- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01889615
Dual PETOvac - Dual Time PET/CT i preoperativ bedömning av äggstockscancer (Dual PETOvac)
Utredarna vill jämföra användningen av MRT med PET/CT utförd efter 1 timme och 3 timmar i preoperativ bedömning av resektabilitet.
Utredarnas hypotes är att dubbeltids-PET/CT utförd vid 60 och 180 minuter kommer att öka den diagnostiska noggrannheten för konventionell PET (utförd efter 60 minuter) vid preoperativ bedömning av resekterbarhet.
Vidare föreslår utredarna att GLUT/G6Pase-indexet korrelerar med SUVmax. Och retentionsindex (RI, se Metoder - PET-protokoll) är en prognostisk markör vid äggstockscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av PET/CT vid äggstockscancer har inte varit väletablerad.
Diagnosen inkluderar vanligtvis fysisk undersökning (inkl. bäckenundersökning), blodprov inkl. CA-125 och transvaginalt ultraljud. Vidare inkluderar bildbehandling CT av thorax/buk och/eller MR av bäcken. Nittio procent av äggstockscancer är epitelial cancer (EOC), som kan delas in i serösa (45%), mucinösa (4%), endometrioida (5%), klarcelliga, odifferentierade och blandade typer. Alla EOC behandlas lika.
Behandling av äggstockscancer innebär kirurgi och kemoterapi. Beslutet om operabilitet fattas vid den multidisciplinära konferensen. Prognos beror inte bara på stadium och histologisk typ av tumören utan också vid slutresultatet av operationen. Återstående sjukdom efter initial operation är en stark prognostisk faktor för överlevnad, där förbättringen av både total och progressionsfri överlevnad är störst hos kvinnor med ingen eller minimal (tumör < 1 cm) synlig sjukdom vid slutet av operationen. Supraradikal kirurgi är ett radikalt ingrepp plus t.ex. omfattande peritonektomi, resektion av levermetastaser, splenektomi, resektion av bukspottkörtelns svans och tarmresektion. Endast 60 % av patienterna i framskridet stadium av äggstockscancer anses vara optimalt debulkat peroperativt. Patienter med optimal debulking har en 5 års överlevnad på 42 % jämfört med patienter som inte är möjliga att uppnå radikal operation med 5 års överlevnad på 15 %, vilket resulterar i en riskfrekvens på 2,12 för optimal kontra inte optimal debulking. En korrekt preoperativ bedömning är viktig vid planering av operation och för att undvika meningslös operation hos patienter som inte är resekterbara.
Preoperativ CT har visat sig ha ett prediktivt värde vid bedömning av fullständigheten av cytoreduktion. Men även PET/CT har visat sig vara en oberoende prediktor för resektabilitet. För närvarande är MR standard vid utvärdering av patientoperabilitet.
Studier har visat att PET/CT är särskilt användbart för att särskilja patienter med stadier I-IIIB och IIIC-IV, med en noggrannhet på 98 % jämfört med 88 % med enbart CT. Den senare gruppen är viktig att identifiera eftersom optimal debulking ofta inte är möjlig och de kommer att dra nytta av preoperativ kemoterapi. För närvarande är användningen av PET/CT vid iscensättning av äggstockscancer kontroversiell, främst på grund av den relativt låga specificiteten, på grund av FDG-upptag i inflammatoriska celler och benigna lesioner. Överensstämmelsen mellan PET/CT och kirurgisk stadieindelning av äggstockscancer har rapporterats variera från 69 % till 78 %.8,9, Och en nyligen genomförd studie fann god korrelation mellan PET/CT-fynd och laparoskopi men en hög andel falskt negativa resultat i lesioner < 5 mm. Men dual time point imaging är kanske lösningen på detta problem. Idag är det standard att göra PET/CT-skanning 60-90 minuter efter injektion av spårämne. Teoretiskt sett bör man få ett ökat tumör/bakgrundsförhållande genom att göra en sen skanning och därmed bättre kunna skilja på malign och godartad. Dubbeltidsavbildningsstudier i huvud- och halscancer, bröstcancer och lungcancer tyder på förbättring av diagnostisk noggrannhet av PET. Men användningen av fördröjd bildbehandling vid äggstockscancer har inte studerats.
Spårämnet som används i PET är 18F-fluoro-2-deoxi-d-glukos. Generellt anses cancerceller ha lågt eller frånvarande G6Pase-uttryck jämfört med normala celler och cancerceller har ökat uttryck av GLUT (särskilt GLUT1) och hexokinas (särskilt HK2), vilket ytterligare leder till intracellulär infångning av FDG-6-fosfat i maligna celler och där genom att ge högt maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax). Men äggstockscancer har visat sig ha ett relativt lågt förhållande av hexokinas/fosfatas, vilket kan förklara den låga/frånvarande ökningen av FDG-upptag. Mängderna av GLUT, hexokinas och G6Pase är ansvariga för FDG-fångningen av intracellulärt och retentionen på de sena skanningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Mie H Vilstrup, MD
- Telefonnummer: +45 2159 3008
- E-post: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om äggstockscancer
- Remitteras till gynekologiska institutionen, OUH
Exklusions kriterier:
- Kan inte samarbeta med MR
- Diabetes mellitus
- Prescan glukosnivå > 10 mmol/l (PET)
- icke-äggstockscancer (inkl. godartad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Misstänkt äggstockscancer
dubbeltid PET/CT
|
Lågdos PET/CT 1 och 3 timmar efter injektion av FDG, följt av en diagnostisk CT med iv kontrast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet i MR, PET/CT 1h och 3h preoperativ bedömning av äggstockscancerresectability (PET/CT[1]) av det radioaktiva spårämnet FDG med PET/CT utförd efter 3 timmar (PET/CT[3]) i en grupp patienter med hög misstanke om äggstockscancer
Tidsram: 2 år
|
Vid multidisciplinära möten varannan vecka bedöms patientens resektabilitet baserat på sjukdomsspridning med hjälp av konventionell PET/CT och MR.
MR, PET [1 timme] vs. PET [3 timmar] vid bedömning av sjukdomsspridning jämfört med peroperativa fynd.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför SUVmax med uttrycket av GLUT1, hexokinas och G6Pase i tumörer
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Jämför SUVmax mätt på PET [1 timme] och PET [3 timmar] med det uppmätta uttrycket av GLUT1, hexokinas II och G6Pase i primära tumörer och metastaser
|
Omedelbart efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför SUVmax, RI, tumör/lever-förhållande och GLUT1/G6Pase som en prognostisk markör
Tidsram: 5 års uppföljning
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- NMA K70 Dual PETOvac
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på PET/CT(3 timmar]
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
HALO DiagnosticsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M) | Obehandlade benmetastaserFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
University of VermontAvslutadProstatisk neoplasmFörenta staterna