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Dual PETOvac – Dual-Time-PET/CT bei der präoperativen Beurteilung von Eierstockkrebs (Dual PETOvac)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

Die Forscher wollen die Verwendung von MRT mit PET/CT vergleichen, die nach 1 Stunde und 3 Stunden bei der präoperativen Beurteilung der Resektabilität durchgeführt wurde.

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Dual-Time-PET/CT, die nach 60 und 180 Minuten durchgeführt wird, die diagnostische Genauigkeit der konventionellen PET (durchgeführt nach 60 Minuten) bei der präoperativen Beurteilung der Resektabilität erhöht.

Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass der GLUT/G6Pase-Index mit dem SUVmax korreliert. Und der Retentionsindex (RI, siehe Methoden – PET-Protokoll) ist ein prognostischer Marker bei Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von PET/CT bei Eierstockkrebs ist nicht gut belegt.

Die Diagnose umfasst in der Regel eine körperliche Untersuchung (inkl. Beckenuntersuchung), Blutuntersuchung inkl. CA-125 und transvaginaler Ultraschall. Darüber hinaus umfasst die Bildgebung eine CT des Thorax/Abdomens und/oder eine MRT des Beckens. Neunzig Prozent der Eierstockkrebsarten sind Epithelkarzinome (EOC), die in seröse (45 %), schleimige (4 %), endometrioide (5 %), klarzellige, undifferenzierte und gemischte Typen unterteilt werden können. Alle EOC werden gleich behandelt.

Die Behandlung von Eierstockkrebs umfasst eine Operation und Chemotherapie. Die Entscheidung über die Durchführbarkeit wird auf der multidisziplinären Konferenz getroffen. Die Prognose hängt nicht nur vom Stadium und der histologischen Art des Tumors ab, sondern auch vom Endergebnis der Operation. Die verbleibende Erkrankung nach der ersten Operation ist ein starker prognostischer Faktor für das Überleben, wobei die Verbesserung sowohl des Gesamtüberlebens als auch des progressionsfreien Überlebens bei Frauen am größten ist, bei denen am Ende der Operation keine oder nur eine minimale (Tumor < 1 cm) sichtbare Erkrankung vorliegt. Die supraradikale Chirurgie ist ein radikaler Eingriff und z.B. Umfangreiche Peritonektomie, Resektion von Lebermetastasen, Splenektomie, Resektion des Pankreasschwanzes und Darmresektion. Nur 60 % der Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium gelten per Operation als optimal entlastet. Patienten mit optimalem Debulking haben eine 5-Jahres-Überlebensrate von 42 % im Vergleich zu Patienten, bei denen eine radikale Operation nicht möglich ist, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 15 %, was zu einer Gefährdungsrate von 2,12 für optimales vs. nicht optimales Debulking führt. Eine korrekte präoperative Beurteilung ist wichtig für die Operationsplanung und um eine vergebliche Operation bei nicht resektablen Patienten zu vermeiden.

Es hat sich gezeigt, dass die präoperative CT einen prädiktiven Wert bei der Beurteilung der Vollständigkeit der Zytoreduktion hat. Aber auch PET/CT hat sich als unabhängiger Prädiktor für die Resektabilität erwiesen. Derzeit ist MRT Standard bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten.

Studien haben gezeigt, dass PET/CT besonders nützlich bei der Unterscheidung von Patienten in den Stadien I-IIIB und IIIC-IV ist, mit einer Genauigkeit von 98 % im Vergleich zu 88 % bei alleiniger CT. Es ist wichtig, die letztere Gruppe zu identifizieren, da ein optimales Debulking häufig nicht möglich ist und sie von einer präoperativen Chemotherapie profitieren. Derzeit ist der Einsatz von PET/CT bei der Stadieneinteilung von Eierstockkrebs umstritten, vor allem wegen der relativ geringen Spezifität aufgrund der FDG-Aufnahme in Entzündungszellen und gutartigen Läsionen. Es wurde berichtet, dass die Übereinstimmung zwischen PET/CT und dem chirurgischen Stadieneinteilung von Eierstockkrebs zwischen 69 % und 78 % liegt.8,9, Und eine aktuelle Studie ergab eine gute Korrelation zwischen PET/CT-Befunden und Laparoskopie, jedoch eine hohe Rate falsch negativer Ergebnisse bei Läsionen < 5 mm. Aber die Dual-Time-Point-Bildgebung ist möglicherweise die Lösung für dieses Problem. Heutzutage ist es Standard, 60–90 Minuten nach der Tracer-Injektion eine PET/CT-Untersuchung durchzuführen. Theoretisch sollten Sie durch die Durchführung eines späten Scans ein höheres Tumor-Hintergrund-Verhältnis erzielen und so besser zwischen bösartig und gutartig unterscheiden können. Dual-Time-Bildgebungsstudien bei Kopf- und Halskrebs, Brustkrebs und Lungenkrebs deuten auf eine Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit der PET hin. Der Einsatz der verzögerten Bildgebung bei Eierstockkrebs wurde jedoch nicht untersucht.

Der in PET verwendete Tracer ist 18F-Fluor-2-desoxy-d-glucose. Im Allgemeinen geht man davon aus, dass Krebszellen im Vergleich zu normalen Zellen eine geringe oder fehlende G6Pase-Expression aufweisen und dass Krebszellen eine erhöhte Expression von GLUT (insbesondere GLUT1) und Hexokinase (insbesondere HK2) aufweisen, was zusätzlich zum intrazellulären Einschluss von FDG-6-Phosphat in bösartigen Zellen führt und zwar durch die Erzielung eines hohen maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax). Es wurde jedoch festgestellt, dass Eierstockkrebs ein relativ niedriges Verhältnis von Hexokinase/Phosphatase aufweist, was möglicherweise den geringen/fehlenden Anstieg der FDG-Aufnahme erklärt. Die Mengen an GLUT, Hexokinase und G6Pase sind für das intrazelluläre Einfangen von FDG und die Retention bei den späten Scans verantwortlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mie H Vilstrup, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Eierstockkrebs
  • Überwiesen an die Abteilung für Gynäkologie, OUH

Ausschlusskriterien:

  • Korporation mit MR nicht möglich
  • Diabetes Mellitus
  • Glukosespiegel vor dem Scan > 10 mmol/l (PET)
  • Nicht-Eierstockkrebs (inkl. gutartig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Eierstockkrebs
Dual-Time-PET/CT
Niedrigdosis-PET/CT 1 und 3 Stunden nach der Injektion von FDG, gefolgt von einer diagnostischen CT mit iv-Kontrast
Andere Namen:
  • Dual-Time-PET/CT: PET 1 und 3 Stunden nach Injektion von FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bei MR, PET/CT 1 Stunde und 3 Stunden präoperative Beurteilung der Resektabilität von Eierstockkrebs (PET/CT[1]) des radioaktiven Tracers FDG mit PET/CT nach 3 Stunden (PET/CT[3]) bei einer Patientengruppe mit hohem Verdacht auf Eierstockkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei zweiwöchentlichen multidisziplinären Treffen wird die Resektabilität des Patienten anhand der Krankheitsausbreitung mithilfe konventioneller PET/CT und MRT beurteilt. MRT, PET [1 Stunde] vs. PET [3 Stunden] zur Beurteilung der Krankheitsausbreitung im Vergleich zu peroperativen Befunden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie SUVmax mit der Expression von GLUT1, Hexokinase und G6Pase in Tumoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Vergleichen Sie den bei PET[1 Stunde] und PET[3 Stunden] gemessenen SUVmax mit der gemessenen Expression von GLUT1, Hexokinase II und G6Pase in Primärtumoren und Metastasen
Unmittelbar nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie SUVmax, RI, Tumor/Leber-Verhältnis und GLUT1/G6Pase als Prognosemarker
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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