- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889615
Dual PETOvac - Dwuetapowy PET/CT w przedoperacyjnej ocenie raka jajnika (Dual PETOvac)
Badacze chcą porównać zastosowanie MRI z PET/CT wykonanym po 1 godzinie i 3 godzinach w przedoperacyjnej ocenie resekcyjności.
Hipoteza badaczy jest taka, że dwuetapowa PET/CT wykonana w 60. i 180. minucie zwiększy dokładność diagnostyczną konwencjonalnego PET (wykonanego w 60. minucie) w przedoperacyjnej ocenie resekcyjności.
Co więcej, badacze sugerują, że indeks GLUT/G6Pase koreluje z SUVmax. A wskaźnik retencji (RI, patrz Metody - protokół PET) jest markerem prognostycznym w raku jajnika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stosowanie PET/CT w raku jajnika nie zostało dobrze ugruntowane.
Diagnoza zazwyczaj obejmuje badanie fizykalne (m.in. badanie miednicy), badanie krwi wł. CA-125 i USG przezpochwowe. Ponadto obrazowanie obejmuje tomografię komputerową klatki piersiowej/brzucha i/lub rezonans magnetyczny miednicy. Dziewięćdziesiąt procent raków jajnika to rak nabłonkowy (EOC), który można podzielić na typy surowicze (45%), śluzowe (4%), endometrioidalne (5%), jasnokomórkowe, niezróżnicowane i mieszane. Wszystkie EOC są traktowane jednakowo.
Leczenie raka jajnika obejmuje operację i chemioterapię. Decyzja o operacyjności podejmowana jest na konferencji multidyscyplinarnej. Rokowanie zależy nie tylko od stopnia zaawansowania i typu histologicznego guza, ale także od końcowego wyniku operacji. Choroba resztkowa po początkowym zabiegu chirurgicznym jest silnym czynnikiem prognostycznym przeżycia, przy czym poprawa przeżycia całkowitego i wolnego od progresji jest największa u kobiet bez lub z minimalną (guz < 1 cm) widoczną chorobą po zakończeniu operacji. Chirurgia supraradykalna to zabieg radykalny plus m.in. rozległa peritonektomia, resekcja przerzutów do wątroby, splenektomia, resekcja ogona trzustki i resekcja jelita. Tylko 60% pacjentek w zaawansowanym stadium raka jajnika uważa się za optymalnie zmniejszone w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci z optymalnym odciążeniem mają 5-letnie przeżycie na poziomie 42% w porównaniu z pacjentami, u których nie można przeprowadzić radykalnej operacji z 5-letnim przeżyciem na poziomie 15%, co daje współczynnik ryzyka 2,12 dla optymalnego vs. nieoptymalnego odciążenia. Właściwa ocena przedoperacyjna jest ważna w planowaniu operacji i uniknięciu daremności operacji u pacjentów nieoperacyjnych.
Wykazano, że przedoperacyjna tomografia komputerowa ma wartość predykcyjną w ocenie kompletności cytoredukcji. Wykazano jednak, że PET/CT jest niezależnym predyktorem resekcji. Obecnie MR jest standardem w ocenie sprawności pacjenta.
Badania wykazały, że PET/CT jest szczególnie przydatny w rozróżnianiu pacjentów w stadium I-IIIB i IIIC-IV, z dokładnością 98% w porównaniu z 88% w przypadku samej CT. Ta ostatnia grupa jest ważna do zidentyfikowania, ponieważ optymalne odciążenie często nie jest możliwe i skorzystają z przedoperacyjnej chemioterapii. Obecnie stosowanie PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka jajnika budzi kontrowersje, głównie ze względu na stosunkowo niską specyficzność wynikającą z wychwytu FDG w komórkach zapalnych i zmianach łagodnych. Zgłoszono zgodność PET/CT i chirurgicznej oceny zaawansowania raka jajnika w zakresie od 69% do 78%.8,9, A ostatnie badanie wykazało dobrą korelację między wynikami PET/CT a laparoskopią, ale wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych w zmianach < 5 mm. Ale obrazowanie w dwóch punktach czasowych może być rozwiązaniem tego problemu. Obecnie standardem jest wykonywanie badania PET/CT 60-90 minut po wstrzyknięciu znacznika. Teoretycznie powinieneś uzyskać zwiększony stosunek guza do tła, wykonując późny skan, dzięki czemu będziesz w stanie lepiej odróżnić złośliwe od łagodnego. Podwójne badania obrazowe w raku głowy i szyi, raku piersi i raku płuc sugerują poprawę dokładności diagnostycznej PET. Jednak zastosowanie opóźnionego obrazowania w raku jajnika nie było badane.
Znacznik stosowany w PET to 18F-fluoro-2-deoksy-d-glukoza. Ogólnie uważa się, że komórki rakowe mają niską lub nieobecną ekspresję G6Pazy w porównaniu z normalnymi komórkami, a komórki nowotworowe mają zwiększoną ekspresję GLUT (zwłaszcza GLUT1) i heksokinazy (zwłaszcza HK2), co dodatkowo prowadzi do wewnątrzkomórkowego pułapkowania fosforanu FDG-6 w komórkach złośliwych i tam przez uzyskanie wysokiej maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax). Ale stwierdzono, że rak jajnika ma stosunkowo niski stosunek heksokinazy do fosfatazy, co może wyjaśniać niski/brak wzrostu wychwytu FDG. Ilości GLUT, heksokinazy i G6Pazy są odpowiedzialne za uwięzienie wewnątrzkomórkowe FDG i retencję na późnych skanach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Mie H Vilstrup, MD
- Numer telefonu: +45 2159 3008
- E-mail: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Główny śledczy:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie raka jajnika
- Skierowany do Kliniki Ginekologii OUH
Kryteria wyłączenia:
- Nie można dołączyć do firmy MR
- Cukrzyca
- Poziom glukozy przed skanowaniem > 10 mmol/l (PET)
- Rak inny niż jajnik (m.in. łagodny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie raka jajnika
podwójny czas PET/CT
|
Niska dawka PET/CT 1 i 3 godziny po wstrzyknięciu FDG, a następnie diagnostyczna CT z kontrastem dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność w MR, PET/CT 1h i 3h przedoperacyjnej oceny resekcyjności raka jajnika (PET/CT[1]) znacznika radioaktywnego FDG z PET/CT wykonanym po 3 godzinach (PET/CT[3]) w grupie pacjentek z wysokim podejrzeniem raka jajnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na spotkaniach multidyscyplinarnych odbywających się co dwa tygodnie ocenia się resekcyjność pacjenta na podstawie rozprzestrzenienia się choroby za pomocą konwencjonalnego PET/CT i MR.
MR, PET [1 godzina] vs. PET [3 godziny] w ocenie rozprzestrzeniania się choroby w porównaniu z wynikami okołooperacyjnymi.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj SUVmax z ekspresją GLUT1, heksokinazy i G6Pazy w guzach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Porównanie SUVmax zmierzonego na PET [1 godzina] i PET [3 godziny] ze zmierzoną ekspresją GLUT1, heksokinazy II i G6Pazy w guzach pierwotnych i przerzutach
|
Natychmiast po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj SUVmax, RI, stosunek guza do wątroby i GLUT1/G6Pase jako marker prognostyczny
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMA K70 Dual PETOvac
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .