Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dual PETOvac - Dwuetapowy PET/CT w przedoperacyjnej ocenie raka jajnika (Dual PETOvac)

5 października 2016 zaktualizowane przez: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

Badacze chcą porównać zastosowanie MRI z PET/CT wykonanym po 1 godzinie i 3 godzinach w przedoperacyjnej ocenie resekcyjności.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dwuetapowa PET/CT wykonana w 60. i 180. minucie zwiększy dokładność diagnostyczną konwencjonalnego PET (wykonanego w 60. minucie) w przedoperacyjnej ocenie resekcyjności.

Co więcej, badacze sugerują, że indeks GLUT/G6Pase koreluje z SUVmax. A wskaźnik retencji (RI, patrz Metody - protokół PET) jest markerem prognostycznym w raku jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie PET/CT w raku jajnika nie zostało dobrze ugruntowane.

Diagnoza zazwyczaj obejmuje badanie fizykalne (m.in. badanie miednicy), badanie krwi wł. CA-125 i USG przezpochwowe. Ponadto obrazowanie obejmuje tomografię komputerową klatki piersiowej/brzucha i/lub rezonans magnetyczny miednicy. Dziewięćdziesiąt procent raków jajnika to rak nabłonkowy (EOC), który można podzielić na typy surowicze (45%), śluzowe (4%), endometrioidalne (5%), jasnokomórkowe, niezróżnicowane i mieszane. Wszystkie EOC są traktowane jednakowo.

Leczenie raka jajnika obejmuje operację i chemioterapię. Decyzja o operacyjności podejmowana jest na konferencji multidyscyplinarnej. Rokowanie zależy nie tylko od stopnia zaawansowania i typu histologicznego guza, ale także od końcowego wyniku operacji. Choroba resztkowa po początkowym zabiegu chirurgicznym jest silnym czynnikiem prognostycznym przeżycia, przy czym poprawa przeżycia całkowitego i wolnego od progresji jest największa u kobiet bez lub z minimalną (guz < 1 cm) widoczną chorobą po zakończeniu operacji. Chirurgia supraradykalna to zabieg radykalny plus m.in. rozległa peritonektomia, resekcja przerzutów do wątroby, splenektomia, resekcja ogona trzustki i resekcja jelita. Tylko 60% pacjentek w zaawansowanym stadium raka jajnika uważa się za optymalnie zmniejszone w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci z optymalnym odciążeniem mają 5-letnie przeżycie na poziomie 42% w porównaniu z pacjentami, u których nie można przeprowadzić radykalnej operacji z 5-letnim przeżyciem na poziomie 15%, co daje współczynnik ryzyka 2,12 dla optymalnego vs. nieoptymalnego odciążenia. Właściwa ocena przedoperacyjna jest ważna w planowaniu operacji i uniknięciu daremności operacji u pacjentów nieoperacyjnych.

Wykazano, że przedoperacyjna tomografia komputerowa ma wartość predykcyjną w ocenie kompletności cytoredukcji. Wykazano jednak, że PET/CT jest niezależnym predyktorem resekcji. Obecnie MR jest standardem w ocenie sprawności pacjenta.

Badania wykazały, że PET/CT jest szczególnie przydatny w rozróżnianiu pacjentów w stadium I-IIIB i IIIC-IV, z dokładnością 98% w porównaniu z 88% w przypadku samej CT. Ta ostatnia grupa jest ważna do zidentyfikowania, ponieważ optymalne odciążenie często nie jest możliwe i skorzystają z przedoperacyjnej chemioterapii. Obecnie stosowanie PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka jajnika budzi kontrowersje, głównie ze względu na stosunkowo niską specyficzność wynikającą z wychwytu FDG w komórkach zapalnych i zmianach łagodnych. Zgłoszono zgodność PET/CT i chirurgicznej oceny zaawansowania raka jajnika w zakresie od 69% do 78%.8,9, A ostatnie badanie wykazało dobrą korelację między wynikami PET/CT a laparoskopią, ale wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych w zmianach < 5 mm. Ale obrazowanie w dwóch punktach czasowych może być rozwiązaniem tego problemu. Obecnie standardem jest wykonywanie badania PET/CT 60-90 minut po wstrzyknięciu znacznika. Teoretycznie powinieneś uzyskać zwiększony stosunek guza do tła, wykonując późny skan, dzięki czemu będziesz w stanie lepiej odróżnić złośliwe od łagodnego. Podwójne badania obrazowe w raku głowy i szyi, raku piersi i raku płuc sugerują poprawę dokładności diagnostycznej PET. Jednak zastosowanie opóźnionego obrazowania w raku jajnika nie było badane.

Znacznik stosowany w PET to 18F-fluoro-2-deoksy-d-glukoza. Ogólnie uważa się, że komórki rakowe mają niską lub nieobecną ekspresję G6Pazy w porównaniu z normalnymi komórkami, a komórki nowotworowe mają zwiększoną ekspresję GLUT (zwłaszcza GLUT1) i heksokinazy (zwłaszcza HK2), co dodatkowo prowadzi do wewnątrzkomórkowego pułapkowania fosforanu FDG-6 w komórkach złośliwych i tam przez uzyskanie wysokiej maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax). Ale stwierdzono, że rak jajnika ma stosunkowo niski stosunek heksokinazy do fosfatazy, co może wyjaśniać niski/brak wzrostu wychwytu FDG. Ilości GLUT, heksokinazy i G6Pazy są odpowiedzialne za uwięzienie wewnątrzkomórkowe FDG i retencję na późnych skanach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mie H Vilstrup, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak jajnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie raka jajnika
  • Skierowany do Kliniki Ginekologii OUH

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można dołączyć do firmy MR
  • Cukrzyca
  • Poziom glukozy przed skanowaniem > 10 mmol/l (PET)
  • Rak inny niż jajnik (m.in. łagodny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie raka jajnika
podwójny czas PET/CT
Niska dawka PET/CT 1 i 3 godziny po wstrzyknięciu FDG, a następnie diagnostyczna CT z kontrastem dożylnym
Inne nazwy:
  • Podwójny czas PET/CT: PET 1 i 3 godziny po wstrzyknięciu FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w MR, PET/CT 1h i 3h przedoperacyjnej oceny resekcyjności raka jajnika (PET/CT[1]) znacznika radioaktywnego FDG z PET/CT wykonanym po 3 godzinach (PET/CT[3]) w grupie pacjentek z wysokim podejrzeniem raka jajnika
Ramy czasowe: 2 lata
Na spotkaniach multidyscyplinarnych odbywających się co dwa tygodnie ocenia się resekcyjność pacjenta na podstawie rozprzestrzenienia się choroby za pomocą konwencjonalnego PET/CT i MR. MR, PET [1 godzina] vs. PET [3 godziny] w ocenie rozprzestrzeniania się choroby w porównaniu z wynikami okołooperacyjnymi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj SUVmax z ekspresją GLUT1, heksokinazy i G6Pazy w guzach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Porównanie SUVmax zmierzonego na PET [1 godzina] i PET [3 godziny] ze zmierzoną ekspresją GLUT1, heksokinazy II i G6Pazy w guzach pierwotnych i przerzutach
Natychmiast po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj SUVmax, RI, stosunek guza do wątroby i GLUT1/G6Pase jako marker prognostyczny
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj