- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01889615
Dual PETOvac - Dual Time PET/CT bij de preoperatieve beoordeling van eierstokkanker (Dual PETOvac)
De onderzoekers willen het gebruik van MRI vergelijken met PET/CT uitgevoerd na 1 uur en 3 uur bij preoperatieve beoordeling van resecabiliteit.
De hypothese van de onderzoekers is dat tweevoudige PET/CT uitgevoerd op 60 en 180 minuten de diagnostische nauwkeurigheid van conventionele PET (uitgevoerd op 60 minuten) zal verhogen bij de preoperatieve beoordeling van resectabiliteit.
Verder suggereren de onderzoekers dat de GLUT/G6Pase-index correleert met de SUVmax. En retentie-index (RI, zie Methoden - PET-protocol) is een prognostische marker bij eierstokkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van PET/CT bij eierstokkanker is niet goed ingeburgerd.
De diagnose omvat meestal lichamelijk onderzoek (incl. bekkenonderzoek), bloedonderzoek incl. CA-125 en transvaginale echografie. Verder omvat beeldvorming CT van thorax/abdomen en/of MR van bekken. Negentig procent van de eierstokkankers is epitheelcarcinoom (EOC), dat kan worden onderverdeeld in sereuze (45%), slijmachtige (4%), endometrioïde (5%), heldere cellen, ongedifferentieerde en gemengde typen. Alle EOC's worden gelijk behandeld.
De behandeling van eierstokkanker omvat chirurgie en chemotherapie. De beslissing over de operabiliteit wordt genomen op de multidisciplinaire conferentie. De prognose hangt niet alleen af van het stadium en het histologische type van de tumor, maar ook van het eindresultaat van de operatie. Restziekte na de initiële operatie is een sterke prognostische factor voor overleving, waarbij de verbetering van zowel de algehele als de progressievrije overleving het grootst is bij vrouwen met geen of minimale (tumor < 1 cm) zichtbare ziekte aan het einde van de operatie. Supra-radicale chirurgie is een radicale ingreep plus b.v. uitgebreide peritonectomie, resectie van levermetastasen, splenectomie, resectie van de pancreasstaart en darmresectie. Slechts 60% van de patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium wordt als optimaal debulk peroperatief beschouwd. Patiënten met optimale debulking hebben een 5-jaarsoverleving van 42% versus patiënten die geen radicale operatie kunnen ondergaan met een 5-jaarsoverleving van 15%, resulterend in een hazard rate van 2,12 voor optimale vs. niet-optimale debulking. Een juiste preoperatieve beoordeling is belangrijk bij het plannen van de operatie en om een nutteloze operatie te voorkomen bij patiënten die niet reseceerbaar zijn.
Preoperatieve CT heeft aangetoond een voorspellende waarde te hebben bij de beoordeling van de volledigheid van cytoreductie. Maar ook PET/CT blijkt een onafhankelijke voorspeller van resectabiliteit te zijn. Momenteel is MR standaard bij het evalueren van de operabiliteit van de patiënt.
Studies hebben aangetoond dat PET/CT bijzonder nuttig is bij het onderscheiden van patiënten met stadia I-IIIB en IIIC-IV, met een nauwkeurigheid van 98% vergeleken met 88% met alleen CT. Deze laatste groep is belangrijk om te identificeren omdat optimale debulking vaak niet mogelijk is en zij baat zullen hebben bij preoperatieve chemotherapie. Momenteel is het gebruik van PET/CT bij de stadiëring van eierstokkanker controversieel, voornamelijk vanwege de relatief lage specificiteit, als gevolg van FDG-opname in ontstekingscellen en goedaardige laesies. De concordantie van PET/CT en chirurgische stadiëring van eierstokkanker varieert van 69% tot 78%.8,9, En een recent onderzoek vond een goede correlatie tussen PET/CT-bevindingen en laparoscopie, maar een hoog aantal fout-negatieve resultaten bij laesies < 5 mm. Maar dual time point imaging is misschien de oplossing voor dit probleem. Tegenwoordig is het standaard om PET/CT-scan 60-90 minuten na injectie van tracer uit te voeren. Theoretisch zou je door een late scan een verhoogde tumor/achtergrond ratio moeten krijgen, waardoor je beter onderscheid kunt maken tussen kwaadaardig en goedaardig. Dual time imaging-onderzoeken bij hoofd- en halskanker, borstkanker en longkanker suggereren een verbetering van de diagnostische nauwkeurigheid van PET. Maar het gebruik van vertraagde beeldvorming bij eierstokkanker is niet onderzocht.
De tracer die in PET wordt gebruikt, is 18F-fluor-2-deoxy-d-glucose. Over het algemeen wordt aangenomen dat kankercellen een lage of afwezige G6Pase-expressie hebben in vergelijking met normale cellen en kankercellen hebben een verhoogde expressie van GLUT (vooral GLUT1) en hexokinase (vooral HK2), wat verder leidt tot intracellulaire insluiting van FDG-6-fosfaat in kwaadaardige cellen. en daar door een hoge maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op te leveren. Maar eierstokkanker blijkt een relatief lage verhouding hexokinase/fosfatase te hebben, wat mogelijk de lage/afwezige stijging van de FDG-opname verklaart. De hoeveelheden GLUT, hexokinase en G6Pase zijn verantwoordelijk voor de FDG intracellulaire trapping en de retentie op de late scans.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of Nuclear Medicine
-
Contact:
- Mie H Vilstrup, MD
- Telefoonnummer: +45 2159 3008
- E-mail: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking van eierstokkanker
- Verwezen naar Afdeling Gynaecologie, OUH
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet naar MR gaan
- Suikerziekte
- Prescan glucosewaarde > 10 mmol/l (PET)
- niet-eierstokkanker (incl. goedaardig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vermoedelijke eierstokkanker
dubbele tijd PET/CT
|
Lage dosis PET/CT 1 en 3 uur na injectie van FDG, gevolgd door een diagnostische CT met iv contrast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid bij MR, PET/CT Preoperatieve beoordeling van 1 uur en 3 uur van de reseceerbaarheid van eierstokkanker (PET/CT[1]) van de radioactieve tracer FDG met PET/CT uitgevoerd na 3 uur (PET/CT[3]) in een groep patiënten met een sterk vermoeden van eierstokkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdens tweewekelijkse multidisciplinaire bijeenkomsten wordt de resecabiliteit van de patiënt beoordeeld op basis van ziekteverspreiding met behulp van conventionele PET/CT en MR.
De MR, PET [1 uur] versus PET [3 uur] bij de beoordeling van ziekteverspreiding in vergelijking met peroperatieve bevindingen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk SUVmax met de expressie van GLUT1, hexokinase en G6Pase in tumoren
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Vergelijk de SUVmax gemeten op PET[1uur] en PET[3uur]met de gemeten expressie van GLUT1, hexokinase II en G6Pase in primaire tumoren en metastase
|
Meteen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijk SUVmax, RI, tumor/lever ratio en GLUT1/G6Pase als prognostische marker
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- NMA K70 Dual PETOvac
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op HUISDIER/CT (3 uur)
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
HALO DiagnosticsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMaligne neoplasma van borst TNM Staging Metastase op afstand (M) | Onbehandelde botmetastasenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
The Catholic University of KoreaOnbekendNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
University of PittsburghBeëindigdCarcinoom, plaveiselcel van hoofd en nekVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayBeëindigd
-
NYU Langone HealthDendreonBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten