Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual PETOvac - Dual Time PET/CT i preoperativ bedömning av äggstockscancer (Dual PETOvac)

5 oktober 2016 uppdaterad av: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

Utredarna vill jämföra användningen av MRT med PET/CT utförd efter 1 timme och 3 timmar i preoperativ bedömning av resektabilitet.

Utredarnas hypotes är att dubbeltids-PET/CT utförd vid 60 och 180 minuter kommer att öka den diagnostiska noggrannheten för konventionell PET (utförd efter 60 minuter) vid preoperativ bedömning av resekterbarhet.

Vidare föreslår utredarna att GLUT/G6Pase-indexet korrelerar med SUVmax. Och retentionsindex (RI, se Metoder - PET-protokoll) är en prognostisk markör vid äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av PET/CT vid äggstockscancer har inte varit väletablerad.

Diagnosen inkluderar vanligtvis fysisk undersökning (inkl. bäckenundersökning), blodprov inkl. CA-125 och transvaginalt ultraljud. Vidare inkluderar bildbehandling CT av thorax/buk och/eller MR av bäcken. Nittio procent av äggstockscancer är epitelial cancer (EOC), som kan delas in i serösa (45%), mucinösa (4%), endometrioida (5%), klarcelliga, odifferentierade och blandade typer. Alla EOC behandlas lika.

Behandling av äggstockscancer innebär kirurgi och kemoterapi. Beslutet om operabilitet fattas vid den multidisciplinära konferensen. Prognos beror inte bara på stadium och histologisk typ av tumören utan också vid slutresultatet av operationen. Återstående sjukdom efter initial operation är en stark prognostisk faktor för överlevnad, där förbättringen av både total och progressionsfri överlevnad är störst hos kvinnor med ingen eller minimal (tumör < 1 cm) synlig sjukdom vid slutet av operationen. Supraradikal kirurgi är ett radikalt ingrepp plus t.ex. omfattande peritonektomi, resektion av levermetastaser, splenektomi, resektion av bukspottkörtelns svans och tarmresektion. Endast 60 % av patienterna i framskridet stadium av äggstockscancer anses vara optimalt debulkat peroperativt. Patienter med optimal debulking har en 5 års överlevnad på 42 % jämfört med patienter som inte är möjliga att uppnå radikal operation med 5 års överlevnad på 15 %, vilket resulterar i en riskfrekvens på 2,12 för optimal kontra inte optimal debulking. En korrekt preoperativ bedömning är viktig vid planering av operation och för att undvika meningslös operation hos patienter som inte är resekterbara.

Preoperativ CT har visat sig ha ett prediktivt värde vid bedömning av fullständigheten av cytoreduktion. Men även PET/CT har visat sig vara en oberoende prediktor för resektabilitet. För närvarande är MR standard vid utvärdering av patientoperabilitet.

Studier har visat att PET/CT är särskilt användbart för att särskilja patienter med stadier I-IIIB och IIIC-IV, med en noggrannhet på 98 % jämfört med 88 % med enbart CT. Den senare gruppen är viktig att identifiera eftersom optimal debulking ofta inte är möjlig och de kommer att dra nytta av preoperativ kemoterapi. För närvarande är användningen av PET/CT vid iscensättning av äggstockscancer kontroversiell, främst på grund av den relativt låga specificiteten, på grund av FDG-upptag i inflammatoriska celler och benigna lesioner. Överensstämmelsen mellan PET/CT och kirurgisk stadieindelning av äggstockscancer har rapporterats variera från 69 % till 78 %.8,9, Och en nyligen genomförd studie fann god korrelation mellan PET/CT-fynd och laparoskopi men en hög andel falskt negativa resultat i lesioner < 5 mm. Men dual time point imaging är kanske lösningen på detta problem. Idag är det standard att göra PET/CT-skanning 60-90 minuter efter injektion av spårämne. Teoretiskt sett bör man få ett ökat tumör/bakgrundsförhållande genom att göra en sen skanning och därmed bättre kunna skilja på malign och godartad. Dubbeltidsavbildningsstudier i huvud- och halscancer, bröstcancer och lungcancer tyder på förbättring av diagnostisk noggrannhet av PET. Men användningen av fördröjd bildbehandling vid äggstockscancer har inte studerats.

Spårämnet som används i PET är 18F-fluoro-2-deoxi-d-glukos. Generellt anses cancerceller ha lågt eller frånvarande G6Pase-uttryck jämfört med normala celler och cancerceller har ökat uttryck av GLUT (särskilt GLUT1) och hexokinas (särskilt HK2), vilket ytterligare leder till intracellulär infångning av FDG-6-fosfat i maligna celler och där genom att ge högt maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax). Men äggstockscancer har visat sig ha ett relativt lågt förhållande av hexokinas/fosfatas, vilket kan förklara den låga/frånvarande ökningen av FDG-upptag. Mängderna av GLUT, hexokinas och G6Pase är ansvariga för FDG-fångningen av intracellulärt och retentionen på de sena skanningarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mie H Vilstrup, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äggstockscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om äggstockscancer
  • Remitteras till gynekologiska institutionen, OUH

Exklusions kriterier:

  • Kan inte samarbeta med MR
  • Diabetes mellitus
  • Prescan glukosnivå > 10 mmol/l (PET)
  • icke-äggstockscancer (inkl. godartad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt äggstockscancer
dubbeltid PET/CT
Lågdos PET/CT 1 och 3 timmar efter injektion av FDG, följt av en diagnostisk CT med iv kontrast
Andra namn:
  • Dubbeltid PET/CT: PET 1 och 3 timmar efter injektion av FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i MR, PET/CT 1h och 3h preoperativ bedömning av äggstockscancerresectability (PET/CT[1]) av det radioaktiva spårämnet FDG med PET/CT utförd efter 3 timmar (PET/CT[3]) i en grupp patienter med hög misstanke om äggstockscancer
Tidsram: 2 år
Vid multidisciplinära möten varannan vecka bedöms patientens resektabilitet baserat på sjukdomsspridning med hjälp av konventionell PET/CT och MR. MR, PET [1 timme] vs. PET [3 timmar] vid bedömning av sjukdomsspridning jämfört med peroperativa fynd.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför SUVmax med uttrycket av GLUT1, hexokinas och G6Pase i tumörer
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Jämför SUVmax mätt på PET [1 timme] och PET [3 timmar] med det uppmätta uttrycket av GLUT1, hexokinas II och G6Pase i primära tumörer och metastaser
Omedelbart efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför SUVmax, RI, tumör/lever-förhållande och GLUT1/G6Pase som en prognostisk markör
Tidsram: 5 års uppföljning
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på PET/CT(3 timmar]

3
Prenumerera