- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01889615
Dual PETOvac – Dual-Time-PET/CT bei der präoperativen Beurteilung von Eierstockkrebs (Dual PETOvac)
Die Forscher wollen die Verwendung von MRT mit PET/CT vergleichen, die nach 1 Stunde und 3 Stunden bei der präoperativen Beurteilung der Resektabilität durchgeführt wurde.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Dual-Time-PET/CT, die nach 60 und 180 Minuten durchgeführt wird, die diagnostische Genauigkeit der konventionellen PET (durchgeführt nach 60 Minuten) bei der präoperativen Beurteilung der Resektabilität erhöht.
Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass der GLUT/G6Pase-Index mit dem SUVmax korreliert. Und der Retentionsindex (RI, siehe Methoden – PET-Protokoll) ist ein prognostischer Marker bei Eierstockkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von PET/CT bei Eierstockkrebs ist nicht gut belegt.
Die Diagnose umfasst in der Regel eine körperliche Untersuchung (inkl. Beckenuntersuchung), Blutuntersuchung inkl. CA-125 und transvaginaler Ultraschall. Darüber hinaus umfasst die Bildgebung eine CT des Thorax/Abdomens und/oder eine MRT des Beckens. Neunzig Prozent der Eierstockkrebsarten sind Epithelkarzinome (EOC), die in seröse (45 %), schleimige (4 %), endometrioide (5 %), klarzellige, undifferenzierte und gemischte Typen unterteilt werden können. Alle EOC werden gleich behandelt.
Die Behandlung von Eierstockkrebs umfasst eine Operation und Chemotherapie. Die Entscheidung über die Durchführbarkeit wird auf der multidisziplinären Konferenz getroffen. Die Prognose hängt nicht nur vom Stadium und der histologischen Art des Tumors ab, sondern auch vom Endergebnis der Operation. Die verbleibende Erkrankung nach der ersten Operation ist ein starker prognostischer Faktor für das Überleben, wobei die Verbesserung sowohl des Gesamtüberlebens als auch des progressionsfreien Überlebens bei Frauen am größten ist, bei denen am Ende der Operation keine oder nur eine minimale (Tumor < 1 cm) sichtbare Erkrankung vorliegt. Die supraradikale Chirurgie ist ein radikaler Eingriff und z.B. Umfangreiche Peritonektomie, Resektion von Lebermetastasen, Splenektomie, Resektion des Pankreasschwanzes und Darmresektion. Nur 60 % der Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium gelten per Operation als optimal entlastet. Patienten mit optimalem Debulking haben eine 5-Jahres-Überlebensrate von 42 % im Vergleich zu Patienten, bei denen eine radikale Operation nicht möglich ist, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 15 %, was zu einer Gefährdungsrate von 2,12 für optimales vs. nicht optimales Debulking führt. Eine korrekte präoperative Beurteilung ist wichtig für die Operationsplanung und um eine vergebliche Operation bei nicht resektablen Patienten zu vermeiden.
Es hat sich gezeigt, dass die präoperative CT einen prädiktiven Wert bei der Beurteilung der Vollständigkeit der Zytoreduktion hat. Aber auch PET/CT hat sich als unabhängiger Prädiktor für die Resektabilität erwiesen. Derzeit ist MRT Standard bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten.
Studien haben gezeigt, dass PET/CT besonders nützlich bei der Unterscheidung von Patienten in den Stadien I-IIIB und IIIC-IV ist, mit einer Genauigkeit von 98 % im Vergleich zu 88 % bei alleiniger CT. Es ist wichtig, die letztere Gruppe zu identifizieren, da ein optimales Debulking häufig nicht möglich ist und sie von einer präoperativen Chemotherapie profitieren. Derzeit ist der Einsatz von PET/CT bei der Stadieneinteilung von Eierstockkrebs umstritten, vor allem wegen der relativ geringen Spezifität aufgrund der FDG-Aufnahme in Entzündungszellen und gutartigen Läsionen. Es wurde berichtet, dass die Übereinstimmung zwischen PET/CT und dem chirurgischen Stadieneinteilung von Eierstockkrebs zwischen 69 % und 78 % liegt.8,9, Und eine aktuelle Studie ergab eine gute Korrelation zwischen PET/CT-Befunden und Laparoskopie, jedoch eine hohe Rate falsch negativer Ergebnisse bei Läsionen < 5 mm. Aber die Dual-Time-Point-Bildgebung ist möglicherweise die Lösung für dieses Problem. Heutzutage ist es Standard, 60–90 Minuten nach der Tracer-Injektion eine PET/CT-Untersuchung durchzuführen. Theoretisch sollten Sie durch die Durchführung eines späten Scans ein höheres Tumor-Hintergrund-Verhältnis erzielen und so besser zwischen bösartig und gutartig unterscheiden können. Dual-Time-Bildgebungsstudien bei Kopf- und Halskrebs, Brustkrebs und Lungenkrebs deuten auf eine Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit der PET hin. Der Einsatz der verzögerten Bildgebung bei Eierstockkrebs wurde jedoch nicht untersucht.
Der in PET verwendete Tracer ist 18F-Fluor-2-desoxy-d-glucose. Im Allgemeinen geht man davon aus, dass Krebszellen im Vergleich zu normalen Zellen eine geringe oder fehlende G6Pase-Expression aufweisen und dass Krebszellen eine erhöhte Expression von GLUT (insbesondere GLUT1) und Hexokinase (insbesondere HK2) aufweisen, was zusätzlich zum intrazellulären Einschluss von FDG-6-Phosphat in bösartigen Zellen führt und zwar durch die Erzielung eines hohen maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax). Es wurde jedoch festgestellt, dass Eierstockkrebs ein relativ niedriges Verhältnis von Hexokinase/Phosphatase aufweist, was möglicherweise den geringen/fehlenden Anstieg der FDG-Aufnahme erklärt. Die Mengen an GLUT, Hexokinase und G6Pase sind für das intrazelluläre Einfangen von FDG und die Retention bei den späten Scans verantwortlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fünen
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Odense C, Fünen, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine
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Kontakt:
- Mie H Vilstrup, MD
- Telefonnummer: +45 2159 3008
- E-Mail: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
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Hauptermittler:
- Mie H Vilstrup, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Eierstockkrebs
- Überwiesen an die Abteilung für Gynäkologie, OUH
Ausschlusskriterien:
- Korporation mit MR nicht möglich
- Diabetes Mellitus
- Glukosespiegel vor dem Scan > 10 mmol/l (PET)
- Nicht-Eierstockkrebs (inkl. gutartig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verdacht auf Eierstockkrebs
Dual-Time-PET/CT
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Niedrigdosis-PET/CT 1 und 3 Stunden nach der Injektion von FDG, gefolgt von einer diagnostischen CT mit iv-Kontrast
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit bei MR, PET/CT 1 Stunde und 3 Stunden präoperative Beurteilung der Resektabilität von Eierstockkrebs (PET/CT[1]) des radioaktiven Tracers FDG mit PET/CT nach 3 Stunden (PET/CT[3]) bei einer Patientengruppe mit hohem Verdacht auf Eierstockkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei zweiwöchentlichen multidisziplinären Treffen wird die Resektabilität des Patienten anhand der Krankheitsausbreitung mithilfe konventioneller PET/CT und MRT beurteilt.
MRT, PET [1 Stunde] vs. PET [3 Stunden] zur Beurteilung der Krankheitsausbreitung im Vergleich zu peroperativen Befunden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie SUVmax mit der Expression von GLUT1, Hexokinase und G6Pase in Tumoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Vergleichen Sie den bei PET[1 Stunde] und PET[3 Stunden] gemessenen SUVmax mit der gemessenen Expression von GLUT1, Hexokinase II und G6Pase in Primärtumoren und Metastasen
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Unmittelbar nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie SUVmax, RI, Tumor/Leber-Verhältnis und GLUT1/G6Pase als Prognosemarker
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
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5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- NMA K70 Dual PETOvac
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