Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual PETOvac - Dual Time PET/CT bij de preoperatieve beoordeling van eierstokkanker (Dual PETOvac)

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

De onderzoekers willen het gebruik van MRI vergelijken met PET/CT uitgevoerd na 1 uur en 3 uur bij preoperatieve beoordeling van resecabiliteit.

De hypothese van de onderzoekers is dat tweevoudige PET/CT uitgevoerd op 60 en 180 minuten de diagnostische nauwkeurigheid van conventionele PET (uitgevoerd op 60 minuten) zal verhogen bij de preoperatieve beoordeling van resectabiliteit.

Verder suggereren de onderzoekers dat de GLUT/G6Pase-index correleert met de SUVmax. En retentie-index (RI, zie Methoden - PET-protocol) is een prognostische marker bij eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van PET/CT bij eierstokkanker is niet goed ingeburgerd.

De diagnose omvat meestal lichamelijk onderzoek (incl. bekkenonderzoek), bloedonderzoek incl. CA-125 en transvaginale echografie. Verder omvat beeldvorming CT van thorax/abdomen en/of MR van bekken. Negentig procent van de eierstokkankers is epitheelcarcinoom (EOC), dat kan worden onderverdeeld in sereuze (45%), slijmachtige (4%), endometrioïde (5%), heldere cellen, ongedifferentieerde en gemengde typen. Alle EOC's worden gelijk behandeld.

De behandeling van eierstokkanker omvat chirurgie en chemotherapie. De beslissing over de operabiliteit wordt genomen op de multidisciplinaire conferentie. De prognose hangt niet alleen af ​​van het stadium en het histologische type van de tumor, maar ook van het eindresultaat van de operatie. Restziekte na de initiële operatie is een sterke prognostische factor voor overleving, waarbij de verbetering van zowel de algehele als de progressievrije overleving het grootst is bij vrouwen met geen of minimale (tumor < 1 cm) zichtbare ziekte aan het einde van de operatie. Supra-radicale chirurgie is een radicale ingreep plus b.v. uitgebreide peritonectomie, resectie van levermetastasen, splenectomie, resectie van de pancreasstaart en darmresectie. Slechts 60% van de patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium wordt als optimaal debulk peroperatief beschouwd. Patiënten met optimale debulking hebben een 5-jaarsoverleving van 42% versus patiënten die geen radicale operatie kunnen ondergaan met een 5-jaarsoverleving van 15%, resulterend in een hazard rate van 2,12 voor optimale vs. niet-optimale debulking. Een juiste preoperatieve beoordeling is belangrijk bij het plannen van de operatie en om een ​​nutteloze operatie te voorkomen bij patiënten die niet reseceerbaar zijn.

Preoperatieve CT heeft aangetoond een voorspellende waarde te hebben bij de beoordeling van de volledigheid van cytoreductie. Maar ook PET/CT blijkt een onafhankelijke voorspeller van resectabiliteit te zijn. Momenteel is MR standaard bij het evalueren van de operabiliteit van de patiënt.

Studies hebben aangetoond dat PET/CT bijzonder nuttig is bij het onderscheiden van patiënten met stadia I-IIIB en IIIC-IV, met een nauwkeurigheid van 98% vergeleken met 88% met alleen CT. Deze laatste groep is belangrijk om te identificeren omdat optimale debulking vaak niet mogelijk is en zij baat zullen hebben bij preoperatieve chemotherapie. Momenteel is het gebruik van PET/CT bij de stadiëring van eierstokkanker controversieel, voornamelijk vanwege de relatief lage specificiteit, als gevolg van FDG-opname in ontstekingscellen en goedaardige laesies. De concordantie van PET/CT en chirurgische stadiëring van eierstokkanker varieert van 69% tot 78%.8,9, En een recent onderzoek vond een goede correlatie tussen PET/CT-bevindingen en laparoscopie, maar een hoog aantal fout-negatieve resultaten bij laesies < 5 mm. Maar dual time point imaging is misschien de oplossing voor dit probleem. Tegenwoordig is het standaard om PET/CT-scan 60-90 minuten na injectie van tracer uit te voeren. Theoretisch zou je door een late scan een verhoogde tumor/achtergrond ratio moeten krijgen, waardoor je beter onderscheid kunt maken tussen kwaadaardig en goedaardig. Dual time imaging-onderzoeken bij hoofd- en halskanker, borstkanker en longkanker suggereren een verbetering van de diagnostische nauwkeurigheid van PET. Maar het gebruik van vertraagde beeldvorming bij eierstokkanker is niet onderzocht.

De tracer die in PET wordt gebruikt, is 18F-fluor-2-deoxy-d-glucose. Over het algemeen wordt aangenomen dat kankercellen een lage of afwezige G6Pase-expressie hebben in vergelijking met normale cellen en kankercellen hebben een verhoogde expressie van GLUT (vooral GLUT1) en hexokinase (vooral HK2), wat verder leidt tot intracellulaire insluiting van FDG-6-fosfaat in kwaadaardige cellen. en daar door een hoge maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op te leveren. Maar eierstokkanker blijkt een relatief lage verhouding hexokinase/fosfatase te hebben, wat mogelijk de lage/afwezige stijging van de FDG-opname verklaart. De hoeveelheden GLUT, hexokinase en G6Pase zijn verantwoordelijk voor de FDG intracellulaire trapping en de retentie op de late scans.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mie H Vilstrup, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eierstokkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking van eierstokkanker
  • Verwezen naar Afdeling Gynaecologie, OUH

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet naar MR gaan
  • Suikerziekte
  • Prescan glucosewaarde > 10 mmol/l (PET)
  • niet-eierstokkanker (incl. goedaardig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke eierstokkanker
dubbele tijd PET/CT
Lage dosis PET/CT 1 en 3 uur na injectie van FDG, gevolgd door een diagnostische CT met iv contrast
Andere namen:
  • Dual time PET/CT: PET 1 en 3 uur na injectie van FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid bij MR, PET/CT Preoperatieve beoordeling van 1 uur en 3 uur van de reseceerbaarheid van eierstokkanker (PET/CT[1]) van de radioactieve tracer FDG met PET/CT uitgevoerd na 3 uur (PET/CT[3]) in een groep patiënten met een sterk vermoeden van eierstokkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijdens tweewekelijkse multidisciplinaire bijeenkomsten wordt de resecabiliteit van de patiënt beoordeeld op basis van ziekteverspreiding met behulp van conventionele PET/CT en MR. De MR, PET [1 uur] versus PET [3 uur] bij de beoordeling van ziekteverspreiding in vergelijking met peroperatieve bevindingen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk SUVmax met de expressie van GLUT1, hexokinase en G6Pase in tumoren
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Vergelijk de SUVmax gemeten op PET[1uur] en PET[3uur]met de gemeten expressie van GLUT1, hexokinase II en G6Pase in primaire tumoren en metastase
Meteen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk SUVmax, RI, tumor/lever ratio en GLUT1/G6Pase als prognostische marker
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op HUISDIER/CT (3 uur)

3
Abonneren