Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dual PETOvac — двухвременная ПЭТ/КТ в предоперационной оценке рака яичников (Dual PETOvac)

5 октября 2016 г. обновлено: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

Исследователи хотят сравнить использование МРТ с ПЭТ/КТ, выполненными через 1 час и через 3 часа, при предоперационной оценке резектабельности.

Гипотеза исследователей состоит в том, что двухвременная ПЭТ/КТ, выполненная через 60 и 180 минут, повысит диагностическую точность традиционной ПЭТ (выполненной через 60 минут) при предоперационной оценке резектабельности.

Кроме того, исследователи предполагают, что индекс GLUT/G6Pase коррелирует с SUVmax. А индекс удержания (РИ, см. Методы - протокол ПЭТ) является прогностическим маркером при раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование ПЭТ/КТ при раке яичников не было хорошо изучено.

Диагноз обычно включает физикальное обследование (в т. гинекологический осмотр), анализ крови вкл. СА-125 и трансвагинальное УЗИ. Кроме того, визуализация включает КТ грудной клетки/брюшной полости и/или МРТ таза. Девяносто процентов рака яичников составляют эпителиальные карциномы (ЭР), которые можно разделить на серозные (45%), муцинозные (4%), эндометриоидные (5%), светлоклеточные, недифференцированные и смешанные типы. Все EOC рассматриваются одинаково.

Лечение рака яичников включает хирургическое вмешательство и химиотерапию. Решение об операбельности принимается на междисциплинарной конференции. Прогноз зависит не только от стадии и гистологического типа опухоли, но и от конечного результата операции. Остаточное заболевание после первоначальной операции является сильным прогностическим фактором выживаемости, при этом улучшение как общей выживаемости, так и выживаемости без прогрессирования является наибольшим у женщин с отсутствием или минимальным (опухоль <1 см) видимым заболеванием в конце операции. Супрарадикальная хирургия – это радикальная процедура плюс, например, обширная перитонэктомия, резекция метастазов в печени, спленэктомия, резекция хвоста поджелудочной железы и резекция кишечника. Только 60% пациентов с поздней стадией рака яичников считаются оптимальными после операции. Пациенты с оптимальным уменьшением объема имеют 5-летнюю выживаемость 42% по сравнению с пациентами, которым невозможно провести радикальную операцию с 5-летней выживаемостью 15%, что приводит к коэффициенту риска 2,12 для оптимального и неоптимального уменьшения объема. Правильная предоперационная оценка важна при планировании операции и во избежание ее безрезультатности у нерезектабельных пациентов.

Предоперационная КТ показала прогностическую ценность в оценке полноты циторедукции. Но также показано, что ПЭТ/КТ является независимым предиктором резектабельности. В настоящее время МРТ является стандартом в оценке работоспособности пациента.

Исследования показали, что ПЭТ / КТ особенно полезна для дифференциации пациентов со стадиями I-IIIB и IIIC-IV с точностью 98% по сравнению с 88% при использовании только КТ. Последнюю группу важно выявить, потому что оптимальное уменьшение объема часто невозможно, и им будет полезна предоперационная химиотерапия. В настоящее время использование ПЭТ/КТ для определения стадии рака яичников вызывает споры, в основном из-за относительно низкой специфичности из-за поглощения ФДГ воспалительными клетками и доброкачественными поражениями. Сообщалось, что согласованность ПЭТ/КТ и хирургического стадирования рака яичников колеблется от 69% до 78%.8,9, А недавнее исследование показало хорошую корреляцию между результатами ПЭТ/КТ и лапароскопией, но высокую частоту ложноотрицательных результатов при поражениях < 5 мм. Но изображение с двойной временной точкой, возможно, является решением этой проблемы. Сегодня стандартом является выполнение ПЭТ/КТ через 60-90 минут после введения индикатора. Теоретически, вы должны получить повышенное соотношение опухоль/фон, выполнив позднее сканирование, что позволит лучше различать злокачественные и доброкачественные новообразования. Двойные визуализирующие исследования при раке головы и шеи, раке молочной железы и раке легких свидетельствуют об улучшении диагностической точности ПЭТ. Но использование отсроченной визуализации при раке яичников не изучалось.

Индикатором, используемым в ПЭТ, является 18F-фтор-2-дезокси-d-глюкоза. Обычно считается, что раковые клетки имеют низкую или отсутствующую экспрессию G6Pase по сравнению с нормальными клетками, а раковые клетки имеют повышенную экспрессию GLUT (особенно GLUT1) и гексокиназы (особенно HK2), что также приводит к внутриклеточному захвату ФДГ-6-фосфата в злокачественных клетках. и тем самым обеспечивая высокое максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax). Но было обнаружено, что рак яичников имеет относительно низкое соотношение гексокиназа / фосфатаза, что, возможно, объясняет низкий / отсутствующий рост поглощения ФДГ. Количества GLUT, гексокиназы и G6Pase ответственны за улавливание ФДГ внутри клетки и удержание на поздних сканированиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mie H Vilstrup, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рак яичников

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на рак яичников
  • Направлен в отделение гинекологии ОУН

Критерий исключения:

  • Невозможно корпоративно использовать MR
  • Сахарный диабет
  • Уровень глюкозы до сканирования > 10 ммоль/л (ПЭТ)
  • рак яичников (в т.ч. доброкачественный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на рак яичников
двойное время ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с низкой дозой через 1 и 3 часа после введения ФДГ с последующей диагностической КТ с внутривенным контрастированием
Другие имена:
  • Двойная ПЭТ/КТ: ПЭТ через 1 и 3 часа после инъекции ФДГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность МР, ПЭТ/КТ через 1 и 3 часа до операции при оценке резектабельности рака яичников (ПЭТ/КТ[1]) радиоактивного индикатора ФДГ с ПЭТ/КТ, выполненной через 3 часа (ПЭТ/КТ[3]) в группе пациенток с высоким подозрением на рак яичников
Временное ограничение: 2 года
На мультидисциплинарных совещаниях, проводимых раз в две недели, оценивают резектабельность пациентов на основе распространенности заболевания с помощью обычных ПЭТ/КТ и МРТ. МР, ПЭТ [1 час] и ПЭТ [3 часа] при оценке распространения заболевания по сравнению с послеоперационными данными.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните SUVmax с экспрессией GLUT1, гексокиназы и G6Pase в опухолях.
Временное ограничение: Сразу после операции
Сравните SUVmax, измеренный на ПЭТ [1 час] и ПЭТ [3 часа], с измеренной экспрессией GLUT1, гексокиназы II и G6Pase в первичных опухолях и метастазах.
Сразу после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните SUVmax, RI, соотношение опухоль/печень и GLUT1/G6Pase в качестве прогностического маркера.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться