opdateret af: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

Forskerne ønsker at sammenligne brugen af ​​MR med PET/CT udført efter 1 time og 3 timer i præoperativ vurdering af resektabilitet.

Efterforskernes hypotese er, at dobbelttids-PET/CT udført efter 60 og 180 minutter vil øge den diagnostiske nøjagtighed af konventionel PET (udført efter 60 minutter) i præoperativ vurdering af resektabilitet.

Yderligere antyder efterforskerne, at GLUT/G6Pase-indekset korrelerer med SUVmax. Og retentionsindeks (RI, se Metoder - PET-protokol) er en prognostisk markør ved ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​PET/CT ved ovariecancer er ikke veletableret.

Diagnosen omfatter normalt fysisk undersøgelse (inkl. bækkenundersøgelse), blodprøve inkl. CA-125 og transvaginal ultralyd. Ydermere omfatter billeddiagnostik CT af thorax/abdomen og/eller MR af bækken. Halvfems procent af kræft i æggestokkene er epitelcarcinom (EOC), som kan opdeles i serøse (45%), mucinøse (4%), endometrioide (5%), klare celler, udifferentierede og blandede typer. Alle EOC behandles ens.

Behandling af kræft i æggestokkene involverer kirurgi og kemoterapi. Beslutningen om operabilitet træffes på den tværfaglige konference. Prognosen afhænger ikke kun af tumorens stadium og histologiske type, men også ved slutresultatet af operationen. Resterende sygdom efter indledende operation er en stærk prognostisk faktor for overlevelse, hvor forbedring af både samlet og progressionsfri overlevelse er størst hos kvinder med ingen eller minimal (tumor < 1 cm) synlig sygdom ved slutningen af ​​operationen. Supraradikal kirurgi er et radikalt indgreb plus f.eks. omfattende peritonektomi, resektion af levermetastaser, splenektomi, resektion af bugspytkirtlens hale og tarmresektion. Kun 60 % af patienterne i fremskreden stadium af ovariecancer anses for optimal debulked peroperativ. Patienter med optimal debulking har en 5 års overlevelse på 42 % versus patienter, der ikke er mulige for at opnå radikal operation med 5 års overlevelse på 15 %, hvilket resulterer i en hazard rate på 2,12 for optimal vs. ikke optimal debulking. En korrekt præoperativ vurdering er vigtig i planlægningen af ​​operationen og for at undgå forgæves operation hos patienter, der ikke er resektable.

Præoperativ CT har vist sig at have en prædiktiv værdi ved vurdering af fuldstændigheden af ​​cytoreduktion. Men også PET/CT har vist sig at være en uafhængig prædiktor for resektabilitet. I øjeblikket er MR standard i evaluering af patientoperabilitet.

Undersøgelser har vist, at PET/CT er særligt anvendeligt til at skelne mellem patienter med stadier I-IIIB og IIIC-IV med en nøjagtighed på 98 % sammenlignet med 88 % med CT alene. Sidstnævnte gruppe er vigtig at identificere, fordi optimal debulking ofte ikke er mulig, og de vil have gavn af præoperativ kemoterapi. I øjeblikket er brugen af ​​PET/CT til at iscenesætte ovariecancer kontroversiel, hovedsageligt på grund af den relativt lave specificitet på grund af FDG-optagelse i inflammatoriske celler og benigne læsioner. Overensstemmelsen mellem PET/CT og kirurgisk stadieinddeling af ovariecancer er blevet rapporteret at variere fra 69 % til 78 %.8,9, Og en nylig undersøgelse fandt god sammenhæng mellem PET/CT-fund og laparoskopi, men en høj frekvens af falsk negative resultater i læsioner < 5 mm. Men dual time point imaging er måske løsningen på dette problem. I dag er det standard at udføre PET/CT-skanning 60-90 minutter efter injektion af sporstof. Teoretisk set bør du få øget tumor/baggrundsforhold ved at udføre en sen scanning, og dermed bedre kunne skelne mellem ondartet og godartet. Dual time billeddannelsesundersøgelser i hoved- og halskræft, brystkræft og lungekræft tyder på forbedring af diagnostisk nøjagtighed af PET. Men brugen af ​​forsinket billeddannelse ved kræft i æggestokkene er ikke blevet undersøgt.

Det sporstof, der anvendes i PET, er 18F-fluor-2-deoxy-d-glucose. Generelt menes kræftceller at have lav eller fraværende G6Pase-ekspression sammenlignet med normale celler, og kræftceller har øget ekspression af GLUT (især GLUT1) og hexokinase (især HK2), hvilket yderligere fører til intracellulær fangst af FDG-6-phosphat i maligne celler og der ved at give høj maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax). Men ovariecancer har fundet at have et relativt lavt forhold mellem hexokinase/phosphatase, hvilket måske forklarer den lave/fraværende stigning i FDG-optagelsen. Mængderne af GLUT, hexokinase og G6Pase er ansvarlige for den intracellulære FDG-indfangning og retentionen på de sene scanninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mie H Vilstrup, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om kræft i æggestokkene
  • Henvist til Gynækologisk Afdeling, OUH

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forenes med MR
  • Diabetes mellitus
  • Prescan glukoseniveau > 10 mmol/l (PET)
  • ikke-æggestokkræft (inkl. godartet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt kræft i æggestokkene
dobbelttids PET/CT
Lavdosis PET/CT 1 og 3 timer efter injektion af FDG, efterfulgt af en diagnostisk CT med iv kontrast
Andre navne:
  • Dobbelttid PET/CT: PET 1 og 3 timer efter injektion af FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i MR, PET/CT 1 time og 3 timers præoperativ vurdering af ovariecancer resektabilitet (PET/CT[1]) af det radioaktive sporstof FDG med PET/CT udført efter 3 timer (PET/CT[3]) i en gruppe patienter med høj mistanke om kræft i æggestokkene
Tidsramme: 2 år
På tværfaglige møder hver anden uge vurderes patientens resektabilitet baseret på sygdomsspredning ved brug af konventionel PET/CT og MR. MR, PET [1 time] vs. PET [3 timer] i vurdering af sygdomsspredning sammenlignet med peroperative fund.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign SUVmax med ekspressionen af ​​GLUT1, hexokinase og G6Pase i tumorer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sammenlign SUVmax målt på PET[1 time] og PET[3 timer] med den målte ekspression af GLUT1, hexokinase II og G6Pase i primære tumorer og metastaser
Umiddelbart efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign SUVmax, RI, tumor/lever ratio og GLUT1/G6Pase som en prognostisk markør
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner